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Recupero fecale dei batteri probiotici Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) e Bifidobacterium Animalis sottospecie Lactis BB-12 (BB-12) negli esseri umani sani dopo il consumo quotidiano di un integratore probiotico (LGG BB-12)

29 ottobre 2013 aggiornato da: Pfizer

Studio prospettico randomizzato, a due bracci, a gruppi paralleli, in aperto, a centro singolo sul recupero fecale di Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) e Bifidobacterium Animalis sottospecie Lactis (BB-12) in esseri umani sani dopo il consumo giornaliero di bustina di polvere probiotica ProNutrients

L'ipotesi principale di questo studio è che ci sarà un aumento significativo di Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) e Bifidobacterium lactis (BB-12) nelle feci di esseri umani sani dopo il consumo quotidiano di un integratore probiotico contenente questi ceppi specifici di batteri probiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per dimostrare il recupero di batteri probiotici vivi nelle feci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Hanno un'età compresa tra i 18 e i 70 anni. Avere movimenti intestinali regolari. Sono disposti e in grado di partecipare a visite di studio, sottoporsi a limitati esami del sangue e delle urine, assumere l'integratore alimentare secondo le istruzioni fornite.

Sono disposti a raccogliere quattro campioni di feci e portarli al sito dello studio.

Criteri di esclusione:

Non sono disposti a seguire le linee guida dietetiche dello studio. Sono intolleranti al lattosio o hanno allergie al latte o al grano. Hanno avuto problemi di droga o alcol nell'anno precedente. Sono o pianificano una gravidanza nei prossimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo probiotico
Integratore alimentare: ProNutrient Probiotico
Il dosaggio è di 1 bustina confezionata singolarmente (1 grammo) contenente polvere probiotica al giorno per 21 giorni
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo è un gruppo di controllo non integrato che seguirà le stesse restrizioni dietetiche e farmacologiche. Lo scopo di questo gruppo è garantire che i risultati siano dovuti all'integrazione e non a un'esposizione alimentare casuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione fecale sia di LGG che di BB-12 mediante coltura quantitativa con PCR di conferma al basale e a 3 settimane
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane
Variazioni pre-post-integrazione nella concentrazione fecale sia di LGG che di BB-12 mediante coltura quantitativa con PCR di conferma
Basale, 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione fecale sia di LGG che di BB-12 mediante coltura quantitativa con PCR di conferma al basale e a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
Variazioni pre-post-integrazione nella concentrazione fecale sia di LGG che di BB-12 mediante coltura quantitativa con PCR di conferma
Basale, 2 settimane
Variazione della concentrazione fecale sia di LGG che di BB-12 mediante PCR quantitativa (qPCR) al basale e a 3 settimane
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane
Variazioni da pre a post-integrazione nella concentrazione fecale di LGG e BB-12 mediante PCR quantitativa (qPCR)
Basale, 3 settimane
Variazione della concentrazione fecale sia di LGG che di BB-12 mediante PCR quantitativa (qPCR) al basale e a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
Variazioni da pre a post-integrazione nella concentrazione fecale di LGG e BB-12 mediante PCR quantitativa (qPCR)
Basale, 2 settimane
Variazione della concentrazione fecale sia di LGG che di BB-12 mediante coltura quantitativa con PCR di conferma e qPCR nel probiotico rispetto al gruppo di controllo al basale e a 3 settimane
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane
Variazioni da pre a post-integrazione nella concentrazione fecale di LGG e BB-12 mediante coltura quantitativa con PCR di conferma e qPCR in probiotici rispetto al gruppo di controllo
Basale, 3 settimane
Variazione della concentrazione fecale sia di LGG che di BB-12 mediante coltura quantitativa con PCR di conferma e qPCR nel probiotico rispetto al gruppo di controllo al basale e a 2 settimane
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
Variazioni da pre a post-integrazione nella concentrazione fecale di LGG e BB-12 mediante coltura quantitativa con PCR di conferma e qPCR in probiotici rispetto al gruppo di controllo
Basale, 2 settimane
Variazione della concentrazione fecale di LGG e BB-12 mediante coltura quantitativa con PCR di conferma e qPCR al basale, 3 settimane e 28 giorni dopo l'integrazione
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 28 giorni di follow-up
Concentrazione fecale post-integrazione di LGG e BB-12 mediante coltura quantitativa con PCR di conferma e qPCR rispetto ai valori basali e di integrazione a 3 settimane
Basale, 3 settimane, 28 giorni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B4141001
  • PO-10-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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