Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal utvinning av de probiotiske bakteriene Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) og Bifidobacterium Animalis-underarten Lactis BB-12 (BB-12) hos friske mennesker etter daglig inntak av et probiotisk tilskudd (LGG BB-12)

29. oktober 2013 oppdatert av: Pfizer

Randomisert, Two Arm, Parallell Group, Open Label, Single Center Prospektiv studie av fekal utvinning av Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) og Bifidobacterium Animalis Subspecies Lactis (BB-12) hos friske mennesker etter daglig inntak av ProNutrients Probiotisk pulverpose

Hovedhypotesen til denne studien er at det vil være en betydelig økning av Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) og Bifidobacterium lactis (BB-12) i avføringen til friske mennesker etter daglig inntak av et probiotisk supplement som inneholder disse spesifikke stammene av probiotiske bakterier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å demonstrere utvinning av levende probiotiske bakterier i avføringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Er mellom 18-70 år. Ha regelmessige avføringer. Er villig og i stand til å delta på studiebesøk, gjennomgå begrenset blod- og urintesting, ta kosttilskuddet i henhold til instruksjonene som er gitt.

Er villige til å samle fire avføringsprøver og bringe dem til studiestedet.

Ekskluderingskriterier:

Er uvillige til å følge studiens kostholdsretningslinjer. Er laktoseintolerante eller har allergi mot melk eller hvete. Har hatt rus- eller alkoholproblemer i løpet av det foregående året. Er eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
Kosttilskudd: ProNutrients Probiotika
Doseringen er 1 individuelt pakket pakke (1 gram) som inneholder probiotisk pulver per dag i 21 dager
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Dette er en ikke-supplert kontrollgruppe som vil følge de samme diett- og medisinrestriksjonene. Hensikten med denne gruppen er å sikre at resultatene skyldes tilskudd og ikke på grunn av tilfeldig dietteksponering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fekal konsentrasjon av både LGG og BB-12 ved kvantitativ kultur med bekreftende PCR ved baseline og 3 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker
Før til post-supplement endringer i fekal konsentrasjon av både LGG og BB-12 ved kvantitativ kultur med bekreftende PCR
Utgangspunkt, 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fekal konsentrasjon av både LGG og BB-12 ved kvantitativ kultur med bekreftende PCR ved baseline og 2 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
Før til post-supplement endringer i fekal konsentrasjon av både LGG og BB-12 ved kvantitativ kultur med bekreftende PCR
Utgangspunkt, 2 uker
Endring i fekal konsentrasjon av både LGG og BB-12 ved kvantitativ PCR (qPCR) ved baseline og 3 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker
Før til post-supplement endringer i fekal konsentrasjon av både LGG og BB-12 ved kvantitativ PCR (qPCR)
Utgangspunkt, 3 uker
Endring i fekal konsentrasjon av både LGG og BB-12 ved kvantitativ PCR (qPCR) ved baseline og 2 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
Før til post-supplement endringer i fekal konsentrasjon av både LGG og BB-12 ved kvantitativ PCR (qPCR)
Utgangspunkt, 2 uker
Endring i fekal konsentrasjon av både LGG og BB-12 ved kvantitativ kultur med bekreftende PCR og qPCR i probiotika sammenlignet med kontrollgruppe ved baseline og 3 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 uker
Før til post-supplement endringer i fekal konsentrasjon av både LGG og BB-12 ved kvantitativ kultur med bekreftende PCR og qPCR i probiotika sammenlignet med kontrollgruppe
Utgangspunkt, 3 uker
Endring i fekal konsentrasjon av både LGG og BB-12 ved kvantitativ kultur med bekreftende PCR og qPCR i probiotika sammenlignet med kontrollgruppe ved baseline og 2 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
Før til post-supplement endringer i fekal konsentrasjon av både LGG og BB-12 ved kvantitativ kultur med bekreftende PCR og qPCR i probiotika sammenlignet med kontrollgruppe
Utgangspunkt, 2 uker
Endring i fekal konsentrasjon av LGG og BB-12 ved både kvantitativ kultur med bekreftende PCR og qPCR ved baseline, 3 uker og 28 dager etter tilskudd
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 28 dager oppfølging
Post-supplement fekal konsentrasjon av LGG og BB-12 ved både kvantitativ kultur med bekreftende PCR og qPCR sammenlignet med baseline og 3 ukers tilskuddsverdier
Baseline, 3 uker, 28 dager oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • B4141001
  • PO-10-08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal analyse

Kliniske studier på ProNutrients Probiotika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere