Recuperação fecal da bactéria probiótica Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) e da subespécie Bifidobacterium Animalis Lactis BB-12 (BB-12) em humanos saudáveis após o consumo diário de um suplemento probiótico (LGG BB-12)
29 de outubro de 2013 atualizado por: Pfizer
Randomizado, Dois Braços, Grupo Paralelo, Rótulo Aberto, Estudo Prospectivo de Centro Único da Recuperação Fecal de Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) e Bifidobacterium Animalis Subespécie Lactis (BB-12) em Seres Humanos Saudáveis Após o Consumo Diário de ProNutrients Probiótico em Pó Sachê
A principal hipótese deste estudo é que haverá um aumento significativo de Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) e Bifidobacterium lactis (BB-12) nas fezes de humanos saudáveis após o consumo diário de um suplemento probiótico contendo essas cepas específicas de bactérias probióticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Demonstrar a recuperação de bactérias probióticas vivas nas fezes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Têm entre 18-70 anos de idade. Tenha movimentos intestinais regulares. Esteja disposto e apto a comparecer às consultas do estudo, faça testes limitados de sangue e urina, tome o suplemento nutricional de acordo com as instruções fornecidas.
Estão dispostos a coletar quatro amostras de fezes e trazê-las para o local do estudo.
Critério de exclusão:
Não estão dispostos a seguir as orientações dietéticas do estudo. São intolerantes à lactose ou têm alergia a leite ou trigo. Teve problemas com drogas ou álcool no ano anterior. Está ou planeja engravidar nos próximos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo probiótico
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A dosagem é de 1 pacote embalado individualmente (1 grama) contendo probiótico em pó por dia durante 21 dias
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este é um grupo de controle não suplementado que seguirá as mesmas restrições dietéticas e medicamentosas.
O objetivo deste grupo é garantir que os resultados sejam devidos à suplementação e não devido à exposição alimentar aleatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração fecal de LGG e BB-12 por cultura quantitativa com PCR confirmatório na linha de base e 3 semanas
Prazo: Linha de base, 3 semanas
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Alterações pré e pós-suplementação na concentração fecal de LGG e BB-12 por cultura quantitativa com PCR confirmatório
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Linha de base, 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração fecal de LGG e BB-12 por cultura quantitativa com PCR confirmatório na linha de base e 2 semanas
Prazo: Linha de base, 2 semanas
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Alterações pré e pós-suplementação na concentração fecal de LGG e BB-12 por cultura quantitativa com PCR confirmatório
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Linha de base, 2 semanas
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Alteração na concentração fecal de LGG e BB-12 por PCR quantitativo (qPCR) na linha de base e 3 semanas
Prazo: Linha de base, 3 semanas
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Alterações pré e pós-suplementação na concentração fecal de LGG e BB-12 por PCR quantitativo (qPCR)
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Linha de base, 3 semanas
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Alteração na concentração fecal de LGG e BB-12 por PCR quantitativo (qPCR) no início e 2 semanas
Prazo: Linha de base, 2 semanas
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Alterações pré e pós-suplementação na concentração fecal de LGG e BB-12 por PCR quantitativo (qPCR)
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Linha de base, 2 semanas
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Alteração na concentração fecal de LGG e BB-12 por cultura quantitativa com PCR confirmatório e qPCR em probiótico em comparação com o grupo controle na linha de base e 3 semanas
Prazo: Linha de base, 3 semanas
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Alterações pré e pós-suplementação na concentração fecal de LGG e BB-12 por cultura quantitativa com PCR confirmatório e qPCR no probiótico em comparação com o grupo controle
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Linha de base, 3 semanas
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Alteração na concentração fecal de LGG e BB-12 por cultura quantitativa com PCR confirmatório e qPCR em probiótico em comparação com o grupo controle na linha de base e 2 semanas
Prazo: Linha de base, 2 semanas
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Alterações pré e pós-suplementação na concentração fecal de LGG e BB-12 por cultura quantitativa com PCR confirmatório e qPCR no probiótico em comparação com o grupo controle
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Linha de base, 2 semanas
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Alteração na concentração fecal de LGG e BB-12 por cultura quantitativa com PCR confirmatório e qPCR na linha de base, 3 semanas e 28 dias após a suplementação
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 28 dias de acompanhamento
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Concentração fecal pós-suplementação de LGG e BB-12 por cultura quantitativa com PCR confirmatório e qPCR em comparação com os valores basais e de suplementação de 3 semanas
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Linha de base, 3 semanas, 28 dias de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B4141001
- PO-10-08
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