COVID-19 연구를 위한 Nitazoxanide + Atazanavir (NACOVID)

신종 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV-2)로 인한 COVID-19는 2020년 7월 1일 현재 210개국 이상으로 확산되어 1,060만 건이 넘는 사례로 514,808명이 사망한 전례 없는 전 세계 공중 보건 문제입니다. 현재 1,500개 이상의 임상 시험이 잠재적인 치료제 및 백신에 대한 전례 없는 글로벌 검색에서 진행되고 있습니다. 저소득 및 중간 소득 국가에서 보고된 사례의 수가 증가하고 팬데믹이 둔화된 것으로 보이는 국가에서 2차 감염의 물결이 발생할 가능성이 있는 상황에서 유망한 치료법, 특히 시간을 크게 단축할 수 있는 치료법을 조사하기 위한 연구가 시급히 필요합니다. 바이러스 제거 및 사망률에. SARS-CoV-2 제거 시간을 단축하면 치료 비용이 낮아지고 대유행의 경제적 영향이 줄어듭니다.

이 2상 시험의 목적은 SARS-CoV-2 PCR 음성을 달성하는 데 있어 용도 변경된 항원충제 및 항레트로바이러스 약물인 니타족사니드 및 아타자나비르/리토나비르의 효능과 안전성을 조사하고 중등도에서 심각한 COVID-19. 이 COVID-19 약물 용도 변경 실험의 후보 선택은 세 가지 약리학적 고려 사항에 따라 결정되었습니다. 관련 구획에서 효과적인 집중을 달성할 수 있는 타당성 및 (3) 확립된 인간 안전 기록.

이것은 파일럿 2단계, 공개 라벨 무작위 통제 시험입니다. COVID-19 진단이 확인된 총 98명의 환자(SARS-CoV-2 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 양성 비인두 면봉으로 정의)가 참여 치료 센터에서 모집됩니다. 참가자는 1일차부터 시작하여 14일 동안 SOC(표준 치료)와 nitazoxanide를 받거나 14일 동안 SOC만 받도록 무작위 배정됩니다.

참가자는 COVID-19 치료 센터에 입원한 후 2일 이내에 모집됩니다. 등록하기 전에 임상시험에 대한 적절한 정보, 질문할 기회, 참여를 고려할 충분한 시간을 제공합니다. 스크리닝 절차 전에 임상시험 참여에 동의한 각 적격 피험자로부터 서면 동의를 얻습니다. 그런 다음 참가자는 무작위로 1:1로 할당되어 SOC 단독(대조 그룹) 또는 SOC 플러스 연구 약물(중재 그룹)을 받습니다. 그룹 간의 샘플 크기 불균형을 방지하고 중요한 공변량(예: 연령, 동반 질환, 성별)이 시험 결과에 영향을 줄 수 있습니다. 개입 그룹의 참가자는 1일 2회(오전 8시 및 오후 8시) 식사와 함께 1000mg 니타족사니드(각각 500mg 2정) 및 1일 1회(오후 8시) 식사와 함께 300/100mg atazanavir/ritonavir 1정을 투여받습니다. 추가 SOC. 컨트롤 암의 참가자는 SOC만 받습니다. SOC는 현재 COVID-19 임상 관리를 위한 국가 임시 지침에 따라 치료 센터의 임상 팀이 결정합니다.

개입 그룹 참가자의 치료 기간은 14일입니다. 그러나 후속 조치는 모든 참가자가 연구를 종료하는 연구 시작 후 28일까지 계속됩니다. 후속 방문 시 평가에는 inFLUenza Patient-Reported Outcome(FLU-PRO) 설문지를 사용한 일일 증상 모니터링, 일일 바이탈, 일일 임상 개선 평가, 2일, 4일에 SARS-CoV-2에 대한 면봉 및/또는 가래 수집이 포함됩니다. 6, 7, 14, 28.

샘플 크기 추정은 SARS-CoV-2 PCR 음성 및 증상 해소에 대한 시간이 최소 60-80% 개선되는 것이 대조군에 비해 개입 그룹에서 달성될 수 있다는 가정을 기반으로 합니다. 따라서 총 샘플 크기 89는 SARS-CoV-2 PCR 음성에 대한 시간의 60% 개선을 보여주거나 배제하는 최소 80%의 검정력을 제공합니다. 이는 양면 및 5% 유형 1 오류율을 가정합니다. 따라서 10%의 추적 손실률을 제공하면 총 98명의 환자가 모집됩니다.