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HIV에 대한 잠재적 노출에 따른 비직업적 예방(PEP)의 안전성 및 수용성 연구 (BMS PEP)

2025년 6월 24일 업데이트: Kenneth H. Mayer, MD

HIV-1에 대한 잠재적 노출 후 비직업적 예방을 위한 테노포비르 DF 및 엠트리시타빈의 고정 용량 제제와 결합된 리토나비르로 강화된 아타자나비르의 안전성, 내약성 및 환자 수용에 대한 제IV상 공개 라벨 평가

이 연구는 HIV에 감염되지 않은 성인의 고위험 성적 접촉 노출 후 HIV 전염을 예방하기 위해 세 가지 약물을 함께 복용하는 것이 얼마나 안전하고 견딜 수 있는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 28일 동안 TDF 300mg 및 FTC 200mg 고정 용량 복합 정제(TDF/FTC)를 1일 1회, 아타자나비르(300mg 1정 및 리토나비어 100mg 1일 1회)를 포함하는 요법을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Fenway Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 첫 방문 당시 18세.
  2. 음성 HIV 신속 검사에 근거한 HIV 감염되지 않은
  3. 노출 종료 후 72시간 이내에 연구 약물의 첫 번째 용량을 받을 수 있을 만큼 최근에 HIV-1에 대한 비직업적 노출 가능성.

제외 기준:

  1. 적극적으로 임신을 시도하는 여성.
  2. 임신 및/또는 모유 수유.
  3. 만성 B형 간염 감염 또는 B형 간염에 대한 사전 항레트로바이러스 요법에 대한 알려진 자가 보고.
  4. 연구 약물에 대한 불내성 또는 알레르기가 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Atazanavir, Ritonavir, Truvada
Tenofovir DF 및 Emtricitabine; Ritonavir-Boosted Atazanavir
의약품: Tenofovir DF 및 Emtricitabine; Ritonavir-Boosted Atazanavir
TDF 300mg 및 FTC 200mg 고정 투여 콤비네이션 태블릿 (TDF/FTC), 매일 한 번 300mg 태블릿 1 개 및 100mg 리토 나비르 1 개가 매일 1 회
다른 이름들:
  • 트루바다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요법의 안전성 - 증상
기간: 3 일 30 일을 방문하십시오
방문 또는 방문하기 전에 증상 지향적 신체 검사에서 중등도에서 심각한 증상을 경험 한 피험자의 수.
3 일 30 일을 방문하십시오
요법의 안전 - 관련 고려 된 부작용/심각한 부작용
기간: 3 일 -3 일을 방문하십시오
방문에서 또는 그 이전에 약물 요법의 사용과 관련하여 불리하거나 심각한 부작용을 경험하는 피험자의 수.
3 일 -3 일을 방문하십시오
요법의 안전성 - 안전하지 않은 생물학적 검사
기간: 3 일 -3 일을 방문하십시오
안전 수준 (예 : CBC, 크레아티닌 등)에 대한 실험실 스크린의 일부로 안전하지 않은 생물학적 검사를 가진 피험자 수는 방문 또는 방문 3.
3 일 -3 일을 방문하십시오

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NPEP에 대한 인식
기간: 2 일 14 일 방문하십시오
사고 노출 전에 NPEP에 대해 처음으로 참가자 수에 의해 측정 된 인식 평가
2 일 14 일 방문하십시오
준수율 - 전반적으로
기간: 3 일 30 일을 방문하십시오
요법에 대한 준수는 요법이 규정 된대로 완료되었는지 여부에 의해 평가 될 것이다. χ2 테스트는 현재 연구 참가자와 Fenway Health의 NPEP의 이전 연구에서 참가자 간의 완료 및 준수 비율의 차이를 평가하는 데 사용됩니다 (역사적 통제).
3 일 30 일을 방문하십시오
사전 NPEP 사용
기간: 2 일 14 일 방문하십시오
연구에 참여하기 전에 NPEP를 사용한 참가자 수.
2 일 14 일 방문하십시오
준수 - 준수 정도
기간: 1 일- 28 일을 방문하십시오
처방 요법을 완료 한 참가자 수
1 일- 28 일을 방문하십시오

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kenneth H. Mayer, MD

협력자

Bristol-Myers Squibb
Gilead Sciences
Abbott

수사관

  • 수석 연구원: Kenneth H Mayer, MD, Fenway Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BMS PEP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

부작용을 설명하는 비 식별 참가자 데이터는 요청에 따라 검토 할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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