절제 불가능한 간세포 암종 참가자의 1차 치료에서 렌바티닙(E7080) 대 소라페닙의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관 공개 라벨 3상 시험
2022년 3월 8일 업데이트: Eisai Limited
절제 불가능한 간세포암 환자의 1차 치료에서 렌바티닙(E7080) 대 소라페닙의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 공개, 3상 시험
E7080-G000-304는 절제 불가능한 간세포암종(HCC) 참가자를 대상으로 1차 전신 치료로서 렌바티닙과 소라페닙의 효능과 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 공개, 비열등성 3상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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954
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- Facility # 1
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Kaohsiung, 대만
- Facility # 2
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Taichung, 대만
- Facility # 1
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Taichung, 대만
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Tainan, 대만
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Tainan, 대만
- Facility # 2
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Taipei, 대만
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Taipei, 대만
- Facility # 2
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Taipei, 대만
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Taipei, 대만
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Taipei, 대만
- Facility # 5
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Taoyuan City, 대만
- Facility # 1
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Busan, 대한민국
- Facility # 1
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Busan, 대한민국
- Facility # 2
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Busan, 대한민국
- Facility # 3
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Incheon, 대한민국
- Facility # 1
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Seoul, 대한민국
- Facility # 1
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Seoul, 대한민국
- Facility # 3
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Seoul, 대한민국
- Facility # 2
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Seoul, 대한민국
- Facility # 4
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Seoul, 대한민국
- Facility # 5
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Seoul, 대한민국
- Facility # 6
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Seoul, 대한민국
- Facility # 7
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Seoul, 대한민국
- Facility # 8
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- Facility # 1
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Seongnam-Si, Gyeonggi-do, 대한민국
- Facility # 1
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Seongnam-Si, Gyeonggi-do, 대한민국
- Facility # 2
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국
- Facility # 1
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, 대한민국
- Facility # 1
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국
- Facility # 1
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Baden Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden Wuerttemberg, 독일
- Facility # 1
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Tuebingen, Baden Wuerttemberg, 독일
- Facility # 1
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Hessen
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Marburg, Hessen, 독일
- Facility # 1
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일
- Facility # 1
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Nordrhein Westfalen
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Essen, Nordrhein Westfalen, 독일
- Facility # 1
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Koeln, Nordrhein Westfalen, 독일
- Facility # 1
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Rheinland Pfalz
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Mainz, Rheinland Pfalz, 독일
- Facility # 1
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Arkhangelsk, 러시아 연방
- Facility # 1
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Moscow, 러시아 연방
- Facility # 1
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Moscow, 러시아 연방
- Facility # 2
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Facility # 3
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Facility # 4
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Ufa, 러시아 연방
- Facility # 1
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Facility # 1
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Pahang
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Kuantan, Pahang, 말레이시아
- Facility # 1
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Pulau Pinang
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Penang, Pulau Pinang, 말레이시아
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Sarawak
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Miri, Sarawak, 말레이시아
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Selangor
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Batu Caves, Selangor, 말레이시아
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California
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Los Angeles, California, 미국
- Facility # 1
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Sacramento, California, 미국
- Facility # 1
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San Francisco, California, 미국
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
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Florida
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Tampa, Florida, 미국
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Georgia
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Duluth, Georgia, 미국
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Lawrenceville, Georgia, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
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Saint Louis, Missouri, 미국
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, 미국
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New York
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Brooklyn, New York, 미국
- Facility # 1
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Lake Success, New York, 미국
- Facility # 1
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
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Durham, North Carolina, 미국
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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Lubbock, Texas, 미국
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
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Bruxelles, 벨기에
- Facility # 1
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Edegem, 벨기에
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Liege, 벨기에
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Badajoz, 스페인
- Facility # 1
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Girona, 스페인
- Facility # 1
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Madrid, 스페인
- Facility # 1
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Madrid, 스페인
- Facility # 2
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Madrid, 스페인
- Facility # 3
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Madrid, 스페인
- Facility # 4
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인
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Singapore, 싱가포르
- Facility # 1
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Singapore, 싱가포르
- Facility # 2
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Singapore, 싱가포르
- Facility # 3
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Singapore, 싱가포르
- Facility # 4
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Greater London
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London, Greater London, 영국, W12 OHS
- Facility # 2
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London, Greater London, 영국
- Facility # 1
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London, Greater London, 영국
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국
- Facility # 1
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Strathclyde
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Glasgow, Strathclyde, 영국
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국
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Petach Tikva, 이스라엘
- Facility # 1
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Petah Tiqwa, 이스라엘
- Facility # 1
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Bari, 이탈리아
- Facility # 1
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Benevento, 이탈리아
- Facility # 1
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Bologna, 이탈리아
- Facility # 1
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Napoli, 이탈리아
- Facility # 1
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Napoli, 이탈리아
- Facility # 2
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Palermo, 이탈리아
- Facility # 1
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Roma, 이탈리아
- Facility # 1
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Ancona
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Torrette, Ancona, 이탈리아
- Facility # 1
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Fukuoka, 일본
- Facility # 1
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Hiroshima, 일본
- Facility # 1
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Okayama, 일본
- Facility # 1
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Osaka, 일본
- Facility # 2
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Saga, 일본
- Facility # 1
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Saga, 일본
- Facility # 2
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
- Facility # 1
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본
- Facility # 1
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본
- Facility # 1
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, 일본
- Facility # 1
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Facility # 1
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Facility # 2
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Hyogo
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Nishinomiya, Hyogo, 일본
- Facility # 1
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본
- Facility # 1
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본
- Facility # 1
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Facility # 1
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Mie
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Tsu, Mie, 일본
- Facility # 1
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Nagasaki
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Omura, Nagasaki, 일본
- Facility # 1
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Osaka
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Osaka-Sayama, Osaka, 일본
- Facility # 1
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Tokyo
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Bunkyo-Ku, Tokyo, 일본
- Facility # 1
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
- Facility # 1
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Koto-ku, Tokyo, 일본
- Facility # 1
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Minato-ku, Tokyo, 일본
- Facility # 1
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Musashino, Tokyo, 일본
- Facility # 1
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Yamaguchi
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Shimonoseki, Yamaguchi, 일본
- Facility # 1
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- Facility # 1
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Facility # 1
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Beijing, Beijing, 중국
- Facility # 2
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Beijing, Beijing, 중국
- Facility # 3
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- Facility # 1
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Facility # 1
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Facility # 2
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Facility # 1
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- Facility # 1
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Facility # 1
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Facility # 1
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- Facility # 1
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- Facility # 1
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- Facility # 1
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Facility # 1
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Facility # 1
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Facility # 3
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국
- Facility # 1
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Xi'an, Shanxi, 중국
- Facility # 2
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Facility # 1
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Tianjin, Zhejiang, 중국
- Facility # 1
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Facility # 1
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, 태국
- Facility # 1
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Pathum Wan, Bangkok, 태국
- Facility # 1
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Ratchathewi, Bangkok, 태국
- Facility # 1
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Chiang Mai
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Muang, Chiang Mai, 태국
- Facility # 1
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Chiang Rai
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Muang, Chiang Rai, 태국
- Facility # 1
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Gdansk, 폴란드
- Facility # 1
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Warszawa, 폴란드
- Facility # 1
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Wroclaw, 폴란드
- Facility # 1
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Bordeaux, 프랑스
- Facility # 1
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Lille cedex, 프랑스
- Facility # 1
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Lyon, 프랑스
- Facility # 1
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Nord, 프랑스, 59037
- Facility # 1
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Paris, 프랑스, 75013
- Facility # 1
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Paris cedex 12, 프랑스, 75020
- Facility # 1
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Rhone, 프랑스
- Facility # 1
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Alpes Maritimes
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Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, 프랑스
- Facility # 1
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Gironde
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Pessac, Gironde, 프랑스
- Facility # 1
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Pessac Cedex, Gironde, 프랑스
- Facility # 1
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, 프랑스
- Facility # 1
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Herault
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Montpellier cedex 5, Herault, 프랑스
- Facility # 1
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Ille Et Vilaine
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Rennes cedex, Ille Et Vilaine, 프랑스
- Facility # 1
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Meurthe Et Moselle
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Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, 프랑스
- Facility # 1
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Somme
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Amiens cedex 1, Somme, 프랑스
- Facility # 1
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Val De Marne
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Creteil Cedex, Val De Marne, 프랑스
- Facility # 1
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Cebu City, 필리핀 제도
- Facility # 1
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Cebu City, 필리핀 제도
- Facility # 2
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Davao City, 필리핀 제도
- Facility # 1
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Quezon City, 필리핀 제도
- Facility # 1
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Quezon City, 필리핀 제도
- Facility # 2
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주
- Facility # 1
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Wentworthville, New South Wales, 호주
- Facility # 1
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주
- Facility # 1
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주
- Facility # 1
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Melbourne, Victoria, 호주
- Facility # 1
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Melbourne, Victoria, 호주
- Facility # 2
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주
- Facility # 1
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Hong Kong, 홍콩
- Facility # 1
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Hong Kong, 홍콩
- Facility # 2
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Hong Kong, 홍콩
- Facility # 3
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Kowloon, 홍콩
- Facility # 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
참가자는 다음 기준 중 하나로 절제 불가능한 HCC 진단을 확인해야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HCC 진단.
- 모든 병인의 간경변증 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 기준을 포함하는 미국간질환연구협회(AASLD) 기준에 따라 간세포암종의 임상적으로 확인된 진단
다음 기준을 충족하는 mRECIST(modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따라 하나 이상의 측정 가능한 표적 병변:
• 간 병변
- 병변은 적어도 한 차원에서 >=1.0 센티미터(cm)로 정확하게 측정될 수 있습니다(전형적인 경우 생존 가능한 종양, 비전형적인 경우 가장 긴 직경).
병변은 반복 측정에 적합합니다.
• 비간 병변
- 단축에서 >=2.0cm로 측정되는 간문부 간염 LN을 제외하고, 적어도 한 차원이 단축에서 >=1.5cm로 측정되는 림프절(LN) 병변.
- 가장 긴 직경이 >=1.0cm인 비결절성 병변 이전에 방사선 요법 또는 국소 요법으로 치료된 병변이 표적 병변으로 간주되기 위해서는 질병 진행의 방사선학적 증거를 보여야 합니다.
- B기(경동맥 화학색전술[TACE]에는 적용되지 않음) 또는 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 병기 분류 체계에 따라 C기로 분류된 참가자.
다음과 같이 정의되는 적절한 골수 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) >=1.5 X 10^9/리터(/L)
- 헤모글로빈(Hb) >=8.5g/dL(데시리터당 그램)
- 혈소판 수 >=75 X 10^9/L.
다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:
- 알부민 >=2.8g/dL
- 빌리루빈 3.0mg/dL 이하(<=)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) <=5 X 정상 상한치(ULN).
- 국제 정상화 비율(INR) <=2.3으로 정의되는 적절한 혈액 응고 기능.
- Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 계산된 분당 40밀리리터(mL/분)보다 큰(>) 크레아티닌 청소율로 정의되는 적절한 신장 기능.
- 아밀라아제 및 리파아제 <=1.5 X ULN으로 정의되는 적절한 췌장 기능.
- 최대 3개의 항고혈압제로 적절하게 조절된 혈압(BP), 스크리닝 시 BP <=150/90 밀리미터 수은(mmHg)으로 정의되고 Cycle1/Day1 전 1주 이내에 항고혈압 요법에 변화 없음.
- Child-Pugh 점수 A.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) - 수행 상태(PS) 0 또는 1.
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상(또는 국가 법률에 따라 18세 이상인 모든 연령)의 남성 또는 여성.
여성은 스크리닝 또는 베이스라인에서 수유 중이거나 임신 중이 아니어야 합니다(최소 민감도가 25 IU/L(International Units Per Liter) 또는 이에 상응하는 BhCG 단위인 음성 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[B-hCG] 테스트에 의해 문서화됨).
연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이상 전에 음성 선별 임신 테스트를 얻은 경우 별도의 기준선 평가가 필요합니다.
- 모든 여성은 폐경기(적절한 연령 그룹에서 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이 연속 12개월 이상 무월경)이거나 수술로 불임 수술(즉, 양측 난관 결찰술, 전체 자궁적출술)을 받지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 또는 양측 난소절제술, 모두 투여 최소 1개월 전에 수술).
- 가임 여성은 연구 시작 전 30일 이내에 무방비한 성관계를 가져서는 안 되며 매우 효과적인 피임 방법(예: 완전 금욕, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법[예: 살정제가 포함된 콘돔과 격막과 같은)을 사용하는 데 동의해야 합니다. ], 피임용 임플란트, 경구용 피임약 또는 무정자증이 확인된 정관 수술 파트너가 있음) 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안. 현재 금욕 중인 경우 참가자는 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 30일 동안 성적으로 활발해지면 위에서 설명한 이중 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 호르몬 피임제를 사용하는 여성은 투약 전 최소 4주 동안 동일한 호르몬 피임제를 안정적으로 복용해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 동일한 피임제를 계속 사용해야 합니다.
- 남성 참가자는 성공적인 정관 절제술(무정자증 확인)을 받았거나 그들과 그들의 여성 파트너가 위의 기준을 충족해야 합니다(즉, 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 가임 가능성이 없거나 매우 효과적인 피임법을 시행하지 않음). 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 정자 기증은 허용되지 않습니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준
다음 중 하나에 해당하는 HCC에 대한 영상 소견:
- 간 점유율이 50% 이상인 HCC
- 담관으로의 명확한 침습
- 주 문맥 가지(Vp4)에서 문맥 침범.
- 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 요법을 포함한 전신 화학요법 또는 진행성/절제불가능한 HCC에 대해 렌바티닙을 포함한 전신 연구용 항암제를 받은 참가자. 참고: 국소 간 주사 화학 요법을 받은 참가자가 자격이 있습니다.
- 항암 요법(수술, 경피 에탄올 주사, 고주파 절제, 경동맥[화학] 색전술, 간 동맥 내 화학 요법, 생물학적, 면역 요법, 호르몬 또는 방사선 요법 포함) 또는 혈액 강화 치료(수혈, 무작위화 전 28일 이내에 혈액 제품 또는 혈액 세포 생산을 자극하는 제제, 예를 들어 과립구 콜로니 자극 인자[G-CSF]).
- 탈모증 및 불임을 제외한 이전 항암 요법의 결과로 독성이 회복되지 않은 참가자. 회복은 유해 사례 버전 4.0(CTCAE v4.0)에 대한 일반 용어 기준 기준에 따라 < 등급 2 심각도로 정의됩니다.
- 유의한 심혈관 손상: 울혈성 심부전의 병력 > 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II, 연구 약물의 첫 투여 후 6개월 이내의 불안정 협심증, 심근경색 또는 뇌졸중, 또는 스크리닝 시 치료가 필요한 심장 부정맥.
- 수정된 QT 간격(QTc) 간격을 >480밀리초(ms)로 연장
- 위장관 흡수 장애 또는 연구자의 의견에 따라 렌바티닙의 흡수에 영향을 줄 수 있는 기타 상태.
- 출혈 또는 혈전 장애 또는 치료 INR 모니터링이 필요한 항응고제(예: 와파린 또는 유사 제제)의 사용. INR 모니터링이 필요하지 않은 저분자량 헤파린 및 인자 X 억제제를 사용한 치료는 허용됩니다. 항혈소판제는 연구 내내 금지됩니다.
- 무작위화 전 28일 이내에 위장관 출혈 사건 또는 활동성 객혈(적어도 0.5 티스푼의 선홍색 혈액).
- 무작위화 전 28일 이내에 중재적 치료가 필요한 위 또는 식도 정맥류. 약물 요법(예: 비선택적 베타 차단제)을 통한 예방이 허용됩니다.
- 지난 36개월 이내에 활동성 악성 종양(HCC 또는 최종 치료된 상피내 흑색종, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외).
- 대상 병변만 뼈에 있는 참가자는 제외됩니다.
- 수막 암종증.
- 뇌 또는 경막하 전이의 병력 또는 현재.
- 소변 딥스틱 검사에서 >1+ 단백뇨가 있는 참가자는 단백뇨의 정량적 평가를 위해 24시간 소변 수집을 받게 됩니다. 소변 단백질이 >=1g/24시간인 참가자는 자격이 없습니다.
- 외과적 동맥문맥 션트 또는 동맥정맥 션트.
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 임상 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 또는 기타 상태.
- lenvatinib 또는 sorafenib(또는 모든 부형제)에 대한 알려진 불내성.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 치료가 필요한 활동성 감염(간염 바이러스 제외).
- 지난 6개월 이내에 약물이나 알코올 의존 또는 남용의 모든 이력.
- CT 및 MRI 조영제 모두에 대한 알레르기 또는 기타 금기 때문에 3상 간 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 3상 간 자기공명영상(MRI)으로 평가할 수 없는 참가자.
- 무작위 배정 전 3주 이내의 대수술 또는 연구 기간 동안 수술 예정.
- 참가자는 간 이식을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 렌바티닙
참가자는 참가자의 체중을 기준으로 12밀리그램(mg)(기준선에서 60kg 이상(>=) 이상) 또는 참가자의 체중을 기준으로 8mg(기준선에서 60kg 미만)의 렌바티닙 캡슐을 구두로 받았습니다. 문서화된 질병 진행, 용인할 수 없는 독성의 발달, 참가자 요청 또는 동의 철회까지 연속 28일 치료 주기에서 1일 1회(QD).
|
1일 1회(QD) 12mg(또는 8mg) 경구 투여.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 소라페닙
참가자는 기록된 질병 진행, 용인할 수 없는 독성의 발달, 참가자 요청 또는 동의 철회까지 연속 28일 치료 주기로 경구로 1일 2회(BID) 소라페닙 400mg 정제를 받았습니다.
|
400 mg 1일 2회(BID) 경구 투여.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(약 3.8년까지)
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OS는 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의되었습니다.
후속 조치에 실패한 참가자는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었으며, 생존한 참가자는 데이터 차단 시점에 검열되었습니다.
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(약 3.8년까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위배정 날짜부터 질병 진행의 최초 문서화 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(약 3.8년까지)
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 mRECIST(modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 기초한 질병 진행의 첫 문서화 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
질환 진행은 표적 병변 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변 직경의 합이 적어도 20%(%) 증가한 것으로 정의하였다.
계획대로 이 2차 평가변수에 대한 데이터를 수집하고 1차 완료 날짜까지 분석했습니다.
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무작위배정 날짜부터 질병 진행의 최초 문서화 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(약 3.8년까지)
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진행 시간(TTP)
기간: 무작위배정일로부터 질병 진행의 최초 기록일까지의 시간(약 3.8년까지)
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TTP는 무작위배정 날짜부터 mRECIST에 기초한 질병 진행의 최초 문서화 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
질환 진행은 표적 병변 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의하였다.
계획대로 이 2차 평가변수에 대한 데이터를 수집하고 1차 완료 날짜까지 분석했습니다.
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무작위배정일로부터 질병 진행의 최초 기록일까지의 시간(약 3.8년까지)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위배정 날짜부터 질병 진행의 최초 문서화 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(약 3.8년까지)
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ORR은 mRECIST를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변에서 임의의 종양내 동맥 조영증강이 소실된 것으로 정의하였다.
PR은 표적 병변 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 생존 가능한(동맥기의 향상) 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
계획대로 이 2차 평가변수에 대한 데이터를 수집하고 1차 완료 날짜까지 분석했습니다.
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무작위배정 날짜부터 질병 진행의 최초 문서화 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(약 3.8년까지)
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 사용하여 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 임상적으로 의미 있는 악화까지의 시간
기간: 비치료 방문까지 기준선(약 3.8년까지)
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EORTC QLQ-C30에는 9개의 다중 항목 척도로 구성된 30개의 질문이 포함되어 있습니다: 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정 및 사회적) 및 9개의 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토, 호흡곤란, 식욕 상실, 불면증, 변비, 설사 및 재정적 어려움) 및 단일 글로벌 건강 및 QOL 상태 점수.
대부분의 질문은 4점 척도를 사용했습니다(1=전혀 그렇지 않다에서 4=매우 그렇다). 2개의 질문은 7점 척도를 사용했습니다(1= 매우 나쁨 ~ 7=우수함).
모든 도메인 점수는 항목 점수의 평균으로 계산되었으며 0에서 100점 범위로 변환되었습니다.
기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/삶의 질(QoL)에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준을 나타냅니다. 증상/문제.
계획대로 이 2차 평가변수에 대한 데이터를 수집하고 1차 완료 날짜까지 분석했습니다.
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비치료 방문까지 기준선(약 3.8년까지)
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EORTC QLQ- 간세포 암종 도메인(HCC 18)을 사용하여 평가한 HRQoL의 임상적으로 의미 있는 악화까지의 시간
기간: 비치료 방문까지 기준선(약 3.8년까지)
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EORTC QLQ-HCC-18은 30개 항목 EORTC QLQ-C30과 함께 사용되는 18개 항목 설문지 디자인이었습니다.
EORTC QLQ-HCC 18 설문지에는 피로, 황달, 신체 이미지, 영양, 통증, 발열, 성생활 및 복부 팽창과 같은 8가지 증상 척도가 포함되었습니다.
각 개별 항목의 범위는 1에서 4까지이며, 여기서 1 = "전혀 그렇지 않다", 4 = "매우 그렇다"입니다.
모든 도메인 점수는 항목 점수의 평균으로 계산되었으며 0에서 100점 범위로 변환되었습니다.
기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/삶의 질(QoL)에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준을 나타냅니다. 증상/문제.
계획대로 이 2차 평가변수에 대한 데이터를 수집하고 1차 완료 날짜까지 분석했습니다.
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비치료 방문까지 기준선(약 3.8년까지)
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EuroQol 5차원 건강 설문지(EQ-5D-3L)를 사용하여 평가한 HRQoL의 임상적으로 의미 있는 악화까지의 시간
기간: 비치료 방문까지 기준선(약 3.8년까지)
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EuroQol 5차원 건강 설문지(EQ-5D-3L)는 5차원에 따라 삶의 질을 평가합니다.
참가자는 3가지 응답 옵션(1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=극단적인 문제) 중에서 선택하여 건강의 5가지 측면(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 평가합니다.
합산된 점수의 범위는 3-15이며 "3"은 문제 없음에 해당하고 "15"는 5차원에서 심각한 문제에 해당합니다.
EQ-5D-3L에는 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)에서 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태) 범위의 EQ 시각적 아날로그 척도(VAS)도 포함되어 있습니다.
EQ-5D-3L의 기준선 대비 감소는 개선을 의미합니다.
총 지수 EQ-5D-3L 요약 점수는 -0.594(최악)에서 1.0(최상) 범위로 가중되었습니다.
EQ-5D-3L에는 EQ 건강 유틸리티 지수(HUI)도 포함되어 있습니다. 여기서 1.00은 완벽한 건강을 나타내고 0.00은 사망을 나타냅니다.
계획대로 이 2차 평가변수에 대한 데이터를 수집하고 1차 완료 날짜까지 분석했습니다.
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비치료 방문까지 기준선(약 3.8년까지)
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렌바티닙에 대한 혈장 약물 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1 1일, 주기 2 1일: 투여 전, 투여 후 0.5-4 및 6-10시간; 주기 1 15일: 투여 전, 투여 후 2-12시간(주기 길이= 28일)
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AUC는 1주기 1일, 2주기 1일 및 1주기 15일에 평가되었습니다.
모든 시점에 대한 요약 데이터가 보고되었습니다.
계획대로 이 2차 평가변수에 대한 데이터를 수집하고 1차 완료 날짜까지 분석했습니다.
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주기 1 1일, 주기 2 1일: 투여 전, 투여 후 0.5-4 및 6-10시간; 주기 1 15일: 투여 전, 투여 후 2-12시간(주기 길이= 28일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: 무작위배정 날짜부터 질병 진행의 최초 문서화 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(약 3.8년까지)
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DCR은 CR 또는 PR 또는 안정적인 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
SD의 최상의 전체 반응은 무작위화 후 >=7주여야 합니다.
CR은 모든 표적 병변에서 임의의 종양내 동맥 조영증강이 소실된 것으로 정의하였다.
PR은 표적 병변의 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 생존 가능한(동맥기의 향상) 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
SD는 사례가 PR 또는 PD에 적합하지 않고 새로운 비표적 병변인 경우였습니다.
PD는 표적 병변 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의하였다.
계획대로 이 사전 지정된 엔드포인트에 대한 데이터가 기본 완료 날짜까지 수집 및 분석되었습니다.
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무작위배정 날짜부터 질병 진행의 최초 문서화 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(약 3.8년까지)
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임상 혜택률(CBR)
기간: 무작위배정 날짜부터 질병 진행의 최초 문서화 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(약 3.8년까지)
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CBR은 CR 또는 PR 또는 지속성 SD(SD의 지속 시간 >= 무작위화 후 23주)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
최상의 전체 반응(BOR)이 SD인 참가자의 경우, SD 기간은 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변에서 임의의 종양내 동맥 조영증강이 소실된 것으로 정의하였다.
PR은 표적 병변의 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 생존 가능한(동맥기의 향상) 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
SD는 사례가 PR 또는 PD에 적합하지 않은 경우입니다.
PD는 표적 병변 직경의 기준선 합을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의하였다.
계획대로 이 사전 지정된 엔드포인트에 대한 데이터가 기본 완료 날짜까지 수집 및 분석되었습니다.
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무작위배정 날짜부터 질병 진행의 최초 문서화 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(약 3.8년까지)
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혈청 바이오마커의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 주기 1일 15일, 주기 2일 1일, 주기 3일 1일, 주기 4일 1일, 주기 5일 1일, 주기 6일 1일, 주기 7일 1일, 주기 8일 1일, 주기 9일 1일 및 비처리시 방문(약 3.8년까지)
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분석된 혈청 바이오마커는 혈청 바이오마커로서 안지오포이에틴-2(ANG2), 섬유아세포 성장 인자 19(FGF19), 섬유아세포 성장 인자 21(FGF21), 섬유아세포 성장 인자 23(FGF23) 및 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 및 단백질이었다. 혈청 내 혈액 종양 마커로서 비타민 K 부재 또는 길항제-II(PIVKA-II)에 의해 유도됨.
계획대로 이 사전 지정된 엔드포인트에 대한 데이터가 기본 완료 날짜까지 수집 및 분석되었습니다.
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주기 1일 15일, 주기 2일 1일, 주기 3일 1일, 주기 4일 1일, 주기 5일 1일, 주기 6일 1일, 주기 7일 1일, 주기 8일 1일, 주기 9일 1일 및 비처리시 방문(약 3.8년까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Cheng AL, Vogel A, Tovoli F, Ueshima K, Aikata H, Lopez CL, Pracht M, Meng Z, Daniele B, Park JW, Palmer D, Tamai T, Saito K, Dutcus CE, Lencioni R. Overall survival and objective response in advanced unresectable hepatocellular carcinoma: A subanalysis of the REFLECT study. J Hepatol. 2023 Jan;78(1):133-141. doi: 10.1016/j.jhep.2022.09.006. Epub 2022 Sep 20.
- Huynh J, Cho MT, Kim EJ, Ren M, Ramji Z, Vogel A. Lenvatinib in patients with unresectable hepatocellular carcinoma who progressed to Child-Pugh B liver function. Ther Adv Med Oncol. 2022 Aug 24;14:17588359221116608. doi: 10.1177/17588359221116608. eCollection 2022.
- Vogel A, Qin S, Kudo M, Su Y, Hudgens S, Yamashita T, Yoon JH, Fartoux L, Simon K, Lopez C, Sung M, Mody K, Ohtsuka T, Tamai T, Bennett L, Meier G, Breder V. Lenvatinib versus sorafenib for first-line treatment of unresectable hepatocellular carcinoma: patient-reported outcomes from a randomised, open-label, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Aug;6(8):649-658. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00110-2. Epub 2021 Jun 2.
- Okusaka T, Ikeda K, Kudo M, Finn R, Qin S, Han KH, Cheng AL, Piscaglia F, Kobayashi M, Sung M, Chen M, Wyrwicz L, Yoon JH, Ren Z, Mody K, Dutcus C, Tamai T, Ren M, Hayato S, Kumada H. Safety and efficacy of lenvatinib by starting dose based on body weight in patients with unresectable hepatocellular carcinoma in REFLECT. J Gastroenterol. 2021 Jun;56(6):570-580. doi: 10.1007/s00535-021-01785-0. Epub 2021 May 4.
- Briggs A, Daniele B, Dick K, Evans TRJ, Galle PR, Hubner RA, Lopez C, Siebert U, Tremblay G. Covariate-adjusted analysis of the Phase 3 REFLECT study of lenvatinib versus sorafenib in the treatment of unresectable hepatocellular carcinoma. Br J Cancer. 2020 Jun;122(12):1754-1759. doi: 10.1038/s41416-020-0817-7. Epub 2020 Apr 8.
- Yamashita T, Kudo M, Ikeda K, Izumi N, Tateishi R, Ikeda M, Aikata H, Kawaguchi Y, Wada Y, Numata K, Inaba Y, Kuromatsu R, Kobayashi M, Okusaka T, Tamai T, Kitamura C, Saito K, Haruna K, Okita K, Kumada H. REFLECT-a phase 3 trial comparing efficacy and safety of lenvatinib to sorafenib for the treatment of unresectable hepatocellular carcinoma: an analysis of Japanese subset. J Gastroenterol. 2020 Jan;55(1):113-122. doi: 10.1007/s00535-019-01642-1. Epub 2019 Nov 12.
- Evans TRJ, Kudo M, Finn RS, Han KH, Cheng AL, Ikeda M, Kraljevic S, Ren M, Dutcus CE, Piscaglia F, Sung MW. Urine protein:creatinine ratio vs 24-hour urine protein for proteinuria management: analysis from the phase 3 REFLECT study of lenvatinib vs sorafenib in hepatocellular carcinoma. Br J Cancer. 2019 Jul;121(3):218-221. doi: 10.1038/s41416-019-0506-6. Epub 2019 Jun 28. Erratum In: Br J Cancer. 2019 Jul 30;:
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E7080-G000-304
- 2012-002992-33 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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