리소좀 산성 리파제 결핍이 있는 참가자의 안전성 및 효능(ARISE) 조사를 위한 산성 리파제 대체 (ARISE)
2020년 12월 2일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals
리소좀 산성 리파아제 결핍 환자에서 SBC-102에 대한 다기관 무작위 위약 대조 연구
이 3상 연구는 후기 발병 리소좀 산 리파제 결핍증(LAL)이 있는 참가자에게 격주로(qow) 투여되는 SBC-102(세벨리파제 알파) 1mg/kg 정맥(IV) 주입의 효능과 안전성을 평가했습니다. -D) (콜레스테릴 에스테르 축적병[CESD]).
후기 발병 LAL-D는 간경화, 간부전 및 이상지질혈증의 과소평가된 원인입니다. 현재 지지 요법 외에 LAL-D에 대한 표준 치료법은 없습니다. 효소 대체 요법은 LAL-D 참여자를 위한 잠재적인 새로운 치료 옵션일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
리소좀 산성 리파아제 결핍증(LAL-D)은 효소 리소좀 산성 리파아제(LAL)의 활성 감소로 인해 신체의 많은 부분에서 비정상적인 지질 축적을 특징으로 하는 유전 질환입니다.
LAL-D 질병 스펙트럼은 빠르게 진행되는 영아의 발현부터 아동기, 청소년기 또는 덜 빈번하게 발생하는 질병 진행 속도가 더 가변적인 성인기까지의 범위입니다. 환자가 질병 스펙트럼에 있는 위치에 관계없이 LAL-D는 일부 환자에서 상당한 질병 부담 및 수명 단축과 관련이 있습니다.
CESD로도 알려진 비영아 발병 형태의 질병은 어린이와 성인 모두에서 발생하며 눈에 띄는 미세소포성 지방증, 섬유증 및 간경변증을 동반한 지방간의 과소평가된 원인입니다. 질병의 자연 경과는 잘 연구되지 않았지만 조기 사망, 간 이식 또는 심혈관 사고를 포함한 심각한 합병증이 자주 설명됩니다. 다른 합병증으로는 높은 수준의 총 콜레스테롤과 종종 "나쁜" 콜레스테롤로 불리는 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤과 관련된 조기 죽상동맥경화증(동맥 경화)이 있습니다. 트리글리세리드 수치도 높을 수 있으며 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤("좋은" 콜레스테롤) 수치는 일반적으로 낮습니다.
과거에는 섬유증과 간경화로의 진행이 여전히 발생할 수 있는 반면, 치료는 주로 식이 요법과 질병의 일부 측면만 다루는 지질 저하 약물의 사용을 통해 지질 이상을 제어하는 데 중점을 두었습니다. 전임상 연구 및 LAL-D 참가자에 대한 임상 연구에서 SBC-102(세벨리파제 알파, Kanuma®)로 치료하면 간 손상 지표 및 지질 이상을 개선하는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 어린이와 성인을 대상으로 위약 대조 무작위 이중 맹검 연구를 통해 SBC-102를 사용하여 LAL-D를 치료하는 효과를 조사하는 것이었습니다.
66명의 참가자가 참여한 이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서는 세벨리파제 알파(체중 qow의 1mg/kg 용량으로 정맥 투여)를 사용한 효소 대체 요법의 안전성과 효능을 평가했습니다. 이 연구에는 20주간의 위약 대조 기간과 모든 참가자에 대한 공개 라벨 치료 기간이 포함되었습니다. 1차 종료점은 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준의 정상화였습니다. 2차 종료점에는 추가적인 질병 관련 효능 및 안전성 평가가 포함되었습니다.
최종 연구 결과는 피어 리뷰 저널에 발표되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Freiburg, 독일
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Mainz, 독일
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Munich, 독일
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Moscow, 러시아 연방
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Mexico City, 멕시코
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
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San Francisco, California, 미국, 94143-0214
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-2605
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14222
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Manhasset, New York, 미국, 11030
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New York, New York, 미국, 10029
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Elche, 스페인
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Madrid, 스페인
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Oviedo, 스페인
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Córdoba, 아르헨티나
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Cambridge, 영국
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London, 영국
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Plymouth, 영국
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Bergamo, 이탈리아
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Genoa, 이탈리아
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Padova, 이탈리아
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Tokyo, 일본
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Tottori, 일본
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Olomouc, 체코
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Prague, 체코
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Ankara, 칠면조
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Izmir, 칠면조
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Zagreb, 크로아티아
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Warsaw, 폴란드
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Paris, 프랑스
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스
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Brisbane, 호주
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New Lambton, 호주
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Parkville, 호주
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Perth, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자 및/또는 참가자의 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 참가자는 사전 동의 날짜에 4세 이상이었습니다.
- LAL 효소 활성의 결핍은 스크리닝 시 건조 혈반 검사로 확인되었습니다.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≥ 1주 이상 간격을 두고 얻은 2회 연속 선별 측정에서 정상 상한치의 1.5배.
- 가임 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 4주까지 피임을 방지하는 의학적으로 허용되는 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 지질 저하 요법을 받는 참가자는 무작위 배정 전 최소 6주 동안 약물의 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구에서 치료의 최소 첫 32주 동안 안정적인 용량을 유지할 의향이 있어야 합니다.
- 비알코올성 지방간 질환의 치료를 위해 약물을 투여받는 참가자는 무작위 배정 전 최소 16주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구에서 치료의 최소 첫 32주 동안 안정적인 용량을 유지할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심한 간 기능 장애(Child-Pugh Class C).
- 연구자의 의견에 따라 연구 순응 또는 데이터 해석을 방해했을 다른 의학적 상태 또는 동반이환.
- 이전의 조혈 또는 간 이식 절차.
- 26주 이내에 고용량 코르티코스테로이드(급성 또는 만성)로 치료를 받았습니다. (참고: 저용량 경구, 비강내, 국소 또는 흡입 코르티코스테로이드로 유지 요법을 받는 참가자는 연구에 적합한 것으로 간주되었습니다).
- 계란에 알려진 과민증.
- 무작위화 전 4주 이내에 연구 의약품을 사용하는 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중맹검 세벨리파제 알파
이중 눈가림 기간: 20주 동안 qow 투여된 1 mg/kg 용량의 세벨리파제 알파의 IV 주입.
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세벨리파제 알파 IV 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 이중 맹검 위약
이중 맹검 기간: 20주 동안 qow 투여된 일치하는 위약의 IV 주입.
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일치하는 위약의 IV 주입
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실험적: 오픈 라벨 Sebelipase Alfa/Sebelipase Alfa
이중 맹검 기간 동안 세벨리파제 알파를 투여하도록 무작위 배정되고 오픈 라벨 기간 동안 세벨리파제 알파를 투여받은 참가자.
모든 참가자는 이중 맹검 기간에 받은 치료와 관계없이 세벨리파제 알파를 1mg/kg qow 용량으로 받았습니다.
오픈 라벨 기간 동안 용량 수정이 허용되었습니다.
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세벨리파제 알파 IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 공개 라벨 위약/세벨리파제 알파
이중 맹검 기간 동안 무작위로 위약을 받고 오픈 라벨 기간에 세벨리파제 알파를 받은 참가자.
모든 참가자는 이중 맹검 기간에 받은 치료와 관계없이 세벨리파제 알파를 1mg/kg qow 용량으로 받았습니다.
오픈 라벨 기간 동안 용량 수정이 허용되었습니다.
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세벨리파제 알파 IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Alanine Aminotransferase 정상화를 달성한 참가자 비율
기간: 이중 맹검 기간: 이중 맹검 기간(20주차)이 끝날 때까지의 기준. 오픈 라벨 기간: 마지막 오픈 라벨 평가 기준(최대 256주차)
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 정상화는 정상이 되는(< ULN) 비정상 기준선 값(ALT > 검정을 수행하는 중앙 실험실에서 제공한 정상의 연령 및 성별 특정 상한[ULN])으로 정의되었습니다.
알라닌 아미노트랜스퍼라제 정상화는 이중 맹검 기간(마지막 이중 맹검 평가) 및 오픈 라벨 기간(마지막 오픈 라벨 평가) 종료 시에 평가되었습니다.
오픈 라벨 기간의 기준선은 세벨리파제 알파/세벨리파제 알파 그룹 참가자의 경우 0주에, 위약/세벨리파제 알파 그룹 참가자의 경우 22주에 발생한 세벨리파제 알파의 첫 번째 주입과 관련하여 정의되었습니다.
마지막 공개 라벨 평가는 참가자가 256주까지 치료를 완료했는지 또는 임상 연구 환경에서 전환하기 위해 이 시점 이전에 중단했는지에 따라 참가자마다 다릅니다.
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이중 맹검 기간: 이중 맹검 기간(20주차)이 끝날 때까지의 기준. 오픈 라벨 기간: 마지막 오픈 라벨 평가 기준(최대 256주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 이중 맹검 기간: 이중 맹검 기간(20주차)이 끝날 때까지의 기준. 오픈 라벨 기간: 마지막 오픈 라벨 평가까지의 기준(256주까지).
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실험실 측정에 의해 평가된 LDL-C의 상대적 감소(기준선으로부터 백분율 변화)는 이중 맹검 기간 종료 및 공개 라벨 기간 종료 시에 평가되었습니다.
오픈 라벨 기간의 기준선은 세벨리파제 알파/세벨리파제 알파 그룹 참가자의 경우 0주에, 위약/세벨리파제 알파 그룹 참가자의 경우 22주에 발생한 세벨리파제 알파의 첫 번째 주입과 관련하여 정의되었습니다.
마지막 공개 라벨 평가는 참가자가 256주까지 치료를 완료했는지 또는 임상 연구 환경에서 전환하기 위해 이 시점 이전에 중단했는지에 따라 참가자마다 다릅니다.
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이중 맹검 기간: 이중 맹검 기간(20주차)이 끝날 때까지의 기준. 오픈 라벨 기간: 마지막 오픈 라벨 평가까지의 기준(256주까지).
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비고밀도 지단백 콜레스테롤(Non-HDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 이중 맹검 기간: 이중 맹검 기간(20주차)이 끝날 때까지의 기준. 오픈 라벨 기간: 마지막 오픈 라벨 평가까지의 기준(256주까지).
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실험실 측정에 의해 평가된 비-HDL-C의 상대적 감소(기준선으로부터의 백분율 변화)는 이중 맹검 기간 및 공개 라벨 기간의 말기에 평가되었습니다.
오픈 라벨 기간의 기준선은 세벨리파제 알파/세벨리파제 알파 그룹 참가자의 경우 0주에, 위약/세벨리파제 알파 그룹 참가자의 경우 22주에 발생한 세벨리파제 알파의 첫 번째 주입과 관련하여 정의되었습니다.
마지막 공개 라벨 평가는 참가자가 256주까지 치료를 완료했는지 또는 임상 연구 환경에서 전환하기 위해 이 시점 이전에 중단했는지에 따라 참가자마다 다릅니다.
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이중 맹검 기간: 이중 맹검 기간(20주차)이 끝날 때까지의 기준. 오픈 라벨 기간: 마지막 오픈 라벨 평가까지의 기준(256주까지).
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Aspartate Aminotransferase 정상화를 달성한 참가자 비율
기간: 이중 맹검 기간: 이중 맹검 기간(20주차)이 끝날 때까지의 기준. 오픈 라벨 기간: 마지막 오픈 라벨 평가까지의 기준(256주까지).
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Aspartate aminotransferase(AST) 정상화는 비정상적인 기준선 값(AST > 분석을 수행하는 중앙 실험실에서 제공한 연령 및 성별 특정 ULN)이 정상(< ULN)이 되는 것으로 정의되었습니다. AST 정상화는 이중 맹검 기간(마지막 이중 맹검 평가) 및 공개 라벨 기간(마지막 공개 평가) 종료 시에 평가되었습니다. 오픈 라벨 기간의 기준선은 세벨리파제 알파/세벨리파제 알파 그룹 참가자의 경우 0주에, 위약/세벨리파제 알파 그룹 참가자의 경우 22주에 발생한 세벨리파제 알파의 첫 번째 주입과 관련하여 정의되었습니다. 마지막 공개 라벨 평가는 참가자가 256주까지 치료를 완료했는지 또는 임상 연구 환경에서 전환하기 위해 이 시점 이전에 중단했는지에 따라 참가자마다 다릅니다. |
이중 맹검 기간: 이중 맹검 기간(20주차)이 끝날 때까지의 기준. 오픈 라벨 기간: 마지막 오픈 라벨 평가까지의 기준(256주까지).
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트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 이중 맹검 기간: 이중 맹검 기간(20주차)이 끝날 때까지의 기준. 오픈 라벨 기간: 마지막 오픈 라벨 평가까지의 기준(256주까지).
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실험실 측정에 의해 평가된 트리글리세리드의 상대적 감소(기준선으로부터 백분율 변화)는 이중맹검 기간 및 공개 라벨 기간의 말기에 평가되었습니다.
오픈 라벨 기간의 기준선은 세벨리파제 알파/세벨리파제 알파 그룹 참가자의 경우 0주에, 위약/세벨리파제 알파 그룹 참가자의 경우 22주에 발생한 세벨리파제 알파의 첫 번째 주입과 관련하여 정의되었습니다.
마지막 공개 라벨 평가는 참가자가 256주까지 치료를 완료했는지 또는 임상 연구 환경에서 전환하기 위해 이 시점 이전에 중단했는지에 따라 참가자마다 다릅니다.
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이중 맹검 기간: 이중 맹검 기간(20주차)이 끝날 때까지의 기준. 오픈 라벨 기간: 마지막 오픈 라벨 평가까지의 기준(256주까지).
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 이중 맹검 기간: 이중 맹검 기간(20주차)이 끝날 때까지의 기준. 오픈 라벨 기간: 마지막 오픈 라벨 평가까지의 기준(256주까지).
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실험실 측정에 의해 평가된 HDL-C의 상대적 증가(기준선으로부터 백분율 변화)는 이중 맹검 기간 및 공개 라벨 기간의 종료 시에 평가되었습니다.
오픈 라벨 기간의 기준선은 세벨리파제 알파/세벨리파제 알파 그룹 참가자의 경우 0주에, 위약/세벨리파제 알파 그룹 참가자의 경우 22주에 발생한 세벨리파제 알파의 첫 번째 주입과 관련하여 정의되었습니다.
마지막 공개 라벨 평가는 참가자가 256주까지 치료를 완료했는지 또는 임상 연구 환경에서 전환하기 위해 이 시점 이전에 중단했는지에 따라 참가자마다 다릅니다.
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이중 맹검 기간: 이중 맹검 기간(20주차)이 끝날 때까지의 기준. 오픈 라벨 기간: 마지막 오픈 라벨 평가까지의 기준(256주까지).
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간 지방 함량의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 이중 맹검 기간: 이중 맹검 기간(20주차)이 끝날 때까지의 기준. 오픈 라벨 기간: 마지막 오픈 라벨 평가까지의 기준(256주까지).
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자기 공명 영상(MRI)에 의해 평가된 간 지방 함량 감소는 영상이 수행된 참가자에서 평가되었습니다.
오픈 라벨 기간의 기준선은 세벨리파제 알파/세벨리파제 알파 그룹 참가자의 경우 0주에, 위약/세벨리파제 알파 그룹 참가자의 경우 22주에 발생한 세벨리파제 알파의 첫 번째 주입과 관련하여 정의되었습니다.
마지막 공개 라벨 평가는 참가자가 256주까지 치료를 완료했는지 또는 임상 연구 환경에서 전환하기 위해 이 시점 이전에 중단했는지에 따라 참가자마다 다릅니다.
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이중 맹검 기간: 이중 맹검 기간(20주차)이 끝날 때까지의 기준. 오픈 라벨 기간: 마지막 오픈 라벨 평가까지의 기준(256주까지).
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간 조직 병리학이 개선된 참가자(간 지방증 점수에서 > 5% 감소)
기간: 이중 맹검 기간: 이중 맹검 기간(20주차)이 끝날 때까지의 기준. 공개 라벨 기간: 기준선에서 최대 52주까지.
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간 생검을 수행한 참가자에서 눈가림된 중앙 병리학자 검토에 의해 결정된 바와 같이 간 조직 병리학에서 개선된 참가자의 수(형태계측법으로 평가한 간 지방증 점수의 > 5% 감소로 정의됨).
오픈 라벨 기간의 기준선은 세벨리파제 알파/세벨리파제 알파 그룹 참가자의 경우 0주에, 위약/세벨리파제 알파 그룹 참가자의 경우 22주에 발생한 세벨리파제 알파의 첫 번째 주입과 관련하여 정의되었습니다.
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이중 맹검 기간: 이중 맹검 기간(20주차)이 끝날 때까지의 기준. 공개 라벨 기간: 기준선에서 최대 52주까지.
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간 용적의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 이중 맹검 기간: 이중 맹검 기간(20주차)이 끝날 때까지의 기준. 오픈 라벨 기간: 마지막 오픈 라벨 평가까지의 기준(256주까지).
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MRI로 평가한 간 부피의 상대적 감소(기준선에서 백분율 변화)를 이미징을 수행한 참가자에서 평가했습니다.
오픈 라벨 기간의 기준선은 세벨리파제 알파/세벨리파제 알파 그룹 참가자의 경우 0주에, 위약/세벨리파제 알파 그룹 참가자의 경우 22주에 발생한 세벨리파제 알파의 첫 번째 주입과 관련하여 정의되었습니다.
마지막 공개 라벨 평가는 참가자가 256주까지 치료를 완료했는지 또는 임상 연구 환경에서 전환하기 위해 이 시점 이전에 중단했는지에 따라 참가자마다 다릅니다.
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이중 맹검 기간: 이중 맹검 기간(20주차)이 끝날 때까지의 기준. 오픈 라벨 기간: 마지막 오픈 라벨 평가까지의 기준(256주까지).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Florian Abel, MD, Alexion Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Wilson DP, Friedman M, Marulkar S, Hamby T, Bruckert E. Sebelipase alfa improves atherogenic biomarkers in adults and children with lysosomal acid lipase deficiency. J Clin Lipidol. 2018 May-Jun;12(3):604-614. doi: 10.1016/j.jacl.2018.02.020. Epub 2018 Mar 9.
- Burton BK, Balwani M, Feillet F, Baric I, Burrow TA, Camarena Grande C, Coker M, Consuelo-Sanchez A, Deegan P, Di Rocco M, Enns GM, Erbe R, Ezgu F, Ficicioglu C, Furuya KN, Kane J, Laukaitis C, Mengel E, Neilan EG, Nightingale S, Peters H, Scarpa M, Schwab KO, Smolka V, Valayannopoulos V, Wood M, Goodman Z, Yang Y, Eckert S, Rojas-Caro S, Quinn AG. A Phase 3 Trial of Sebelipase Alfa in Lysosomal Acid Lipase Deficiency. N Engl J Med. 2015 Sep 10;373(11):1010-20. doi: 10.1056/NEJMoa1501365.
- Burton BK, Feillet F, Furuya KN, Marulkar S, Balwani M. Sebelipase alfa in children and adults with lysosomal acid lipase deficiency: Final results of the ARISE study. J Hepatol. 2022 Mar;76(3):577-587. doi: 10.1016/j.jhep.2021.10.026. Epub 2021 Nov 10.
- Valayannopoulos V, Malinova V, Honzik T, Balwani M, Breen C, Deegan PB, Enns GM, Jones SA, Kane JP, Stock EO, Tripuraneni R, Eckert S, Schneider E, Hamilton G, Middleton MS, Sirlin C, Kessler B, Bourdon C, Boyadjiev SA, Sharma R, Twelves C, Whitley CB, Quinn AG. Sebelipase alfa over 52 weeks reduces serum transaminases, liver volume and improves serum lipids in patients with lysosomal acid lipase deficiency. J Hepatol. 2014 Nov;61(5):1135-42. doi: 10.1016/j.jhep.2014.06.022. Epub 2014 Jun 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAL-CL02
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .