Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal gendannelse af de probiotiske bakterier Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) og Bifidobacterium Animalis underarten Lactis BB-12 (BB-12) hos raske mennesker efter dagligt forbrug af et probiotisk tilskud (LGG BB-12)

29. oktober 2013 opdateret af: Pfizer

Randomiseret, to-arm, parallel gruppe, åben etiket, enkelt center prospektiv undersøgelse af fækal gendannelse af Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) og Bifidobacterium Animalis underart Lactis (BB-12) hos raske mennesker efter dagligt forbrug af proNutrients probiotisk pulverpose

Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at der vil være en signifikant stigning af Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) og Bifidobacterium lactis (BB-12) i afføringen hos raske mennesker efter daglig indtagelse af et probiotisk supplement indeholdende disse specifikke stammer af probiotiske bakterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at demonstrere genopretning af levende probiotiske bakterier i afføringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Er mellem 18-70 år. Har regelmæssige afføringer. Er villig til og i stand til at deltage i studiebesøg, gennemgå begrænsede blod- og urinprøver, tage kosttilskuddet i henhold til vejledningen.

Er villige til at indsamle fire afføringsprøver og bringe dem til undersøgelsesstedet.

Ekskluderingskriterier:

Er uvillige til at følge undersøgelsens kostråd. Er laktoseintolerante eller har allergi over for mælk eller hvede. Har haft stof- eller alkoholproblemer inden for det foregående år. Er eller planlægger at blive gravid i løbet af de næste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
Kosttilskud: ProNutrients Probiotikum
Dosering er 1 individuelt indpakket pakke (1 gram) indeholdende probiotisk pulver om dagen i 21 dage
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Dette er en ikke-suppleret kontrolgruppe, som vil følge de samme diæt- og medicinrestriktioner. Formålet med denne gruppe er at sikre, at resultaterne skyldes tilskud og ikke tilfældig eksponering via kosten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fækal koncentration af både LGG og BB-12 ved kvantitativ dyrkning med bekræftende PCR ved baseline og 3 uger
Tidsramme: Baseline, 3 uger
Ændringer før til post-supplementering i fækal koncentration af både LGG og BB-12 ved kvantitativ kultur med bekræftende PCR
Baseline, 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fækal koncentration af både LGG og BB-12 ved kvantitativ dyrkning med bekræftende PCR ved baseline og 2 uger
Tidsramme: Baseline, 2 uger
Ændringer før til post-supplementering i fækal koncentration af både LGG og BB-12 ved kvantitativ kultur med bekræftende PCR
Baseline, 2 uger
Ændring i fækal koncentration af både LGG og BB-12 ved kvantitativ PCR (qPCR) ved baseline og 3 uger
Tidsramme: Baseline, 3 uger
Ændringer i fækal koncentration af både LGG og BB-12 før til post-supplementering ved kvantitativ PCR (qPCR)
Baseline, 3 uger
Ændring i fækal koncentration af både LGG og BB-12 ved kvantitativ PCR (qPCR) ved baseline og 2 uger
Tidsramme: Baseline, 2 uger
Ændringer i fækal koncentration af både LGG og BB-12 før til post-supplementering ved kvantitativ PCR (qPCR)
Baseline, 2 uger
Ændring i fækal koncentration af både LGG og BB-12 ved kvantitativ kultur med bekræftende PCR og qPCR i probiotika sammenlignet med kontrolgruppen ved baseline og 3 uger
Tidsramme: Baseline, 3 uger
Ændringer før til post-supplementering i fækal koncentration af både LGG og BB-12 ved kvantitativ kultur med bekræftende PCR og qPCR i probiotika sammenlignet med kontrolgruppe
Baseline, 3 uger
Ændring i fækal koncentration af både LGG og BB-12 ved kvantitativ kultur med bekræftende PCR og qPCR i probiotika sammenlignet med kontrolgruppen ved baseline og 2 uger
Tidsramme: Baseline, 2 uger
Ændringer før til post-supplementering i fækal koncentration af både LGG og BB-12 ved kvantitativ kultur med bekræftende PCR og qPCR i probiotika sammenlignet med kontrolgruppe
Baseline, 2 uger
Ændring i fækal koncentration af LGG og BB-12 ved både kvantitativ kultur med bekræftende PCR og qPCR ved baseline, 3 uger og 28 dage efter tilskud
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 28 dages opfølgning
Post-supplement fækal koncentration af LGG og BB-12 ved både kvantitativ kultur med bekræftende PCR og qPCR sammenlignet med baseline og 3 ugers tilskudsværdier
Baseline, 3 uger, 28 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2012

Først opslået (Skøn)

28. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B4141001
  • PO-10-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ProNutrients Probiotikum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner