Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal återhämtning av de probiotiska bakterierna Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) och Bifidobacterium Animalis underarten Lactis BB-12 (BB-12) hos friska människor efter daglig konsumtion av ett probiotiskt tillskott (LGG BB-12)

29 oktober 2013 uppdaterad av: Pfizer

Randomiserad, tvåarmad, parallell grupp, öppen etikett, prospektiv studie i ett centrum av fekal återhämtning av Lactobacillus Rhamnosus GG (LGG) och Bifidobacterium Animalis underart Lactis (BB-12) hos friska människor efter daglig konsumtion av proNutrients probiotisk pulverpåse

Huvudhypotesen för denna studie är att det kommer att ske en signifikant ökning av Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) och Bifidobacterium lactis (BB-12) i avföringen hos friska människor efter daglig konsumtion av ett probiotiskt tillskott som innehåller dessa specifika stammar av probiotiska bakterier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att visa återhämtning av levande probiotiska bakterier i avföringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Är mellan 18-70 år. Ha regelbunden tarmrörelse. Vill och kan närvara vid studiebesök, genomgå begränsade blod- och urinprover, ta näringstillskottet enligt anvisningarna.

Är villiga att samla fyra avföringsexemplar och ta dem till studieplatsen.

Exklusions kriterier:

Är ovilliga att följa studiens kostråd. Är laktosintolerant eller har allergi mot mjölk eller vete. Har haft drog- eller alkoholproblem under det föregående året. Är eller planerar att bli gravid under de kommande 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotisk grupp
Kosttillskott: ProNutrients Probiotika
Doseringen är 1 individuellt förpackat paket (1 gram) innehållande probiotiskt pulver per dag i 21 dagar
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Detta är en kontrollgrupp utan tillskott som kommer att följa samma diet- och medicinrestriktioner. Syftet med denna grupp är att säkerställa att resultaten beror på tillskott och inte på slumpmässig exponering via kosten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fekal koncentration av både LGG och BB-12 genom kvantitativ odling med bekräftande PCR vid baslinjen och 3 veckor
Tidsram: Baslinje, 3 veckor
Förändringar i fekal koncentration av både LGG och BB-12 före till post-tillskott genom kvantitativ odling med bekräftande PCR
Baslinje, 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fekal koncentration av både LGG och BB-12 genom kvantitativ odling med bekräftande PCR vid baslinjen och 2 veckor
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
Förändringar i fekal koncentration av både LGG och BB-12 före till post-tillskott genom kvantitativ odling med bekräftande PCR
Baslinje, 2 veckor
Förändring i fekal koncentration av både LGG och BB-12 genom kvantitativ PCR (qPCR) vid baslinjen och 3 veckor
Tidsram: Baslinje, 3 veckor
Förändringar i fekal koncentration av både LGG och BB-12 före till post-tillskott genom kvantitativ PCR (qPCR)
Baslinje, 3 veckor
Förändring i fekal koncentration av både LGG och BB-12 genom kvantitativ PCR (qPCR) vid baslinjen och 2 veckor
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
Förändringar i fekal koncentration av både LGG och BB-12 före till post-tillskott genom kvantitativ PCR (qPCR)
Baslinje, 2 veckor
Förändring i fekal koncentration av både LGG och BB-12 genom kvantitativ odling med bekräftande PCR och qPCR i probiotika jämfört med kontrollgruppen vid baslinjen och 3 veckor
Tidsram: Baslinje, 3 veckor
Förändringar i fekal koncentration av både LGG och BB-12 före till post-tillskott genom kvantitativ odling med bekräftande PCR och qPCR i probiotika jämfört med kontrollgruppen
Baslinje, 3 veckor
Förändring i fekal koncentration av både LGG och BB-12 genom kvantitativ odling med bekräftande PCR och qPCR i probiotika jämfört med kontrollgruppen vid baslinjen och 2 veckor
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
Förändringar i fekal koncentration av både LGG och BB-12 före till post-tillskott genom kvantitativ odling med bekräftande PCR och qPCR i probiotika jämfört med kontrollgruppen
Baslinje, 2 veckor
Förändring i fekal koncentration av LGG och BB-12 genom både kvantitativ odling med bekräftande PCR och qPCR vid baslinjen, 3 veckor och 28 dagar efter tillskott
Tidsram: Baslinje, 3 veckor, 28 dagars uppföljning
Post-tillskott fekal koncentration av LGG och BB-12 av både kvantitativ kultur med bekräftande PCR och qPCR jämfört med baslinje och 3 veckors tillskottsvärden
Baslinje, 3 veckor, 28 dagars uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2012

Första postat (Uppskatta)

28 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • B4141001
  • PO-10-08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ProNutrients Probiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera