면역저하 코로나19 환자의 항바이러스 치료 최적화: 무작위 요인 통제 전략 시험 (SWISS OPTICOV)
2026년 2월 13일 업데이트: Calmy Alexandra
면역저하 COVID-19 환자에서의 항바이러스 치료 최적화: 무작위 요인 통제 전략 시험: SWISS OPTICOV 연구
이 임상 시험의 전반적인 목적은 무증상 또는 경증에서 중등도의 COVID-19로 진단된 면역저하 환자에서, 가능한 항바이러스 병용 요법인 직접 항바이러스제(렘데시비르 + 니르마트렐비르/리토나비르)와 대조 단일 요법(니르마트렐비르/리토나비르 단독)의 효능 및 안전성을 평가하고, 니르마트렐비르/리토나비르 치료 기간을 5일에서 10일로 연장했을 때의 효능 및 안전성을 평가하는 데 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무증상 또는 경증에서 중등도의 COVID-19로 진단된 면역저하 환자에서 직접 항바이러스제 니르마트렐비르/리토나비르 + 직접 항바이러스제 렘데시비르 대 니르마트렐비르/리토나비르 단독 요법, 그리고 5일 대 10일 니르마트렐비르/리토나비르 요법의 바이러스 효능을 평가하기 위한 무작위, 대조, 요인설계, 우월성 시험입니다. 주요 목적은 (i) 두 가지 항바이러스제의 병용 항바이러스 요법(니르마트렐비르/리토나비르 + 렘데시비르) 및/또는 (ii) 니르마트렐비르/리토나비르 투여 기간을 5일에서 10일로 연장함으로써 D10에 채취한 비인두 도말 검체에서 실시간 RT-PCR(CT<32)을 통한 SARS-CoV-2 양성률을 감소시켜 바이러스 효능을 향상시키는지 평가하는 것입니다. 환자는 면역저하 상태이며, 무증상 SARS-CoV-2 감염 또는 경증에서 중등도의 COVID-19가 확인되고, 증상 발현 시기와 관계없이 연구 약물에 대한 금기증이 없는 경우 참여 자격이 부여됩니다. 총 256명의 환자가 스위스와 프랑스, 이탈리아, 노르웨이(병행 프로토콜 ANRS0176s OPTICOV를 통해)에서 모집될 예정입니다.
무작위 배정 자격이 없거나 어떤 이유로든 시험 참여를 거부하는 참가자는 탐색적 비비교 코호트(최대 97명, 스위스에서만 활성화)에 포함될 수 있도록 제안됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
256
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexandra Calmy, MD PhD
- 전화번호: +41 22 372 98 12
- 이메일: alexandra.calmy@hug.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Chiara Fedeli, PhD
- 전화번호: +41 (0)22 372 9817
- 이메일: chiara.fedeli@hug.ch
연구 장소
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-
Basel
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Basel, Basel, 스위스, 4031
- 모병
- Basel University Hospital
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연락하다:
- Nina Khanna
- 전화번호: +41 61 328 73 25
- 이메일: nina.khanna@usb.ch
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, 스위스, 1205
- 모병
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
연락하다:
- Alexandra Calmy
- 전화번호: +41 22 372 98 12
- 이메일: alexandra.calmy@hug.ch
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 10-549
- 모병
- CHUV
-
연락하다:
- Oriol Manuel
- 전화번호: +41 21 314 3020
- 이메일: oriol.manuel@chuv.ch
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- University Hospital Zurich
-
연락하다:
- Nicolas Muller
- 전화번호: +41 1 255 37 12
- 이메일: nicolas.mueller@usz.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- RT-PCR 또는 양성 항원 검사(상용화된 분석법)로 실험실 확정된 SARS-CoV-2 감염
- 무증상 또는 경증에서 중증의 COVID-19(WHO 진행 척도 <5. 폐 COVID-19 이외의 이유로 산소 요법을 받는 환자는 적합합니다).
- ≥ 16세;
FOPH 목록(기준 5: 면역 억제를 유발하는 질병/치료)에 의해 평가된 중증 COVID-19에 대한 ≥ 1개의 위험 요인 또는 다음과 같은 다른 면역 억제 기준에 따라 정의된 면역 저하:
- 심각한 면역 억제(예: CD4 + T 세포 수 <350/μl인 HIV 감염)
- 호중구 감소증(<1000 호중구/μl) ≥1주
- 림프구 감소증(<200 림프구/μl)
- 투석 치료 중
- 유전성 면역 결핍
- 면역 체계를 억제하는 약물 복용(예: 장기간 글루코코르티코이드[프레드니손 >20 mg/일 > 3개월에 상당하는 용량], 단일 클론 항체, 세포독성제, 생물학적 제제, 에버로리무스, mTOR 억제제 등) 지난 12개월 동안
- 면역 억제로 알려진 세포독성제 또는 표적 치료를 받는 활동성 암(예: 플래티늄 염, 사이클로포스파미드, 안트라사이클린, 택세인, 5-플루오로우라실, 젬시타빈, 퓨린 억제제, 프로테아솜 억제제) 또는 혈액학적 독성(호중구 감소증, 림프구 감소증)과 관련된 암, 예를 들어 수니티닙, 이마티닙, 레고라페닙.
- 공격성 림프종(모든 유형)
- 급성 림프구성 백혈병
- 급성 골수성 백혈병
- 급성 전골수구성 백혈병
- T 전림프구성 백혈병
- 원발성 중추 신경계 림프종
- 줄기 세포 이식
- 가벼운 사슬 아밀로이드증
- 만성 림프구성 백혈병
- 다발성 골수종
- 겸상 적혈구 빈혈
- 골수 이식
- 장기 이식
- 장기 이식 대기자 명단에 등록됨
- 정보 동의서(ICF)에 설명된 연구 요구사항 및 제한 사항을 준수할 의지 및 능력이 있음
- 사회 보장 프로그램에 등록되거나 수혜자임(국가 의료 지원(AME)은 사회 보장 프로그램이 아님) 또는 건강 보험 보유자.
- 참가자 또는 법적 대리인의 정보 동의서 서명
배제 기준:
- 선별 검사 시 SARS-CoV-2 PCR ≥30 CT
- 연구 약물(활성 성분 또는 첨가제)에 대한 과민증
- 체중 < 40 kg
- AST 및/또는 ALT > 상한치의 5배
- 간경변증 Child-Pugh 점수 C
- 금지된 치료*를 받고 있거나 필요할 것으로 예상됨.
- 다른 중재적 임상 연구에 조사 화합물 또는 장치(COVID-19 치료제 포함)로 참여, 여기서 연구 중재는 포함 전 28일 및 포함 후 10일 동안 수행됨. 다른 임상 연구의 연구자들은 참가자의 포함에 동의해야 합니다.
- 연구자의 의견에 따라 참여가 참가자의 최선의 이익이 되지 않거나 프로토콜에 명시된 평가를 방해, 제한하거나 혼란시킬 수 있는 조건이 존재함
- 연구 포함 24시간 전에 니르마트레비르/리트나비르 1회 또는 2회 용량을 받은 경우를 제외하고, 연구 포함 전 14일 동안 SARS-CoV-2에 대한 항바이러스 치료를 받음.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 니르마트렐비르/리토나비르 (니르마트렐비르/리토나비르) 단독 5일 투여
니르마트렐비르/리토나비르 300mg/100mg을 하루 두 번(bis in die, bid) 5일 동안 경구 투여합니다.
니르마트렐비르/리는 두 가지 분자의 조합으로, 3CL에 대한 프로테아제 억제제인 니르마트렐비르와 부스터 역할을 하는 리토나비르로 구성됩니다.
니르마트렐비르/리(화이자에서 팍슬로비드® 상표명으로 판매)는 보충 산소가 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행할 위험이 높은 성인의 코로나19 치료에 적응증이 있습니다.
팍슬로비드® 5일 투여는 표준 치료법입니다.
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니르마트렐비르/리토나비르 300mg/100 mg을 5일 동안 하루 두 번 경구 투여합니다.
니르마트렐비르/리토나비르는 두 가지 분자의 조합입니다: 3CL에 대한 프로테아제 억제제인 니르마트렐비르와 부스터 역할을 하는 리토나비르입니다.
니르마트렐비르/리토나비르(화이자에서 Paxlovid® 상표명으로 판매)는 추가 산소 요법이 필요 없고 중증 COVID-19로 진행될 위험이 높은 성인 환자의 COVID-19 치료에 사용됩니다.
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실험적: 니르마트렐비르/리토나비르 (니르마트렐비르/리토나비르) 단독 10일
중재 약물 Nirmatrelvir/r 300mg/100 mg을 10일 동안 1일 2회 경구 투여합니다.
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Nirmatrelvir/r 300mg/100mg bid는 10일 동안 구두로 제공됩니다.
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실험적: 니르마트렐비르/리토나비르(니르마트렐비르/r) 5일 + 렘데시비르 단일 용량
니르마트렐비르/리토나비르 300mg/100mg을 1일 2회 5일간 경구 투여합니다.
니르마트렐비르/리토나비르는 두 가지 분자의 조합입니다: 3CL에 대한 프로테아제 억제제인 니르마트렐비르와 부스터 역할을 하는 리토나비르입니다.
니르마트렐비르/리토나비르 (Pfizer에서 Paxlovid® 상표명으로 판매)는 보충 산소가 필요하지 않고 중증 COVID-19로 진행될 위험이 높은 성인의 COVID-19 치료에 적응증을 가지고 있습니다.
렘데시비르 "플래시", 200mg, 정맥 투여.
렘데시비르 (Gilead에서 Veklury® 상표명으로 판매)는 보충 산소가 필요한 폐렴 환자 (입원 환자) 및 중증 COVID-19로 진행될 위험이 높은 외래 환자에게 적응증을 가지고 있습니다.
작용 기전은 렘데시비르를 직접 작용 항바이러스 화합물로 특징짓습니다.
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니르마트렐비르/리토나비르 300mg/100 mg을 5일 동안 하루 두 번 경구 투여합니다.
니르마트렐비르/리토나비르는 두 가지 분자의 조합입니다: 3CL에 대한 프로테아제 억제제인 니르마트렐비르와 부스터 역할을 하는 리토나비르입니다.
니르마트렐비르/리토나비르(화이자에서 Paxlovid® 상표명으로 판매)는 추가 산소 요법이 필요 없고 중증 COVID-19로 진행될 위험이 높은 성인 환자의 COVID-19 치료에 사용됩니다.
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실험적: 니르마트렐비르/리토나비르(nirmatrelvir/r) 10일 + 렘데시비르 단일 용량
Nirmatrelvir/r 300mg/100 mg을 10일간 1일 2회 경구 투여합니다.
Remdesivir "플래시", 200mg, 정맥 투여.
Remdesivir(상품명 Veklury®로 Gilead에서 판매)은 보충 산소가 필요한 폐렴 환자(입원 환자)와 중증 COVID-19로 진행될 위험이 높은 외래 환자에게 적응증이 있습니다.
작용 기전은 remdesivir를 직접 작용 항바이러스 화합물로 특징짓습니다.
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Nirmatrelvir/r 300mg/100mg bid는 10일 동안 구두로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스학적
기간: 10일차
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치료 시작 후 D10일에 비인두 도말 검체에서 실시간 역전사효소 중합연쇄반응(RT-PCR)을 통해 SARS-CoV-2 바이러스 부하가 32 사이클 임계값(CT) 미만인 환자의 비율.
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10일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스학적
기간: Day 5, Day 14, Day 21
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치료 시작 후 D5, D14 및 D21에 비인두 도말 검체에서 실시간 RT-PCR을 통한 SARS-CoV-2 바이러스 부하 <32 CT를 보이는 환자의 비율
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Day 5, Day 14, Day 21
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바이러스학적
기간: 5일차, 10일차, 14일차
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D5, D10 및 D14에 검출 가능한 SARS-CoV-2 바이러스혈증이 있는 환자의 백분율
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5일차, 10일차, 14일차
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바이러스학적
기간: Day 5, Day 10, Day 14, Day 21
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비교 대상으로서 비인두 도말 검체에서 D5, D10, D14, D21일, 그리고 혈액 검체에서 D5, D10, D14일에 측정된 copies/ml 단위의 SARS-CoV-2 바이러스 부하 감소
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Day 5, Day 10, Day 14, Day 21
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바이러스학적
기간: 5일차, 10일차, 14일차, 21일차
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선별 검사와 비교하여 D5, D10, D14 및 D21에 비인두 도말 검체에서 염기서열 분석 후 발생한 신규 변이 수
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5일차, 10일차, 14일차, 21일차
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바이러스학적
기간: 90일
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첫 번째 음성 SARS-CoV-2 RT-PCR (CT<32)까지의 시간 (D90까지)
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90일
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바이러스학적
기간: Day 5, Day 10, Day 14, Day 21
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코인두 도말 검체의 바이러스 배양 검사에서 D5, D10, D14 및 D21에 바이러스 배양 능력이 없음
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Day 5, Day 10, Day 14, Day 21
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임상
기간: 28일차
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D28 시점의 모든 원인에 의한 입원 및/또는 사망
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28일차
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임상
기간: 28일차
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D28 입원
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28일차
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임상
기간: 28일
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D28 사망
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28일
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임상
기간: 90일차
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D90까지 부작용(AE) 또는 중대한 부작용(SAE) 또는 치료 중단으로 이어지는 AE가 발생한 참가자의 비율
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90일차
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임상
기간: Day 5, Day 10
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환자 보고 준수도 및 D5 및 D10(해당되는 경우)에서의 니르마트렐비르/리토나비르 잔류 혈장 농도와 함께 니르마트렐비르/리토나비르 준수도
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Day 5, Day 10
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임상
기간: Day 10
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다른 환자의 약물 용량 조정을 초래한 약물-약물 상호작용 수
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Day 10
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임상
기간: Day 10
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면역억제제 잔류 농도, 해당되는 경우
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Day 10
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임상
기간: 90일차
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D90까지 특정 재치료(항바이러스제, 항염증제 또는 회복기 혈장에 의한)를 받은 환자의 비율
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90일차
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바이러스학적
기간: Day 5, Day 10, Day 14, Day 21
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비강인두 도말 검체에서 배양된 바이러스 균주에 대한 치료제 내성 표현형(반수 최대 억제 농도(IC50) 증가)을 선별검사와 비교하여 D5, D10, D14 및 D21에 평가하기 위해
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Day 5, Day 10, Day 14, Day 21
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임상
기간: Day 5, Day 10, Day14, Day 21, Day 28
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환자 중 증상이 지속적으로 해소 또는 경감된 비율로, FLU-PRO-Plus 점수가 D5, D10, D14, D21 및 D28에 ≤1 이하인 경우로 정의됨
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Day 5, Day 10, Day14, Day 21, Day 28
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임상
기간: Day 5, Day 10, Day 14, Day 21, Day 28, Day 90
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인플루엔자 환자 보고 결과 플러스(FLU-PRO-Plus) 척도를 D5, D10, D14, D21, D28 및 D90에 측정합니다.
점수 범위는 0(증상 없음)부터 4(매우 심한 증상)까지입니다.
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Day 5, Day 10, Day 14, Day 21, Day 28, Day 90
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임상
기간: 90일
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세계보건기구(WHO) 2021년 10월 정의에 따른 D90 시점의 코로나19 후유증 발생률
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90일
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임상
기간: Day 10
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다른 환자의 약물 용량 조정으로 이어진 약물-약물 상호작용(DDI)의 수
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Day 10
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)으로 인한 치료 중단 결과
기간: 90일
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참가자 중 D90까지 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE) 또는 치료 중단으로 이어진 AE가 발생한 비율
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alexandra Calmy, MD PhD, Hopitaux Universitaires de Geneve
- 수석 연구원: Nina Khanna, MD PhD, Basel University Hospital
- 수석 연구원: Nicolas Muller, MD PhD, University of Zurich
- 수석 연구원: Oriol Manuel, MD PhD, University Hospital CHUV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-01720
- 62987 (기타 식별자: Human research Switzerland (HumRes))
- FNS 320003B_212963 (기타 식별자: Swiss National Fundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 연구 프로토콜에 기술되어 있습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .