건강한 성인 피험자를 대상으로 한 SSD8432의 1상 임상 연구
건강한 성인 피험자에서 SSD8432 및 SSD8432 병용 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 단일 및 다중 투여
연구 개요
상태
정황
상세 설명
남성과 여성 모두를 포함한 108명의 건강한 성인 피험자(파트 A에서 C까지의 피험자 72명, 파트 D의 피험자 16-24명, 파트 E의 피험자 8-12명 포함)가 1상 연구에 등록됩니다.
이 연구에는 5개 부분이 포함됩니다: SSD8432 단일 용량 및 리토나비어와 병용 투여된 SSD8432(파트 A), SSD8432 다중 용량(파트 B), 리토나비르와 병용 투여된 SSD8432(파트 C), SSD8432 리토나비르 단일 용량 병용 투여 단식 및 식후 상태(파트 D: 음식 효과 평가) 및 선택적 파트(파트 E: 건강한 백인 성인 피험자에서 SSD8432의 안전성 및 약동학 평가)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lily Chen
- 전화번호: +86 025-85566666
- 이메일: chenlihua2@simcere.com
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250014
- 모병
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
-
연락하다:
- Wei Zhao, Doctor
- 전화번호: +86 0531-89268212
- 이메일: zhao4wei2@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 피험자의 체중 ≥ 50kg, 여성 피험자의 체중 ≥ 45kg; 체질량 지수 ≥ 19kg/m2 및 ≤ 28kg/m2.
- 임신 가능성이 있는 여성 참가자는 선별 검사부터 마지막 투여 후 1개월까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 급성 또는 만성 질환(심혈관, 폐, 신경계, 간, 류마티스, 혈액, 대사 또는 신장 장애 포함)의 병력 또는 주임 연구원의 의견에 따라 이 연구에 참여하기에 적합하지 않을 수 있는 약물 사용 .
- 혈액 공포증 또는 환각 공포증의 병력이 있고 정맥 내 내재 바늘 채혈을 견딜 수 없는 피험자.
- 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 위장 질환의 병력.
- 특별한 식이요법을 하고 이 연구에서 제공된 음식과 해당 요구 사항을 준수할 수 없는 경우.
- SSD8432의 활성 물질 또는 리토나비어 또는 의약품의 다른 구성 요소에 대해 임상적으로 유의미한 과민 반응의 병력이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SSD8432 용량 1~7
SSD8432의 용량 레벨 1 ~7
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코호트 1 기간 1 SSD8432 용량 1의 단일 용량 또는 위약, 1일째. 기간 2: SSD8432 용량 2 또는 위약의 단일 용량, 7일째. 기간 3: SSD8432 용량 3의 단일 용량, 7일째. 기간 3: SSD8432 용량 3의 단일 용량, SSD8432 용량 3 이전 및 SSD8432 투약일의 BID, 13일째의 리토나비어 또는 위약 코호트 2: 기간 1: SSD8432 1회 용량 4 또는 위약, 1일째 기간 2: SSD8432 1회 용량 5 또는 위약, 7일째 기간 3: 13일째 SSD8432 1회 용량 6, 리토나비어 또는 위약, SSD8432 용량 3 전 및 SSD8432 투약 날짜에 대한 BID 코호트 3: 1일째 SSD8432 용량 7 또는 위약의 단일 용량. 리토나비어 또는 위약, SSD8432 용량 7 이전 및 SSD8432 용량 날짜에 BID. |
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실험적: SSD8432 용량 8~9
SSD8432의 용량 수준 8 ~9
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코호트 4: SSD8432 용량 8 또는 위약, 1일 내지 6일.
코호트 5: SSD8432 용량 9 또는 위약, 1일 ~ 6일.
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실험적: SSD8432 용량 10~12
SSD8432의 용량 레벨 10 ~12
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코호트 6: SSD8432 용량 10 또는 위약, 1일 내지 6일.
집단 7: SSD8432 용량 11 또는 위약, 1일 내지 6일.
코호트 8: SSD8432 용량 12 또는 위약, 1일 ~ 6일 코호트 9: 미정
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실험적: SSD8432 복용량 13
SSD8432의 용량 수준 13
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집단 10: 그룹 A: SSD8432 용량 13, 공복 상태 하의 1일째, 지방이 많은 음식 상태 하의 6일째 리토나비어, SSD8432 용량 13 전 및 SSD8432 투여 날짜에 BID. 그룹 B: SSD8432 용량 13, SSD8432 용량 13 이전, SSD8432 용량 13 이전 및 SSD8432 투여 날짜에 BID |
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실험적: SSD8432 복용량 14
SSD8432의 용량 수준 14
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코호트 11: 미정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SSD8432의 부작용(파트 A~D)
기간: ICF 가입부터 26일까지
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유형, 발생률, 등급을 포함한 이상반응(NCI-CTCAE V5.0을 참조하여 결정)
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ICF 가입부터 26일까지
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PK 매개변수(파트 E)
기간: 1일차 ~ 4일차
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Cmax 시간(Tmax)
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1일차 ~ 4일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK 파라미터(파트 A~D)
기간: 1일차 ~ 4일차
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Cmax 시간(Tmax)
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1일차 ~ 4일차
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SSD8432의 부작용(파트 E)
기간: ICF 가입부터 26일까지
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유형, 발생률, 등급을 포함한 이상반응(NCI-CTCAE V5.0을 참조하여 결정)
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ICF 가입부터 26일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Yumei Yang, Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B02B11101-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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SSD8432 용량 1~7 및 Ritonavir에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한