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Recuperación fecal de las bacterias probióticas Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) y Bifidobacterium Animalis Subspecies Lactis BB-12 (BB-12) en humanos sanos luego del consumo diario de un suplemento probiótico (LGG BB-12)

29 de octubre de 2013 actualizado por: Pfizer

Estudio prospectivo aleatorizado, de dos brazos, de grupos paralelos, de etiqueta abierta, de un solo centro sobre la recuperación fecal de Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) y Bifidobacterium Animalis Subspecies Lactis (BB-12) en seres humanos sanos después del consumo diario de sobres de probióticos en polvo ProNutrients

La principal hipótesis de este estudio es que habrá un aumento significativo de Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) y Bifidobacterium lactis (BB-12) en las heces de humanos sanos luego del consumo diario de un suplemento probiótico que contenga estas cepas específicas de bacterias probióticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Demostrar la recuperación de bacterias probióticas vivas en las heces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Tienen entre 18-70 años de edad. Tener deposiciones regulares. Está dispuesto y es capaz de asistir a las visitas del estudio, someterse a análisis de sangre y orina limitados, tomar el suplemento nutricional de acuerdo con las instrucciones proporcionadas.

Están dispuestos a recolectar cuatro muestras de heces y llevarlas al sitio de estudio.

Criterio de exclusión:

No están dispuestos a seguir las pautas dietéticas del estudio. Son intolerantes a la lactosa o tienen alergias a la leche o al trigo. Haber tenido problemas con las drogas o el alcohol en el último año. Está o planea quedar embarazada en los próximos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo probiótico
Suplemento dietético: Probiótico pronutrientes
La dosis es de 1 paquete envuelto individualmente (1 gramo) que contiene polvo probiótico por día durante 21 días
Sin intervención: Grupo de control
Este es un grupo de control sin suplementos que seguirá las mismas restricciones dietéticas y de medicamentos. El propósito de este grupo es garantizar que los resultados se deban a la suplementación y no a una exposición dietética aleatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración fecal de LGG y BB-12 por cultivo cuantitativo con PCR confirmatoria al inicio y 3 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas
Cambios antes y después de la suplementación en la concentración fecal de LGG y BB-12 mediante cultivo cuantitativo con PCR confirmatoria
Línea de base, 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración fecal de LGG y BB-12 por cultivo cuantitativo con PCR confirmatoria al inicio y 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas
Cambios antes y después de la suplementación en la concentración fecal de LGG y BB-12 mediante cultivo cuantitativo con PCR confirmatoria
Línea de base, 2 semanas
Cambio en la concentración fecal de LGG y BB-12 por PCR cuantitativa (qPCR) al inicio y 3 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas
Cambios antes y después de la suplementación en la concentración fecal de LGG y BB-12 mediante PCR cuantitativa (qPCR)
Línea de base, 3 semanas
Cambio en la concentración fecal de LGG y BB-12 por PCR cuantitativa (qPCR) al inicio y 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas
Cambios antes y después de la suplementación en la concentración fecal de LGG y BB-12 mediante PCR cuantitativa (qPCR)
Línea de base, 2 semanas
Cambio en la concentración fecal de LGG y BB-12 por cultivo cuantitativo con PCR confirmatoria y qPCR en probiótico en comparación con el grupo de control al inicio y a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas
Cambios antes y después de la suplementación en la concentración fecal de LGG y BB-12 mediante cultivo cuantitativo con PCR confirmatoria y qPCR en probiótico en comparación con el grupo de control
Línea de base, 3 semanas
Cambio en la concentración fecal de LGG y BB-12 por cultivo cuantitativo con PCR confirmatoria y qPCR en probiótico en comparación con el grupo de control al inicio y a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas
Cambios antes y después de la suplementación en la concentración fecal de LGG y BB-12 mediante cultivo cuantitativo con PCR confirmatoria y qPCR en probiótico en comparación con el grupo de control
Línea de base, 2 semanas
Cambio en la concentración fecal de LGG y BB-12 por cultivo cuantitativo con PCR confirmatoria y qPCR al inicio, 3 semanas y 28 días después de la suplementación
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 28 días de seguimiento
Concentración fecal posterior a la suplementación de LGG y BB-12 por cultivo cuantitativo con PCR confirmatoria y qPCR en comparación con los valores iniciales y de suplementación de 3 semanas
Línea de base, 3 semanas, 28 días de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • B4141001
  • PO-10-08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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