Stuhlrückgewinnung der probiotischen Bakterien Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) und Bifidobacterium Animalis der Unterart Lactis BB-12 (BB-12) bei gesunden Menschen nach täglicher Einnahme eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels (LGG BB-12)
29. Oktober 2013 aktualisiert von: Pfizer
Randomisierte, zweiarmige, parallele, offene, prospektive Single-Center-Studie zur fäkalen Erholung von Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) und Bifidobacterium Animalis Subspecies Lactis (BB-12) bei gesunden Menschen nach täglicher Einnahme des probiotischen Pulverbeutels von ProNutrients
Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass es zu einem signifikanten Anstieg von Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) und Bifidobacterium lactis (BB-12) im Stuhl gesunder Menschen nach täglicher Einnahme eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels kommt, das diese spezifischen Stämme probiotischer Bakterien enthält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Erholung lebender probiotischer Bakterien im Stuhl zu demonstrieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Sind zwischen 18 und 70 Jahre alt. Haben Sie regelmäßigen Stuhlgang. Sind bereit und in der Lage, an Studienbesuchen teilzunehmen, sich begrenzten Blut- und Urintests zu unterziehen und das Nahrungsergänzungsmittel gemäß den bereitgestellten Anweisungen einzunehmen.
Sind bereit, vier Stuhlproben zu entnehmen und zum Untersuchungsort zu bringen.
Ausschlusskriterien:
Sind nicht bereit, die Ernährungsrichtlinien der Studie zu befolgen. Sie haben eine Laktoseintoleranz oder eine Milch- oder Weizenallergie. Hatten im vergangenen Jahr Drogen- oder Alkoholprobleme. Sie sind oder planen, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Probiotische Gruppe
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Die Dosierung beträgt 1 einzeln verpacktes Päckchen (1 Gramm) mit probiotischem Pulver pro Tag für 21 Tage
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Hierbei handelt es sich um eine Kontrollgruppe ohne Nahrungsergänzung, die denselben Ernährungs- und Medikamenteneinschränkungen unterliegt.
Der Zweck dieser Gruppe besteht darin, sicherzustellen, dass die Ergebnisse auf eine Nahrungsergänzung und nicht auf eine zufällige Ernährungseinwirkung zurückzuführen sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Stuhlkonzentration von LGG und BB-12 durch quantitative Kultur mit bestätigender PCR zu Studienbeginn und nach 3 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen
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Veränderungen der Stuhlkonzentration von LGG und BB-12 vor und nach der Supplementierung durch quantitative Kultur mit bestätigender PCR
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Ausgangswert: 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Stuhlkonzentration von LGG und BB-12 durch quantitative Kultur mit bestätigender PCR zu Studienbeginn und nach 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen
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Veränderungen der Stuhlkonzentration von LGG und BB-12 vor und nach der Supplementierung durch quantitative Kultur mit bestätigender PCR
|
Ausgangswert: 2 Wochen
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Änderung der Stuhlkonzentration von LGG und BB-12 durch quantitative PCR (qPCR) zu Studienbeginn und nach 3 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen
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Veränderungen der Stuhlkonzentration von LGG und BB-12 vor und nach der Supplementierung durch quantitative PCR (qPCR)
|
Ausgangswert: 3 Wochen
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Änderung der Stuhlkonzentration von LGG und BB-12 durch quantitative PCR (qPCR) zu Studienbeginn und nach 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen
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Veränderungen der Stuhlkonzentration von LGG und BB-12 vor und nach der Supplementierung durch quantitative PCR (qPCR)
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Ausgangswert: 2 Wochen
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Veränderung der Stuhlkonzentration von LGG und BB-12 durch quantitative Kultur mit bestätigender PCR und qPCR im Probiotikum im Vergleich zur Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 3 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Wochen
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Veränderungen der Stuhlkonzentration von LGG und BB-12 vor und nach der Nahrungsergänzung durch quantitative Kultur mit bestätigender PCR und qPCR im Probiotikum im Vergleich zur Kontrollgruppe
|
Ausgangswert: 3 Wochen
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Änderung der Stuhlkonzentration von LGG und BB-12 durch quantitative Kultur mit bestätigender PCR und qPCR im Probiotikum im Vergleich zur Kontrollgruppe zu Studienbeginn und nach 2 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen
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Veränderungen der Stuhlkonzentration von LGG und BB-12 vor und nach der Nahrungsergänzung durch quantitative Kultur mit bestätigender PCR und qPCR im Probiotikum im Vergleich zur Kontrollgruppe
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Ausgangswert: 2 Wochen
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Veränderung der Stuhlkonzentration von LGG und BB-12 durch quantitative Kultur mit bestätigender PCR und qPCR zu Studienbeginn, 3 Wochen und 28 Tage nach der Supplementierung
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 28 Tage Follow-up
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Stuhlkonzentration von LGG und BB-12 nach der Supplementierung durch quantitative Kultur mit bestätigender PCR und qPCR im Vergleich zum Ausgangswert und den 3-wöchigen Supplementationswerten
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Baseline, 3 Wochen, 28 Tage Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B4141001
- PO-10-08
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