Monikeskus, avoin, vaiheen 3 koe, jossa verrataan lenvatinibin (E7080) tehoa ja turvallisuutta sorafenibiin leikkaukseen kelpaamattoman hepatosellulaarisen karsinooman ensilinjan hoidossa.
tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Eisai Limited
Monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 koe lenvatinibin (E7080) tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi sorafenibiin ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvottomuus maksasolusyöpä
E7080-G000-304 on monikeskus, satunnaistettu, avoin, noninferiority-vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan lenvatinibin tehoa ja turvallisuutta sorafenibiin ensilinjan systeemisenä hoitona osallistujille, joilla on ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
954
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia
- Facility # 1
-
Wentworthville, New South Wales, Australia
- Facility # 1
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia
- Facility # 1
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia
- Facility # 1
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Facility # 1
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Facility # 2
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
- Facility # 1
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Facility # 1
-
Edegem, Belgia
- Facility # 1
-
Liege, Belgia
- Facility # 1
-
-
-
-
-
Badajoz, Espanja
- Facility # 1
-
Girona, Espanja
- Facility # 1
-
Madrid, Espanja
- Facility # 1
-
Madrid, Espanja
- Facility # 2
-
Madrid, Espanja
- Facility # 3
-
Madrid, Espanja
- Facility # 4
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja
- Facility # 1
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja
- Facility # 1
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippiinit
- Facility # 1
-
Cebu City, Filippiinit
- Facility # 2
-
Davao City, Filippiinit
- Facility # 1
-
Quezon City, Filippiinit
- Facility # 1
-
Quezon City, Filippiinit
- Facility # 2
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Facility # 1
-
Hong Kong, Hong Kong
- Facility # 2
-
Hong Kong, Hong Kong
- Facility # 3
-
Kowloon, Hong Kong
- Facility # 1
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Facility # 1
-
Petah Tiqwa, Israel
- Facility # 1
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- Facility # 1
-
Benevento, Italia
- Facility # 1
-
Bologna, Italia
- Facility # 1
-
Napoli, Italia
- Facility # 1
-
Napoli, Italia
- Facility # 2
-
Palermo, Italia
- Facility # 1
-
Roma, Italia
- Facility # 1
-
-
Ancona
-
Torrette, Ancona, Italia
- Facility # 1
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Facility # 1
-
Hiroshima, Japani
- Facility # 1
-
Okayama, Japani
- Facility # 1
-
Osaka, Japani
- Facility # 2
-
Saga, Japani
- Facility # 1
-
Saga, Japani
- Facility # 2
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Facility # 1
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani
- Facility # 1
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani
- Facility # 1
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japani
- Facility # 1
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Facility # 1
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Facility # 2
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani
- Facility # 1
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani
- Facility # 1
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani
- Facility # 1
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Facility # 1
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japani
- Facility # 1
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japani
- Facility # 1
-
-
Osaka
-
Osaka-Sayama, Osaka, Japani
- Facility # 1
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-Ku, Tokyo, Japani
- Facility # 1
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani
- Facility # 1
-
Koto-ku, Tokyo, Japani
- Facility # 1
-
Minato-ku, Tokyo, Japani
- Facility # 1
-
Musashino, Tokyo, Japani
- Facility # 1
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japani
- Facility # 1
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Facility # 1
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Facility # 1
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Facility # 1
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Facility # 2
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Facility # 3
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Facility # 1
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Facility # 1
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Facility # 2
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Facility # 1
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Facility # 1
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Facility # 1
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Facility # 1
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Facility # 1
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Facility # 1
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Facility # 1
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Facility # 1
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Facility # 1
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Facility # 3
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Facility # 1
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Facility # 2
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Facility # 1
-
Tianjin, Zhejiang, Kiina
- Facility # 1
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Facility # 1
-
Busan, Korean tasavalta
- Facility # 2
-
Busan, Korean tasavalta
- Facility # 3
-
Incheon, Korean tasavalta
- Facility # 1
-
Seoul, Korean tasavalta
- Facility # 1
-
Seoul, Korean tasavalta
- Facility # 3
-
Seoul, Korean tasavalta
- Facility # 2
-
Seoul, Korean tasavalta
- Facility # 4
-
Seoul, Korean tasavalta
- Facility # 5
-
Seoul, Korean tasavalta
- Facility # 6
-
Seoul, Korean tasavalta
- Facility # 7
-
Seoul, Korean tasavalta
- Facility # 8
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Facility # 1
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Facility # 1
-
Seongnam-Si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Facility # 2
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Facility # 1
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korean tasavalta
- Facility # 1
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Korean tasavalta
- Facility # 1
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Facility # 1
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malesia
- Facility # 1
-
-
Pulau Pinang
-
Penang, Pulau Pinang, Malesia
- Facility # 1
-
-
Sarawak
-
Miri, Sarawak, Malesia
- Facility # 1
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malesia
- Facility # 1
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
- Facility # 1
-
Warszawa, Puola
- Facility # 1
-
Wroclaw, Puola
- Facility # 1
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Facility # 1
-
Lille cedex, Ranska
- Facility # 1
-
Lyon, Ranska
- Facility # 1
-
Nord, Ranska, 59037
- Facility # 1
-
Paris, Ranska, 75013
- Facility # 1
-
Paris cedex 12, Ranska, 75020
- Facility # 1
-
Rhone, Ranska
- Facility # 1
-
-
Alpes Maritimes
-
Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, Ranska
- Facility # 1
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Ranska
- Facility # 1
-
Pessac Cedex, Gironde, Ranska
- Facility # 1
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Ranska
- Facility # 1
-
-
Herault
-
Montpellier cedex 5, Herault, Ranska
- Facility # 1
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes cedex, Ille Et Vilaine, Ranska
- Facility # 1
-
-
Meurthe Et Moselle
-
Vandoeuvre les Nancy, Meurthe Et Moselle, Ranska
- Facility # 1
-
-
Somme
-
Amiens cedex 1, Somme, Ranska
- Facility # 1
-
-
Val De Marne
-
Creteil Cedex, Val De Marne, Ranska
- Facility # 1
-
-
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Saksa
- Facility # 1
-
Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Saksa
- Facility # 1
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Saksa
- Facility # 1
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa
- Facility # 1
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Essen, Nordrhein Westfalen, Saksa
- Facility # 1
-
Koeln, Nordrhein Westfalen, Saksa
- Facility # 1
-
-
Rheinland Pfalz
-
Mainz, Rheinland Pfalz, Saksa
- Facility # 1
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Facility # 1
-
Singapore, Singapore
- Facility # 2
-
Singapore, Singapore
- Facility # 3
-
Singapore, Singapore
- Facility # 4
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Facility # 1
-
Kaohsiung, Taiwan
- Facility # 2
-
Taichung, Taiwan
- Facility # 1
-
Taichung, Taiwan
- Facility # 2
-
Tainan, Taiwan
- Facility # 1
-
Tainan, Taiwan
- Facility # 2
-
Taipei, Taiwan
- Facility # 1
-
Taipei, Taiwan
- Facility # 2
-
Taipei, Taiwan
- Facility # 3
-
Taipei, Taiwan
- Facility # 4
-
Taipei, Taiwan
- Facility # 5
-
Taoyuan City, Taiwan
- Facility # 1
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa
- Facility # 1
-
Pathum Wan, Bangkok, Thaimaa
- Facility # 1
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa
- Facility # 1
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thaimaa
- Facility # 1
-
-
Chiang Rai
-
Muang, Chiang Rai, Thaimaa
- Facility # 1
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio
- Facility # 1
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Facility # 1
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Facility # 2
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Facility # 3
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Facility # 4
-
Ufa, Venäjän federaatio
- Facility # 1
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 OHS
- Facility # 2
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Facility # 1
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Facility # 3
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Facility # 1
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta
- Facility # 1
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, Yhdistynyt kuningaskunta
- Facility # 1
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta
- Facility # 1
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Facility # 1
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
- Facility # 1
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- Facility # 1
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- Facility # 1
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Facility # 1
-
-
Georgia
-
Duluth, Georgia, Yhdysvallat
- Facility # 1
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat
- Facility # 1
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Facility # 1
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- Facility # 1
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
- Facility # 1
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Facility # 1
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Yhdysvallat
- Facility # 1
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
- Facility # 1
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat
- Facility # 1
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Facility # 1
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Facility # 1
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Facility # 1
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Facility # 1
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Facility # 1
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat
- Facility # 1
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Facility # 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistujilla on oltava vahvistettu diagnoosi ei-leikkauksellisesta HCC:stä jollakin seuraavista kriteereistä:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HCC-diagnoosi.
- Kliinisesti vahvistettu HCC-diagnoosi American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) -kriteerien mukaan, mukaan lukien minkä tahansa etiologian kirroosi tai krooninen hepatiitti B- tai C-infektiokriteerit
Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio muokatun vasteen arviointikriteerin mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (mRECIST), joka täyttää seuraavat kriteerit:
• Maksavaurio
- Leesio voidaan mitata tarkasti ainakin yhdestä ulottuvuudesta >=1,0 senttimetriä (cm) (tyypillinen kasvain elinkelpoinen; epätyypillinen kasvain pisin halkaisija) ja
Leesio soveltuu toistuvaan mittaukseen.
• Ei-hepaattinen vaurio
- Imusolmukeleesio (LN), jonka vähintään yksi mitta on >=1,5 cm lyhyellä akselilla, paitsi porta hepatis LN, jonka pituus on >=2,0 cm lyhyellä akselilla.
- Ei-solmuttuva leesio, jonka halkaisija on > = 1,0 cm Aiemmin sädehoidolla tai paikallisella hoidolla hoidetuissa leesioissa on oltava radiografisia todisteita taudin etenemisestä, jotta niitä voidaan pitää kohdevauriona.
- Osallistujat, jotka on luokiteltu vaiheeseen B (ei sovelleta transvaltimoiden kemoembolisaatioon [TACE]) tai vaiheeseen C Barcelonan Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaihejärjestelmän perusteella.
Riittävä luuytimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >=1,5 x 10^9 litrassa (/l)
- Hemoglobiini (Hb) >=8,5 grammaa desilitrassa (g/dl)
- Verihiutaleiden määrä >=75 x 10^9/l.
Riittävä maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- Albumiini >=2,8 g/dl
- Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri (<=) 3,0 mg/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) <=5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Riittävä veren hyytymistoiminto, joka määritellään kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi (INR) <=2,3.
- Riittävä munuaisten toiminta määritellään kreatiniinipuhdistukseksi, joka on yli (>) 40 millilitraa minuutissa (ml/min) Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan laskettuna.
- Riittävä haiman toiminta, määritelty amylaasiksi ja lipaasiksi <=1,5 X ULN.
- Riittävästi hallittu verenpaine (BP) enintään kolmella verenpainetta alentavalla lääkkeellä, määriteltynä verenpaineeksi <=150/90 elohopeamillimetriä (mmHg) seulonnassa, eikä verenpainetta alentavassa hoidossa tapahtunut muutosta 1 viikon aikana ennen sykliä 1/päivä 1.
- Child-Pugh pisteet A.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) - suorituskykytila (PS) 0 tai 1.
- Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (tai mikä tahansa yli 18-vuotias maan lainsäädännön mukaan) tietoisen suostumuksen ajankohtana.
Naaraat eivät saa imettää tai olla raskaana seulonnassa tai lähtötilanteessa (kuten negatiivinen ihmisen koriongonadotropiinin [B-hCG]-beetatesti, jonka herkkyys on vähintään 25 kansainvälistä yksikköä litraa kohti (IU/L) tai vastaava BhCG-yksikkö).
Erillinen lähtötilanteen arviointi vaaditaan, jos negatiivinen seulontaraskaustesti saatiin yli 72 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Kaikki naiset katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisilla (amenorrea vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan, sopivassa ikäryhmässä ja ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä) tai ne on steriloitu kirurgisesti (esim. molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, täydellinen kohdun poisto) tai molemminpuolinen munanpoisto, kaikki leikkaus vähintään 1 kuukausi ennen annostelua).
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa olla olleet suojaamattomassa yhdynnässä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. täydellinen raittius, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä [kuten kondomi ja pallea spermisidillä ], ehkäisyimplantti, oraalinen ehkäisyvalmiste tai vasektomoitu kumppani, jolla on vahvistettu atsoospermia) koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Jos osallistuja on tällä hetkellä pidättyväinen, hänen on suostuttava käyttämään edellä kuvattua kaksoisestemenetelmää, jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimusjakson aikana tai 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Naisten, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyvalmistetta, on täytynyt käyttää samaa hormonaalista ehkäisyvalmistetta vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen annostelua, ja heidän on jatkettava saman ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen aikana ja 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
- Miesosallistujilla on täytynyt olla onnistunut vasektomia (vahvistettu atsoospermia) tai heidän ja heidän naispuolisten kumppaniensa on täytettävä yllä olevat kriteerit (eli he eivät ole hedelmällisessä iässä tai eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen). Siittiöiden luovuttamista ei sallita tutkimusjakson aikana eikä 30 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia.
Poissulkemiskriteerit
HCC:n kuvantamislöydökset, jotka vastaavat jotakin seuraavista:
- HCC, jolla on >=50 prosentin maksan toiminta
- Selkeä tunkeutuminen sappitiehyen
- Portaalilaskimoinvaasio portaalin päähaarassa (Vp4).
- Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa systeemistä kemoterapiaa, mukaan lukien VEGF-hoitoa, tai mitä tahansa systeemistä tutkittavaa syövän vastaista ainetta, mukaan lukien lenvatinibi, pitkälle edenneen/leikkaamattoman HCC:n hoitoon. Huomautus: Osallistujat, jotka ovat saaneet paikallista maksainjektiokemoterapiaa, ovat kelpoisia.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa syöpähoitoa (mukaan lukien leikkaus, perkutaaninen etanoli-injektio, radiotaajuusablaatio, transarteriaalinen [kemo]embolisaatio, maksan valtimoiden sisäinen kemoterapia, biologinen, immunoterapia, hormonaalinen tai sädehoito) tai mitä tahansa verta parantavaa hoitoa (mukaan lukien verensiirto, verituotteet tai aineet, jotka stimuloivat verisolujen tuotantoa, esim. granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä [G-CSF]) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Osallistujat, jotka eivät ole toipuneet aiemman syöpähoidon aiheuttamista toksisista vaikutuksista, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja hedelmättömyyttä. Toipuminen määritellään vakavuusasteeksi < Grade 2 haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien versio 4.0 (CTCAE v4.0) mukaan.
- Merkittävä kardiovaskulaarinen vajaatoiminta: sydämen vajaatoiminta historiassa > New York Heart Associationin (NYHA) luokka II, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa seulonnassa.
- Korjatun QT-ajan (QTc) pidentäminen > 480 millisekuntiin (ms)
- Maha-suolikanavan imeytymishäiriö tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa lenvatinibin imeytymiseen.
- Verenvuoto- tai tromboottiset häiriöt tai terapeuttista INR-seurantaa vaativien antikoagulanttien, esim. varfariinin tai vastaavien aineiden, käyttö. Hoito pienimolekyylipainoisilla hepariinilla ja tekijä X:n estäjillä, jotka eivät vaadi INR-seurantaa, on sallittua. Trombosyyttia estävät aineet ovat kiellettyjä koko tutkimuksen ajan.
- Ruoansulatuskanavan verenvuototapahtuma tai aktiivinen hemoptysis (kirkkaan punaista verta vähintään 0,5 tl) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Mahalaukun tai ruokatorven suonikohjut, jotka vaativat interventiohoitoa 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Ennaltaehkäisy farmakologisella hoidolla (esim. ei-selektiivinen beetasalpaaja) on sallittu.
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi HCC tai lopullisesti hoidettu melanooma in situ, ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ) viimeisen 36 kuukauden aikana.
- Osallistujat, joiden ainoa kohdevaurio(t) on luussa, suljetaan pois.
- Meningeaalinen karsinomatoosi.
- Mikä tahansa historia tai nykyinen aivo- tai subduraaliset etäpesäkkeet.
- Osallistujille, joilla on >1+ proteinuria virtsan mittatikkutestauksessa, suoritetaan 24 tunnin virtsankeräys proteinurian kvantitatiivista arviointia varten. Osallistujat, joiden virtsan proteiini on >=1g/24 tuntia, eivät kelpaa.
- Kirurginen valtimo-portaalilaskimoshuntti tai valtimo-laskimoshuntti.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai muu tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen.
- Tunnettu intoleranssi lenvatinibille tai sorafenibille (tai jollekin apuaineista).
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa (paitsi hepatiittivirus).
- Mikä tahansa historia huume- tai alkoholiriippuvuudesta tai väärinkäytöstä viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Jokainen osallistuja, jota ei voida arvioida kolmivaiheisella maksan tietokonetomografialla (CT) tai kolmivaiheisella maksan magneettikuvauksella (MRI) allergian tai muun vasta-aiheen vuoksi sekä TT- että MRI-varjoaineille.
- Suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana.
- Osallistujille on tehty maksansiirto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lenvatinibi
Osallistujat saivat 12 milligrammaa (mg) lenvatinibikapseleita osallistujan ruumiinpainon perusteella, joka oli suurempi tai yhtä suuri (>=) 60 kilogrammaa (kg) tai 8 mg perustuen osallistujan ruumiinpainoon, joka oli alle (<) 60 kg lähtötilanteessa, suun kautta, kerran päivässä (QD) jatkuvissa 28 päivän hoitojaksoissa aina dokumentoituun taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen, osallistujan pyynnöstä tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
|
12 mg (tai 8 mg) kerran päivässä (QD) suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sorafenibi
Osallistujat saivat 400 mg sorafenibitabletteja suun kautta kahdesti päivässä (BID) jatkuvina 28 päivän hoitojaksoina taudin dokumentoituun etenemiseen, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen, osallistujan pyynnöstä tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
|
400 mg kahdesti päivässä (BID) suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 3,8 vuoteen asti)
|
OS määriteltiin kestoksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat, jotka jäivät seurantaan, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa, ja hengissä pysyneet osallistujat sensuroitiin tietojen katkaisun aikaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 3,8 vuoteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointipäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 3,8 vuoteen asti)
|
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään perustuen modifioituihin vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (mRECIST) tai kuolinpäivämääräksi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 prosentin (%) kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi pidettiin kohdeleesioiden halkaisijoiden perussumma.
Tämän toissijaisen päätetapahtuman tiedot kerättiin ja analysoitiin suunnitelmien mukaisesti ensisijaiseen valmistumispäivään asti.
|
Satunnaistamispäivästä taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointipäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 3,8 vuoteen asti)
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään (noin 3,8 vuotta)
|
TTP määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään mRECISTin perusteella.
Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi pidettiin kohdeleesioiden halkaisijoiden perussumma.
Tämän toissijaisen päätetapahtuman tiedot kerättiin ja analysoitiin suunnitelmien mukaisesti ensisijaiseen valmistumispäivään asti.
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään (noin 3,8 vuotta)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointipäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 3,8 vuoteen asti)
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) mRECISTin perusteella.
CR määriteltiin kaiken intratumoraalisen valtimon vahvistumisen katoamiseksi kaikissa kohdeleesioissa.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi elinkelpoisten (valtimovaiheen tehostaminen) kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitataan kohdeleesioiden halkaisijoiden perussummaan.
Tämän toissijaisen päätetapahtuman tiedot kerättiin ja analysoitiin suunnitelmien mukaisesti ensisijaiseen valmistumispäivään asti.
|
Satunnaistamispäivästä taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointipäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 3,8 vuoteen asti)
|
|
Aika kliinisesti merkitykselliseen terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemiseen (HRQoL) arvioitu käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Perustaso hoidon ulkopuoliseen käyntiin (noin 3,8 vuoteen asti)
|
EORTC QLQ-C30 sisälsi 30 kysymystä, jotka käsittivät 9 moniosaista asteikkoa: 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen) ja 9 oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu, hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet) ja yksi maailmanlaajuinen terveys- ja elämänlaatupistemäärä.
Useimmissa kysymyksissä käytettiin 4 pisteen asteikkoa (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon); 2 kysymystä käytettiin 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen).
Kaikki verkkotunnuksen pisteet laskettiin kohdepisteiden keskiarvona ja muutettiin 0-100 pistemääräksi.
Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä maailmanlaajuisesta terveydentilasta/elämänlaadusta (QoL) edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa tasoa. oireista/ongelmasta.
Tämän toissijaisen päätetapahtuman tiedot kerättiin ja analysoitiin suunnitelmien mukaisesti ensisijaiseen valmistumispäivään asti.
|
Perustaso hoidon ulkopuoliseen käyntiin (noin 3,8 vuoteen asti)
|
|
Aika kliinisesti merkitykselliseen HRQoL:n huononemiseen arvioituna - EORTC QLQ - hepatosellulaarinen karsinoomadomain (HCC 18)
Aikaikkuna: Perustaso hoidon ulkopuoliseen käyntiin (noin 3,8 vuoteen asti)
|
EORTC QLQ-HCC-18 oli 18 kohdan kyselylomake, jota käytettiin yhdessä 30 kohdan EORTC QLQ-C30:n kanssa.
EORTC QLQ-HCC 18 -kyselyyn sisältyi 8 oireyhtymää, kuten väsymys, keltaisuus, kehonkuva, ravitsemus, kipu, kuume, seksielämä ja vatsan turvotus.
Jokainen yksittäinen kohde vaihtelee välillä 1-4, jossa 1 = "ei ollenkaan" ja 4 = "erittäin paljon".
Kaikki verkkotunnuksen pisteet laskettiin kohdepisteiden keskiarvona ja muutettiin 0-100 pistemääräksi.
Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edusti korkeaa/terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä maailmanlaajuisesta terveydentilasta/elämänlaadusta (QoL) edusti korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edusti korkeaa tasoa. oireista/ongelmasta.
Tämän toissijaisen päätetapahtuman tiedot kerättiin ja analysoitiin suunnitelmien mukaisesti ensisijaiseen valmistumispäivään asti.
|
Perustaso hoidon ulkopuoliseen käyntiin (noin 3,8 vuoteen asti)
|
|
Aika kliinisesti merkitykselliseen HRQoL:n huononemiseen arvioituna EuroQolin viisiulotteisella terveyskyselyllä (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: Perustaso hoidon ulkopuoliseen käyntiin (noin 3,8 vuoteen asti)
|
EuroQolin viisiulotteinen terveyskysely (EQ-5D-3L) arvioi elämänlaatua viidellä ulottuvuudella.
Osallistujat arvioivat 5 terveysnäkökohtaa (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) valitsemalla kolmesta vastausvaihtoehdosta (1 = ei ongelmia; 2 = joitakin ongelmia; 3 = äärimmäisiä ongelmia).
Yhteenlaskettu pistemäärä vaihtelee välillä 3-15, jossa "3" vastaa ei ongelmia ja "15" vastaa vakavia ongelmia 5 ulottuvuudessa.
EQ-5D-3L sisälsi myös EQ visuaalisen analogisen asteikon (VAS), joka vaihtelee välillä 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys) ja 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys).
EQ-5D-3L:n lasku lähtötasosta merkitsee parannusta.
Kokonaisindeksin EQ-5D-3L yhteenvetopisteet painotettiin välillä -0,594 (pahin) - 1,0 (paras).
EQ-5D-3L sisälsi myös EQ Health Utilities -indeksin (HUI), jossa 1,00 osoitti täydellistä terveyttä, kun taas pistemäärä 0,00 osoitti kuolemaa.
Tämän toissijaisen päätetapahtuman tiedot kerättiin ja analysoitiin suunnitelmien mukaisesti ensisijaiseen valmistumispäivään asti.
|
Perustaso hoidon ulkopuoliseen käyntiin (noin 3,8 vuoteen asti)
|
|
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) lenvatinibille
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1: ennen annosta, 0,5-4 ja 6-10 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 1 Päivä 15: ennen annosta, 2-12 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
AUC arvioitiin syklin 1 päivänä 1, syklin 2 päivänä 1 ja syklin 1 päivänä 15.
Yhteenvetotiedot kaikista aikapisteistä raportoitiin.
Tämän toissijaisen päätetapahtuman tiedot kerättiin ja analysoitiin suunnitelmien mukaisesti ensisijaiseen valmistumispäivään asti.
|
Kierto 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1: ennen annosta, 0,5-4 ja 6-10 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 1 Päivä 15: ennen annosta, 2-12 tuntia annoksen jälkeen (syklin pituus = 28 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointipäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 3,8 vuoteen asti)
|
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras CR- tai PR- tai stabiilin sairauden (SD) kokonaisvaste.
Paras SD:n kokonaisvaste on täytynyt olla >=7 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
CR määriteltiin kaiken intratumoraalisen valtimon vahvistumisen katoamiseksi kaikissa kohdeleesioissa.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi elinkelpoisten (valtimovaiheen tehostaminen) kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailukohteena olevien leesioiden halkaisijoiden perustason summa.
SD oli silloin, kun tapaus ei täytä PR- tai PD-kelpoisuutta ja se oli uusia ei-kohdevaurioita.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi kohdeleesioiden halkaisijoiden perussumma.
Tämän ennalta määritellyn päätepisteen tiedot kerättiin ja analysoitiin suunnitelmien mukaisesti ensisijaiseen valmistumispäivään asti.
|
Satunnaistamispäivästä taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointipäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 3,8 vuoteen asti)
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointipäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 3,8 vuoteen asti)
|
CBR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste CR tai PR tai kestävä SD (SD:n kesto > = 23 viikkoa satunnaistamisen jälkeen).
Osallistujille, joiden paras kokonaisvaste (BOR) oli SD, SD:n kesto määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
CR määriteltiin kaiken intratumoraalisen valtimon vahvistumisen katoamiseksi kaikissa kohdeleesioissa.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi elinkelpoisten (valtimovaiheen tehostaminen) kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailukohteena olevien leesioiden halkaisijoiden perustason summa.
SD oli silloin, kun tapaus ei täytä PR- tai PD-kelpoisuutta.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi kohdeleesioiden halkaisijoiden perussumma.
Tämän ennalta määritellyn päätepisteen tiedot kerättiin ja analysoitiin suunnitelmien mukaisesti ensisijaiseen valmistumispäivään asti.
|
Satunnaistamispäivästä taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointipäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 3,8 vuoteen asti)
|
|
Prosenttimuutos perustasosta seerumin biomarkkerissa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 15, kierto 2 päivä 1, kierto 3 päivä 1, kierto 4 päivä 1, kierto 5 päivä 1, sykli 6 päivä 1, kierto 7 päivä 1, kierto 8 päivä 1, sykli 9 päivä 1 ja hoitoon loppuvaiheessa Vierailu (noin 3,8 vuotta)
|
Analysoidut seerumin biomarkkerit olivat angiopoietiini-2 (ANG2), fibroblastikasvutekijä 19 (FGF19), fibroblastikasvutekijä 21 (FGF21), fibroblastikasvutekijä 23 (FGF23) ja verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF) veren seerumin biomarkkereina sekä proteiini K-vitamiinin puuttuminen tai antagonisti-II (PIVKA-II) indusoivat veren kasvainmarkkerina seerumissa.
Tämän ennalta määritellyn päätepisteen tiedot kerättiin ja analysoitiin suunnitelmien mukaisesti ensisijaiseen valmistumispäivään asti.
|
Kierto 1 päivä 15, kierto 2 päivä 1, kierto 3 päivä 1, kierto 4 päivä 1, kierto 5 päivä 1, sykli 6 päivä 1, kierto 7 päivä 1, kierto 8 päivä 1, sykli 9 päivä 1 ja hoitoon loppuvaiheessa Vierailu (noin 3,8 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Cheng AL, Vogel A, Tovoli F, Ueshima K, Aikata H, Lopez CL, Pracht M, Meng Z, Daniele B, Park JW, Palmer D, Tamai T, Saito K, Dutcus CE, Lencioni R. Overall survival and objective response in advanced unresectable hepatocellular carcinoma: A subanalysis of the REFLECT study. J Hepatol. 2023 Jan;78(1):133-141. doi: 10.1016/j.jhep.2022.09.006. Epub 2022 Sep 20.
- Huynh J, Cho MT, Kim EJ, Ren M, Ramji Z, Vogel A. Lenvatinib in patients with unresectable hepatocellular carcinoma who progressed to Child-Pugh B liver function. Ther Adv Med Oncol. 2022 Aug 24;14:17588359221116608. doi: 10.1177/17588359221116608. eCollection 2022.
- Vogel A, Qin S, Kudo M, Su Y, Hudgens S, Yamashita T, Yoon JH, Fartoux L, Simon K, Lopez C, Sung M, Mody K, Ohtsuka T, Tamai T, Bennett L, Meier G, Breder V. Lenvatinib versus sorafenib for first-line treatment of unresectable hepatocellular carcinoma: patient-reported outcomes from a randomised, open-label, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Aug;6(8):649-658. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00110-2. Epub 2021 Jun 2.
- Okusaka T, Ikeda K, Kudo M, Finn R, Qin S, Han KH, Cheng AL, Piscaglia F, Kobayashi M, Sung M, Chen M, Wyrwicz L, Yoon JH, Ren Z, Mody K, Dutcus C, Tamai T, Ren M, Hayato S, Kumada H. Safety and efficacy of lenvatinib by starting dose based on body weight in patients with unresectable hepatocellular carcinoma in REFLECT. J Gastroenterol. 2021 Jun;56(6):570-580. doi: 10.1007/s00535-021-01785-0. Epub 2021 May 4.
- Briggs A, Daniele B, Dick K, Evans TRJ, Galle PR, Hubner RA, Lopez C, Siebert U, Tremblay G. Covariate-adjusted analysis of the Phase 3 REFLECT study of lenvatinib versus sorafenib in the treatment of unresectable hepatocellular carcinoma. Br J Cancer. 2020 Jun;122(12):1754-1759. doi: 10.1038/s41416-020-0817-7. Epub 2020 Apr 8.
- Yamashita T, Kudo M, Ikeda K, Izumi N, Tateishi R, Ikeda M, Aikata H, Kawaguchi Y, Wada Y, Numata K, Inaba Y, Kuromatsu R, Kobayashi M, Okusaka T, Tamai T, Kitamura C, Saito K, Haruna K, Okita K, Kumada H. REFLECT-a phase 3 trial comparing efficacy and safety of lenvatinib to sorafenib for the treatment of unresectable hepatocellular carcinoma: an analysis of Japanese subset. J Gastroenterol. 2020 Jan;55(1):113-122. doi: 10.1007/s00535-019-01642-1. Epub 2019 Nov 12.
- Evans TRJ, Kudo M, Finn RS, Han KH, Cheng AL, Ikeda M, Kraljevic S, Ren M, Dutcus CE, Piscaglia F, Sung MW. Urine protein:creatinine ratio vs 24-hour urine protein for proteinuria management: analysis from the phase 3 REFLECT study of lenvatinib vs sorafenib in hepatocellular carcinoma. Br J Cancer. 2019 Jul;121(3):218-221. doi: 10.1038/s41416-019-0506-6. Epub 2019 Jun 28. Erratum In: Br J Cancer. 2019 Jul 30;:
- Kudo M, Finn RS, Qin S, Han KH, Ikeda K, Piscaglia F, Baron A, Park JW, Han G, Jassem J, Blanc JF, Vogel A, Komov D, Evans TRJ, Lopez C, Dutcus C, Guo M, Saito K, Kraljevic S, Tamai T, Ren M, Cheng AL. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2018 Mar 24;391(10126):1163-1173. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30207-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 13. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
- Lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7080-G000-304
- 2012-002992-33 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .