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노인 또는 기저질환을 가진 COVID-19 환자에서 Paxlovid [Nirmatrelvir-ritonavir/PF-07321332]의 작용 원리를 알아보기 위한 연구.

2025년 12월 2일 업데이트: Pfizer

코로나19 중증 결과 감소에 대한 니르마트렐비르-리토나비르의 효과성에 관한 실제 임상 연구

이 연구의 목적은 코로나19의 잠재적 치료를 위해 팍슬로비드[nirmatrelvir-ritonavir/PF-07321332]라는 연구 약물의 효과를 알아보기 위한 것입니다.

이 연구는 온타리오주의 환자 건강 기록을 사용하여, 2022년 12월 1일부터 2024년 3월 31일까지 언제든지 코로나19에 걸려 약사에게 치료를 받으러 방문한 사람들을 찾을 것입니다. 연구에 포함되려면, 참여자는 18세 이상이어야 하며 최소 1년 동안 온타리오 건강 시스템에 등록되어 있어야 합니다. 지난 1년 동안 임신했거나 심각한 신장 또는 간 질환이 있는 사람들은 연구에 포함되지 않았습니다.

우리는 연구 참여자를 두 그룹으로 나눌 것입니다: 팍슬로비드[nirmatrelvir-ritonavir/PF-07321332]로 치료를 받은 사람들과 치료를 받지 않은 사람들. 우리는 그들이 약사를 방문한 날짜로부터 최대 60일 동안 그들의 건강 관리 방문 또는 어떤 이유로든 사망했는지를 모니터링할 것입니다. 그런 다음 우리는 참여자가 연구 약물을 복용할 때와 복용하지 않을 때의 경험을 비교할 것입니다. 이것은 연구 약물이 효과적인지 여부를 판단하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

99000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10001
        • Pfizer New York

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상 평가 과학 연구소(ICES) 데이터 저장소는 비식별화된 기록 수준의 코드화 및 연계 가능한 건강 데이터 세트로 구성됩니다. 이는 1986년 이후 보편적 건강 보장 대상 온타리오 인구에 대한 공공 자금 지원 행정 건강 서비스 기록의 상당 부분을 포함하며, 행정 데이터, 레지스트리 및 설문 조사를 통합합니다.

설명

포함

  • 약국 청구 코드를 통해 확인된 처방 후 5일 이내에 약사가 발행한 최소 1회의 니르마트렐비르-리토나비르 처방 및 최소 1회의 조제 기록 (치료 코호트만 해당)
  • 약사가 처방하지 않은 니르마트렐비르-리토나비르 평가 기록 (비치료 코호트만 해당), 또는 약국 청구 코드를 통해 확인된 조제 없이 최소 1회의 니르마트렐비르-리토나비르 처방 기록 (비치료 코호트만 해당)

제외

  • 유효하지 않거나 불완전한 기록 (예: 나이 누락, 성별 누락, 인덱스 날짜 이전 사망)
  • 인덱스 날짜 5일에서 90일 전 사이의 SARS-CoV-2 양성 PCR 검사 기록
  • 인덱스 날짜 3일 전 또는 당일에 항바이러스제 처방 기록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
평가 및 치료 코호트
선정 기간 동안 코비드 처방을 받은 후 니르마트렐비르-리토나비르를 조제받은 참가자
의약품: 니르마트렐비르-리토나비르
선정 기간 동안 코로나19 진단을 받고 이후 니르마트렐비르-리토나비르가 처방 및 조제된 참가자
다른 이름들:
  • 팍스로비드
평가 및 미치료 코호트
니르마트렐비르-리토나비르에 대해 코로나19로 평가되었지만, 선택 기간 동안 약물이 처방되지 않았거나 조제되지 않은 참가자
다른: 치료 없음
선정 기간 동안 니르마트렐비르-리토나비르를 처방받지 않았거나 약을 조제받지 않은 코로나바이러스감염증-19(코로나19)로 평가된 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 평가 후 30일 이내에 첫 번째 중증 복합 결과(전원인 병원 입원, 중환자실 입원 또는 사망)까지의 시간
기간: 2022년 12월 01일부터 2024년 3월 31일까지 선정된 참가자
2022년 12월 01일부터 2024년 3월 31일까지 선정된 참가자

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 평가 후 60일 이내에 첫 번째 중증 복합 결과(전원성 병원 입원, 중환자실 입원 또는 사망)까지의 시간.
기간: 참가자 선정 기간: 2022년 12월 1일부터 2024년 3월 31일까지
참가자 선정 기간: 2022년 12월 1일부터 2024년 3월 31일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C4671071

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Pfizer는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라, 특정 기준, 조건 및 예외 사항에 부합하는 경우, 개별 비식별화 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 연구 계획서, 통계 분석 계획서(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))에 대한 접근을 제공합니다. Pfizer의 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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