Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo lenwatynibu (E7080) w porównaniu z sorafenibem w leczeniu pierwszego rzutu uczestników z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym
8 marca 2022 zaktualizowane przez: Eisai Limited
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa lenwatynibu (E7080) z sorafenibem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym
E7080-G000-304 to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 typu non-inferiority, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa lenwatynibu z sorafenibem jako leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu u uczestników z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
954
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia
- Facility # 1
-
Wentworthville, New South Wales, Australia
- Facility # 1
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia
- Facility # 1
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia
- Facility # 1
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Facility # 1
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Facility # 2
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
- Facility # 1
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Facility # 1
-
Edegem, Belgia
- Facility # 1
-
Liege, Belgia
- Facility # 1
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Facility # 1
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Facility # 1
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Facility # 2
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Facility # 3
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Facility # 1
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Facility # 1
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Facility # 2
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Facility # 1
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- Facility # 1
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Facility # 1
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Facility # 1
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- Facility # 1
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Facility # 1
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- Facility # 1
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Facility # 1
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Facility # 1
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Facility # 3
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- Facility # 1
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- Facility # 2
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Facility # 1
-
Tianjin, Zhejiang, Chiny
- Facility # 1
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
- Facility # 1
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Facility # 1
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Facility # 2
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Facility # 3
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Facility # 4
-
Ufa, Federacja Rosyjska
- Facility # 1
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipiny
- Facility # 1
-
Cebu City, Filipiny
- Facility # 2
-
Davao City, Filipiny
- Facility # 1
-
Quezon City, Filipiny
- Facility # 1
-
Quezon City, Filipiny
- Facility # 2
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Facility # 1
-
Lille cedex, Francja
- Facility # 1
-
Lyon, Francja
- Facility # 1
-
Nord, Francja, 59037
- Facility # 1
-
Paris, Francja, 75013
- Facility # 1
-
Paris cedex 12, Francja, 75020
- Facility # 1
-
Rhone, Francja
- Facility # 1
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, Francja
- Facility # 1
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francja
- Facility # 1
-
Pessac Cedex, Gironde, Francja
- Facility # 1
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Francja
- Facility # 1
-
-
Herault
-
Montpellier cedex 5, Herault, Francja
- Facility # 1
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes cedex, Ille Et Vilaine, Francja
- Facility # 1
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Francja
- Facility # 1
-
-
Somme
-
Amiens cedex 1, Somme, Francja
- Facility # 1
-
-
Val De Marne
-
Creteil Cedex, Val De Marne, Francja
- Facility # 1
-
-
-
-
-
Badajoz, Hiszpania
- Facility # 1
-
Girona, Hiszpania
- Facility # 1
-
Madrid, Hiszpania
- Facility # 1
-
Madrid, Hiszpania
- Facility # 2
-
Madrid, Hiszpania
- Facility # 3
-
Madrid, Hiszpania
- Facility # 4
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
- Facility # 1
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania
- Facility # 1
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Facility # 1
-
Hong Kong, Hongkong
- Facility # 2
-
Hong Kong, Hongkong
- Facility # 3
-
Kowloon, Hongkong
- Facility # 1
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Facility # 1
-
Petah Tiqwa, Izrael
- Facility # 1
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Facility # 1
-
Hiroshima, Japonia
- Facility # 1
-
Okayama, Japonia
- Facility # 1
-
Osaka, Japonia
- Facility # 2
-
Saga, Japonia
- Facility # 1
-
Saga, Japonia
- Facility # 2
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia
- Facility # 1
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia
- Facility # 1
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia
- Facility # 1
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japonia
- Facility # 1
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Facility # 1
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Facility # 2
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonia
- Facility # 1
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia
- Facility # 1
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia
- Facility # 1
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Facility # 1
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japonia
- Facility # 1
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japonia
- Facility # 1
-
-
Osaka
-
Osaka-Sayama, Osaka, Japonia
- Facility # 1
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japonia
- Facility # 1
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia
- Facility # 1
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia
- Facility # 1
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia
- Facility # 1
-
Musashino, Tokyo, Japonia
- Facility # 1
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japonia
- Facility # 1
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Facility # 1
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
- Facility # 1
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malezja
- Facility # 1
-
-
Pulau Pinang
-
Penang, Pulau Pinang, Malezja
- Facility # 1
-
-
Sarawak
-
Miri, Sarawak, Malezja
- Facility # 1
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malezja
- Facility # 1
-
-
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Niemcy
- Facility # 1
-
Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Niemcy
- Facility # 1
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Niemcy
- Facility # 1
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy
- Facility # 1
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Essen, Nordrhein Westfalen, Niemcy
- Facility # 1
-
Koeln, Nordrhein Westfalen, Niemcy
- Facility # 1
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Niemcy
- Facility # 1
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska
- Facility # 1
-
Warszawa, Polska
- Facility # 1
-
Wroclaw, Polska
- Facility # 1
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Facility # 1
-
Busan, Republika Korei
- Facility # 2
-
Busan, Republika Korei
- Facility # 3
-
Incheon, Republika Korei
- Facility # 1
-
Seoul, Republika Korei
- Facility # 1
-
Seoul, Republika Korei
- Facility # 3
-
Seoul, Republika Korei
- Facility # 2
-
Seoul, Republika Korei
- Facility # 4
-
Seoul, Republika Korei
- Facility # 5
-
Seoul, Republika Korei
- Facility # 6
-
Seoul, Republika Korei
- Facility # 7
-
Seoul, Republika Korei
- Facility # 8
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
- Facility # 1
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Republika Korei
- Facility # 1
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Republika Korei
- Facility # 2
-
Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei
- Facility # 1
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republika Korei
- Facility # 1
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Republika Korei
- Facility # 1
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Facility # 1
-
Singapore, Singapur
- Facility # 2
-
Singapore, Singapur
- Facility # 3
-
Singapore, Singapur
- Facility # 4
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- Facility # 1
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
- Facility # 1
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
- Facility # 1
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Facility # 1
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- Facility # 1
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone
- Facility # 1
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone
- Facility # 1
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Facility # 1
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
- Facility # 1
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
- Facility # 1
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Facility # 1
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Facility # 1
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
- Facility # 1
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone
- Facility # 1
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Facility # 1
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Facility # 1
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Facility # 1
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Facility # 1
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Facility # 1
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
- Facility # 1
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Facility # 1
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia
- Facility # 1
-
Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia
- Facility # 1
-
Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia
- Facility # 1
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Tajlandia
- Facility # 1
-
-
Chiang Rai
-
Muang, Chiang Rai, Tajlandia
- Facility # 1
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Facility # 1
-
Kaohsiung, Tajwan
- Facility # 2
-
Taichung, Tajwan
- Facility # 1
-
Taichung, Tajwan
- Facility # 2
-
Tainan, Tajwan
- Facility # 1
-
Tainan, Tajwan
- Facility # 2
-
Taipei, Tajwan
- Facility # 1
-
Taipei, Tajwan
- Facility # 2
-
Taipei, Tajwan
- Facility # 3
-
Taipei, Tajwan
- Facility # 4
-
Taipei, Tajwan
- Facility # 5
-
Taoyuan City, Tajwan
- Facility # 1
-
-
-
-
-
Bari, Włochy
- Facility # 1
-
Benevento, Włochy
- Facility # 1
-
Bologna, Włochy
- Facility # 1
-
Napoli, Włochy
- Facility # 1
-
Napoli, Włochy
- Facility # 2
-
Palermo, Włochy
- Facility # 1
-
Roma, Włochy
- Facility # 1
-
-
Ancona
-
Torrette, Ancona, Włochy
- Facility # 1
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W12 OHS
- Facility # 2
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo
- Facility # 1
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo
- Facility # 3
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Facility # 1
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo
- Facility # 1
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Zjednoczone Królestwo
- Facility # 1
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo
- Facility # 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Uczestnicy muszą mieć potwierdzone rozpoznanie nieoperacyjnego HCC, które spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie HCC.
- Klinicznie potwierdzone rozpoznanie HCC zgodnie z kryteriami American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), w tym marskością wątroby o dowolnej etiologii lub z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) spełniająca następujące kryteria:
• Uszkodzenie wątroby
- Zmiana może być dokładnie zmierzona w co najmniej jednym wymiarze jako >=1,0 centymetra (cm) (żywy guz dla typowego i najdłuższa średnica dla atypowego), oraz
Zmiana nadaje się do powtórnego pomiaru.
• Zmiana niewątrobowa
- Uszkodzenie węzła chłonnego (LN) o co najmniej jednym wymiarze >=1,5 cm w osi krótkiej, z wyjątkiem Porta hepatis LN o wymiarze >=2,0 cm w osi krótkiej.
- Zmiana niewęzłowa o najdłuższej średnicy >=1,0 cm Zmiany leczone wcześniej radioterapią lub terapią lokoregionalną muszą wykazywać radiologiczne cechy progresji choroby, aby można je było uznać za zmianę docelową.
- Uczestnicy zakwalifikowani do stadium B (nie dotyczy chemoembolizacji przeztętniczej [TACE]) lub stadium C w oparciu o system stopniowania raka wątroby w klinice barcelońskiej (BCLC).
Odpowiednia czynność szpiku kostnego, zdefiniowana jako:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >=1,5 X 10^9 na litr (/L)
- Hemoglobina (Hb) >=8,5 grama na decylitr (g/dL)
- Liczba płytek krwi >=75 X 10^9/l.
Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana jako:
- Albumina >=2,8 g/dl
- Bilirubina mniejsza lub równa (<=) 3,0 mg/dl
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza zasadowa (ALP) i aminotransferaza alaninowa (ALT) <=5 x górna granica normy (GGN).
- Odpowiednia funkcja krzepnięcia krwi, zdefiniowana jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <=2,3.
- Prawidłowa czynność nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny większy niż (>) 40 mililitrów na minutę (ml/min) obliczony według wzoru Cockcrofta i Gaulta.
- Odpowiednia czynność trzustki, zdefiniowana jako aktywność amylazy i lipazy <=1,5 X GGN.
- Odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi (BP) z maksymalnie 3 lekami przeciwnadciśnieniowymi, zdefiniowane jako BP <=150/90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) podczas badania przesiewowego i brak zmian w leczeniu hipotensyjnym w ciągu 1 tygodnia przed cyklem 1/dniem 1.
- Skala Childa-Pugha A.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) – stan sprawności (PS) 0 lub 1.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat (lub dowolnym wieku powyżej 18 lat, zgodnie z przepisami krajowymi) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
Samice nie mogą być w okresie laktacji ani w ciąży w momencie badania przesiewowego lub linii bazowej (co jest udokumentowane ujemnym wynikiem testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [B-hCG] o minimalnej czułości 25 jednostek międzynarodowych na litr (IU/l) lub równoważnych jednostek BhCG).
Oddzielna ocena wyjściowa jest wymagana, jeśli negatywny przesiewowy test ciążowy uzyskano ponad 72 godziny przed pierwszą dawką badanego leku.
- Wszystkie kobiety będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, w odpowiedniej grupie wiekowej i bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny) lub zostały wysterylizowane chirurgicznie (tj. obustronne podwiązanie jajowodów, całkowita histerektomia) lub obustronne wycięcie jajników, wszystkie z zabiegiem chirurgicznym co najmniej 1 miesiąc przed dawkowaniem).
- Kobiety w wieku rozrodczym nie mogły odbyć stosunku płciowego bez zabezpieczenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. ], implant antykoncepcyjny, doustny środek antykoncepcyjny lub partner po wazektomii z potwierdzoną azoospermią) przez cały okres badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku. Uczestnik, który obecnie zachowuje abstynencję, musi wyrazić zgodę na zastosowanie metody podwójnej bariery opisanej powyżej, jeśli stanie się aktywny seksualnie w okresie badania lub przez 30 dni po odstawieniu badanego leku. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą przyjmować stałą dawkę tego samego hormonalnego środka antykoncepcyjnego przez co najmniej 4 tygodnie przed przyjęciem leku i muszą nadal stosować ten sam środek antykoncepcyjny podczas badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku.
- Mężczyźni muszą przejść udaną wazektomię (potwierdzona azoospermia) lub oni i ich partnerki muszą spełniać powyższe kryteria (tj. nie mogą zajść w ciążę ani nie stosować wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku). Oddawanie nasienia nie jest dozwolone w okresie badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku.
- Wyraź pisemną świadomą zgodę.
- Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu.
Kryteria wyłączenia
Wyniki badań obrazowych w kierunku HCC odpowiadające któremukolwiek z poniższych:
- HCC z >=50% zajęciem wątroby
- Wyraźna inwazja do dróg żółciowych
- Inwazja żyły wrotnej w głównej gałęzi wrotnej (Vp4).
- Uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię ogólnoustrojową, w tym terapię przeciwczynnikową czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub jakiekolwiek ogólnoustrojowe badane leki przeciwnowotworowe, w tym lenwatynib, z powodu zaawansowanego/nieoperacyjnego HCC. Uwaga: Kwalifikują się uczestnicy, którzy otrzymali miejscową chemioterapię do wątroby.
- Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową (w tym chirurgię, przezskórne wstrzyknięcia etanolu, ablację falami radiowymi, embolizację przeztętniczą [chemo], chemioterapię dotętniczą wątroby, terapię biologiczną, immunoterapię, hormonalną lub radioterapię) lub jakiekolwiek leczenie wzmacniające krew (w tym transfuzję krwi, produkty krwiopochodne lub środki stymulujące wytwarzanie komórek krwi, np. czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów [G-CSF]) w ciągu 28 dni przed randomizacją.
- Uczestnicy, którzy nie wyzdrowieli z toksyczności w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia i niepłodności. Powrót do zdrowia definiuje się jako stopień nasilenia < 2. stopnia według Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 4.0 (CTCAE v4.0).
- Znaczące zaburzenia sercowo-naczyniowe: zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie > klasa II wg NYHA, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku lub arytmia serca wymagająca leczenia podczas badania przesiewowego.
- Wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc) do >480 milisekund (ms)
- Zaburzenia wchłaniania żołądkowo-jelitowego lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza może wpływać na wchłanianie lenwatynibu.
- Krwawienia lub zaburzenia zakrzepowe lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych wymagających terapeutycznego monitorowania INR, np. warfaryny lub podobnych środków. Dozwolone jest leczenie heparyną drobnocząsteczkową i inhibitorami czynnika X, które nie wymagają monitorowania INR. W trakcie badania zabronione jest stosowanie leków przeciwpłytkowych.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub aktywne krwioplucie (jasnoczerwona krew w ilości co najmniej 0,5 łyżeczki) w ciągu 28 dni przed randomizacją.
- Żylaki żołądka lub przełyku wymagające leczenia interwencyjnego w ciągu 28 dni przed randomizacją. Dozwolona jest profilaktyka z zastosowaniem terapii farmakologicznej (np. nieselektywnym beta-blokerem).
- Aktywny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem HCC lub definitywnie leczonego czerniaka in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy) w ciągu ostatnich 36 miesięcy.
- Uczestnicy, których jedyną docelową zmianą chorobową jest kość, zostaną wykluczeni.
- Rakotwórczość opon mózgowo-rdzeniowych.
- Jakakolwiek historia lub obecne przerzuty do mózgu lub podtwardówkowe.
- Uczestnicy z białkomoczem >1+ w teście paskowym zostaną poddani 24-godzinnej zbiórce moczu w celu ilościowej oceny białkomoczu. Uczestnicy z białkiem w moczu >=1 g/24 godziny nie będą się kwalifikować.
- Chirurgiczny przeciek żylny tętniczo-wrotny lub przeciek tętniczo-żylny.
- Każdy stan medyczny lub inny, który w opinii badacza wykluczałby udział uczestnika w badaniu klinicznym.
- Znana nietolerancja lenwatynibu lub sorafenibu (lub którejkolwiek substancji pomocniczej).
- zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub aktywne zakażenie wymagające leczenia (z wyjątkiem wirusa zapalenia wątroby).
- Jakakolwiek historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Każdy uczestnik, którego nie można ocenić za pomocą trójfazowej tomografii komputerowej (CT) wątroby lub trójfazowego rezonansu magnetycznego (MRI) wątroby z powodu alergii lub innych przeciwwskazań do środków kontrastowych zarówno w CT, jak i MRI.
- Duża operacja w ciągu 3 tygodni przed randomizacją lub zaplanowana operacja w trakcie badania.
- Uczestnicy przeszli przeszczep wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lenwatynib
Uczestnicy otrzymywali kapsułki lenwatynibu 12 miligramów (mg) w przeliczeniu na masę ciała uczestnika większą lub równą (>=) 60 kilogramów (kg) lub 8 mg w przeliczeniu na wyjściową masę ciała uczestnika mniejszą niż (<) 60 kg, doustnie, raz dziennie (QD) w nieprzerwanych 28-dniowych cyklach leczenia, aż do udokumentowanej progresji choroby, rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, żądania uczestnika lub wycofania zgody.
|
12 mg (lub 8 mg) raz dziennie (QD) doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sorafenib
Uczestnicy otrzymywali sorafenib w tabletkach 400 mg, doustnie, dwa razy dziennie (BID) w ciągłych 28-dniowych cyklach leczenia, aż do udokumentowanej progresji choroby, rozwoju nieakceptowalnej toksyczności, żądania uczestnika lub wycofania zgody.
|
400 mg dwa razy dziennie (BID) doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (w przybliżeniu do 3,8 roku)
|
OS zdefiniowano jako czas trwania od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym wiedziano, że uczestnik żyje, a uczestnicy, którzy pozostali przy życiu, zostali ocenzurowani w momencie odcięcia danych.
|
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (w przybliżeniu do 3,8 roku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu do 3,8 roku)
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby na podstawie zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic docelowych zmian chorobowych.
Zgodnie z planem dane dotyczące tego drugorzędowego punktu końcowego zostały zebrane i przeanalizowane aż do pierwotnej daty ukończenia.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu do 3,8 roku)
|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (około 3,8 roku)
|
TTP zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby na podstawie mRECIST.
Progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic docelowych zmian chorobowych.
Zgodnie z planem dane dotyczące tego drugorzędowego punktu końcowego zostały zebrane i przeanalizowane aż do pierwotnej daty ukończenia.
|
Czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (około 3,8 roku)
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu do 3,8 roku)
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) na podstawie mRECIST.
CR zdefiniowano jako zanik jakiegokolwiek wzmocnienia tętniczego wewnątrz guza we wszystkich zmianach docelowych.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic żywych (wzmocnienie fazy tętniczej) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowej sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Zgodnie z planem dane dotyczące tego drugorzędowego punktu końcowego zostały zebrane i przeanalizowane aż do pierwotnej daty ukończenia.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu do 3,8 roku)
|
|
Czas do klinicznie znaczącego pogorszenia jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) oceniany za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia bazowa do wizyty poza leczeniem (w przybliżeniu do 3,8 roku)
|
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 zawierał 30 pytań obejmujących 9 wieloelementowych skal: 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, pełniona rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna) oraz 9 skal objawowych (zmęczenie, ból, nudności/wymioty, duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia, biegunki i trudności finansowe) oraz jedną globalną ocenę stanu zdrowia i jakości życia.
Większość pytań wykorzystywała 4-stopniową skalę (1=wcale do 4=bardzo); W 2 pytaniach wykorzystano 7-stopniową skalę (od 1 = bardzo słabo do 7 = doskonale).
Wyniki wszystkich dziedzin obliczono jako średnią wyników pozycji i przekształcono w zakres wyników od 0 do 100.
Wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik w zakresie ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (QoL) oznacza wysoką jakość życia, ale wysoki wynik w skali/pozycji objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemu.
Zgodnie z planem dane dotyczące tego drugorzędowego punktu końcowego zostały zebrane i przeanalizowane aż do pierwotnej daty ukończenia.
|
Linia bazowa do wizyty poza leczeniem (w przybliżeniu do 3,8 roku)
|
|
Czas do klinicznie znaczącego pogorszenia HRQoL ocenianego za pomocą - EORTC QLQ - domena raka wątrobowokomórkowego (HCC 18)
Ramy czasowe: Linia bazowa do wizyty poza leczeniem (w przybliżeniu do 3,8 roku)
|
EORTC QLQ-HCC-18 był 18-itemowym projektem kwestionariusza używanym wraz z 30-itemowym EORTC QLQ-C30.
Kwestionariusz EORTC QLQ-HCC 18 obejmował 8 skal objawów, takich jak zmęczenie, żółtaczka, obraz ciała, odżywianie, ból, gorączka, życie seksualne i obrzęk brzucha.
Każda pozycja ma zakres od 1 do 4, gdzie 1 = „wcale”, a 4 = „bardzo”.
Wyniki wszystkich dziedzin obliczono jako średnią wyników pozycji i przekształcono w zakres wyników od 0 do 100.
Wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznaczał wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik w zakresie ogólnego stanu zdrowia/jakości życia (QoL) oznaczał wysoką jakość życia, ale wysoki wynik w skali/pozycji objawów oznaczał wysoki poziom symptomatologii/problemu.
Zgodnie z planem dane dotyczące tego drugorzędowego punktu końcowego zostały zebrane i przeanalizowane aż do pierwotnej daty ukończenia.
|
Linia bazowa do wizyty poza leczeniem (w przybliżeniu do 3,8 roku)
|
|
Czas do klinicznie znaczącego pogorszenia HRQoL oceniany za pomocą pięciowymiarowego kwestionariusza zdrowotnego EuroQol (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Linia bazowa do wizyty poza leczeniem (w przybliżeniu do 3,8 roku)
|
Pięciowymiarowy kwestionariusz zdrowotny EuroQol (EQ-5D-3L) ocenia jakość życia w 5 wymiarach.
Uczestnicy oceniają 5 aspektów zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), wybierając spośród 3 opcji odpowiedzi (1=brak problemów; 2=niektóre problemy; 3=skrajne problemy).
Zsumowany wynik mieści się w zakresie od 3 do 15, gdzie „3” oznacza brak problemów, a „15” odpowiada poważnym problemom w 5 wymiarach.
EQ-5D-3L zawierał również wizualną skalę analogową (VAS) EQ, która mieści się w zakresie od 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Spadek w stosunku do wartości wyjściowej w EQ-5D-3L oznacza poprawę.
Całkowity wynik sumaryczny EQ-5D-3L został zważony w zakresie od -0,594 (najgorszy) do 1,0 (najlepszy).
EQ-5D-3L zawierał również wskaźnik przydatności zdrowia EQ (HUI), gdzie 1,00 wskazywało na doskonałe zdrowie, a wynik 0,00 wskazywał na śmierć.
Zgodnie z planem dane dotyczące tego drugorzędowego punktu końcowego zostały zebrane i przeanalizowane aż do pierwotnej daty ukończenia.
|
Linia bazowa do wizyty poza leczeniem (w przybliżeniu do 3,8 roku)
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) dla lenwatynibu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5-4 i 6-10 godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 15: przed podaniem dawki, 2-12 godzin po podaniu (długość cyklu = 28 dni)
|
AUC oceniano w 1. dniu cyklu 1, w 1. dniu cyklu 2 i w 15. dniu cyklu 1.
Podsumowano dane dla wszystkich punktów czasowych.
Zgodnie z planem dane dotyczące tego drugorzędowego punktu końcowego zostały zebrane i przeanalizowane aż do pierwotnej daty ukończenia.
|
Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5-4 i 6-10 godzin po podaniu; Cykl 1 Dzień 15: przed podaniem dawki, 2-12 godzin po podaniu (długość cyklu = 28 dni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu do 3,8 roku)
|
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR lub stabilną chorobą (SD).
Najlepsza ogólna odpowiedź SD musiała wynosić >=7 tygodni po randomizacji.
CR zdefiniowano jako zanik jakiegokolwiek wzmocnienia tętniczego wewnątrz guza we wszystkich zmianach docelowych.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic żywotnych (wzmocnienie fazy tętniczej) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic docelowych zmian chorobowych.
SD miało miejsce, gdy przypadek nie kwalifikuje się ani do PR, ani do PD i był nową zmianą niedocelową.
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic docelowych zmian chorobowych.
Zgodnie z planem dane dotyczące tego wcześniej określonego punktu końcowego zostały zebrane i przeanalizowane aż do pierwotnej daty ukończenia.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu do 3,8 roku)
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu do 3,8 roku)
|
CBR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR lub trwałą SD (czas trwania SD >=23 tygodnie po randomizacji).
W przypadku uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) była SD, czas trwania SD zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
CR zdefiniowano jako zanik jakiegokolwiek wzmocnienia tętniczego wewnątrz guza we wszystkich zmianach docelowych.
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic żywotnych (wzmocnienie fazy tętniczej) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic docelowych zmian chorobowych.
SD było wtedy, gdy sprawa nie kwalifikuje się ani do PR, ani do PD.
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic docelowych zmian chorobowych.
Zgodnie z planem dane dotyczące tego wcześniej określonego punktu końcowego zostały zebrane i przeanalizowane aż do pierwotnej daty ukończenia.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (w przybliżeniu do 3,8 roku)
|
|
Procentowa zmiana od linii bazowej w biomarkerze surowicy
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1, Cykl 5 Dzień 1, Cykl 6 Dzień 1, Cykl 7 Dzień 1, Cykl 8 Dzień 1, Cykl 9 Dzień 1 i po zakończeniu leczenia Wizyta (około 3,8 roku)
|
Analizowanymi biomarkerami surowicy były angiopoetyna-2 (ANG2), czynnik wzrostu fibroblastów 19 (FGF19), czynnik wzrostu fibroblastów 21 (FGF21), czynnik wzrostu fibroblastów 23 (FGF23) i czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) jako biomarkery surowicy krwi oraz białko indukowany przez brak witaminy K lub antagonistę II (PIVKA-II) jako marker nowotworu krwi w surowicy.
Zgodnie z planem dane dotyczące tego wcześniej określonego punktu końcowego zostały zebrane i przeanalizowane aż do pierwotnej daty ukończenia.
|
Cykl 1 Dzień 15, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1, Cykl 4 Dzień 1, Cykl 5 Dzień 1, Cykl 6 Dzień 1, Cykl 7 Dzień 1, Cykl 8 Dzień 1, Cykl 9 Dzień 1 i po zakończeniu leczenia Wizyta (około 3,8 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Cheng AL, Vogel A, Tovoli F, Ueshima K, Aikata H, Lopez CL, Pracht M, Meng Z, Daniele B, Park JW, Palmer D, Tamai T, Saito K, Dutcus CE, Lencioni R. Overall survival and objective response in advanced unresectable hepatocellular carcinoma: A subanalysis of the REFLECT study. J Hepatol. 2023 Jan;78(1):133-141. doi: 10.1016/j.jhep.2022.09.006. Epub 2022 Sep 20.
- Huynh J, Cho MT, Kim EJ, Ren M, Ramji Z, Vogel A. Lenvatinib in patients with unresectable hepatocellular carcinoma who progressed to Child-Pugh B liver function. Ther Adv Med Oncol. 2022 Aug 24;14:17588359221116608. doi: 10.1177/17588359221116608. eCollection 2022.
- Vogel A, Qin S, Kudo M, Su Y, Hudgens S, Yamashita T, Yoon JH, Fartoux L, Simon K, Lopez C, Sung M, Mody K, Ohtsuka T, Tamai T, Bennett L, Meier G, Breder V. Lenvatinib versus sorafenib for first-line treatment of unresectable hepatocellular carcinoma: patient-reported outcomes from a randomised, open-label, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Aug;6(8):649-658. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00110-2. Epub 2021 Jun 2.
- Okusaka T, Ikeda K, Kudo M, Finn R, Qin S, Han KH, Cheng AL, Piscaglia F, Kobayashi M, Sung M, Chen M, Wyrwicz L, Yoon JH, Ren Z, Mody K, Dutcus C, Tamai T, Ren M, Hayato S, Kumada H. Safety and efficacy of lenvatinib by starting dose based on body weight in patients with unresectable hepatocellular carcinoma in REFLECT. J Gastroenterol. 2021 Jun;56(6):570-580. doi: 10.1007/s00535-021-01785-0. Epub 2021 May 4.
- Briggs A, Daniele B, Dick K, Evans TRJ, Galle PR, Hubner RA, Lopez C, Siebert U, Tremblay G. Covariate-adjusted analysis of the Phase 3 REFLECT study of lenvatinib versus sorafenib in the treatment of unresectable hepatocellular carcinoma. Br J Cancer. 2020 Jun;122(12):1754-1759. doi: 10.1038/s41416-020-0817-7. Epub 2020 Apr 8.
- Yamashita T, Kudo M, Ikeda K, Izumi N, Tateishi R, Ikeda M, Aikata H, Kawaguchi Y, Wada Y, Numata K, Inaba Y, Kuromatsu R, Kobayashi M, Okusaka T, Tamai T, Kitamura C, Saito K, Haruna K, Okita K, Kumada H. REFLECT-a phase 3 trial comparing efficacy and safety of lenvatinib to sorafenib for the treatment of unresectable hepatocellular carcinoma: an analysis of Japanese subset. J Gastroenterol. 2020 Jan;55(1):113-122. doi: 10.1007/s00535-019-01642-1. Epub 2019 Nov 12.
- Evans TRJ, Kudo M, Finn RS, Han KH, Cheng AL, Ikeda M, Kraljevic S, Ren M, Dutcus CE, Piscaglia F, Sung MW. Urine protein:creatinine ratio vs 24-hour urine protein for proteinuria management: analysis from the phase 3 REFLECT study of lenvatinib vs sorafenib in hepatocellular carcinoma. Br J Cancer. 2019 Jul;121(3):218-221. doi: 10.1038/s41416-019-0506-6. Epub 2019 Jun 28. Erratum In: Br J Cancer. 2019 Jul 30;:
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Sorafenib
- Lenwatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- E7080-G000-304
- 2012-002992-33 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .