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안정적인 HIV 감염 환자에서 Maraviroc 및 Boosted Atazanavir 이중 요법의 약동학

2020년 11월 5일 업데이트: Giovanni Di Perri, University of Turin, Italy
이 연구의 목적은 HIV에 감염된 안정적인 환자에서 마라비록(MVC) 300mg 및 아타자나비르/리토나비르(ATV/r) 200/100mg QD의 약동학을 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 합리성은 치료 옵션, 독성 및 비용을 절약하는 것입니다. 이용 가능한 문헌에 따르면 테노포비르의 뉴클레오사이드 백본을 포함하지 않는 항레트로바이러스 요법은 뼈와 신장 독성이 적었습니다. 200/100mg qd를 투여하는 Atazanavir는 바이러스학적 효능 및 관련된 매개변수 독성의 감소와 관련된 단순화 전략을 나타냅니다. Maraviroc은 이중 요법에서 PI/r과 관련된 가능한 약물로 제안됩니다. 이 경우에도 사용 가능한 증거는 300mg/일의 용량 선택을 뒷받침합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령>18세;
  • 확인된 HIV 항체 양성;
  • 서명된 동의서;
  • 지난 24개월 동안 HIV-RNA <20 cp/ml;
  • PI 요법에 대한 바이러스학적 실패 없음;
  • 주요 PI 저항성 관련 돌연변이 없음;
  • CCR5 공동 수용체에 대한 유전자형 향성.

제외 기준:

  • 활동성 기회 감염 또는 신생물;
  • 포함된 약물과 알려진 약물-약물 상호작용이 있는 약물의 필요성;
  • 간경변;
  • CXCR4 또는 이중 감염에 대한 향성의 모든 증거;
  • 임신;
  • 자체 보고 준수 < 90%;
  • HBsAg 양성;
  • 검출 가능한 HCV RNA.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MVC + ATV/r
마라비록(300mg 정제, 24시간마다 하루 300mg) + atazanavir/ritonavir(300 및 200mg 캡슐, 300 및 200mg 매일 24시간/100mg 캡슐, 100mg/일 24시간)
의약품: maraviroc(300mg QD) + atazanavir/ritonavir(300 및 200mg/100mg QD)

1상: 테노포비르 디소프록실 푸마레이트/엠트리시타빈(200/245mg QD) + 아타자나비르/리토나비르(300/100mg QD)에서 마라비록(300mg QD) + 아타자나비르/리토나비르(300/100mg QD)로 전환합니다.

2상: 마라비록(300mg QD) + 아타자나비르/리토나비르(300/100mg QD)에서 마라비록(300mg QD) + 아타자나비르/리토나비르(200/100mg QD)로 전환

다른 이름들:
  • 셀센트리
  • 레야타즈
  • 노르비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마라비록(300mg, QD) + 아타자나비르/리토나비르(200/100mg, QD) 약동학 평가
기간: 전환 후 첫 16주 이내
Maraviroc Ctrough>50ng/ml 참가자 수
전환 후 첫 16주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 억제 평가
기간: 60주차
HIV-RNA가 20cp/ml 미만인 참가자 수
60주차
CD4 수치 평가
기간: 60주차
CD4+ 수의 변화
60주차
골밀도 평가
기간: 60주차
골밀도의 변화(DEXA 대퇴골 및 척추)
60주차
뼈 대사 마커 평가
기간: 60주차
뼈 대사 마커(bALP 및 비타민 D, PTH)의 변화
60주차
사구체 및 세뇨관 신장 기능 평가
기간: 60주차
단백뇨, 당뇨, 인산뇨 및 GFR의 변화;
60주차
지질 대사 마커 평가
기간: 60주차
총, HDL, LDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드의 변화
60주차
빌리루빈 평가
기간: 60주차
총 빌리루빈 수치의 변화
60주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Turin, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MARAT
  • 2014-004692-22 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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