Apical Prolapse Stage III-IV에 대한 복강경 천골 Colpopexy 대 Modified Total Pelvic Floor 재건 수술
정점 탈출 3-4기에서 메쉬를 이용한 복강경 천골 질확대술과 수정된 골반저 전체 재건 수술을 비교하기 위한 전국 다기관 무작위 전향적 연구
골반 장기 탈출증(질이 팽창한 느낌)은 장이나 방광의 통제력 상실과 같은 고통스러운 증상을 유발할 수 있으며 환자의 성생활에 문제를 일으킬 수도 있습니다. 1차 치료는 수술이다. Sacral Colpopexy는 골드 표준 절차입니다. 이제 복강경으로 할 수 있습니다. 아시아 여성을 위해 중국에서 메시를 사용한 변형 골반저 전체 재건 수술이 개발되었습니다.
이 연구는 자궁 또는 천장 탈출증 III-IV기의 치료를 위한 복강경 천골 질확대술과 비교하여 메쉬를 사용한 수정된 골반저 전체 재건 수술의 효과와 안전성을 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구에 등록한 환자는 수술 후 최대 3년 동안 추적 관찰됩니다. 평가는 수술 및 수술 후 방문 중에 이루어집니다. 수술 전후의 탈출증의 단계, 수술 전후의 삶의 질 및 성기능 설문지를 통한 환자 만족도, 수술 전후 합병증 발생률 등을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
골반 장기 탈출증은 일반적인 문제입니다. 높은 실패율로 인해 보다 내구성 있는 결과를 얻기 위해 질 수리 절차를 강화하기 위해 합성 이식편의 사용이 증가했습니다. 2005년에 연구자들은 메쉬를 사용하여 수정된 골반저 재건 수술을 수행하기 시작했습니다. 전국 다기관 전향적 임상시험 데이터에서 안전하고 효율적이며 비용 효율적인 것으로 나타났습니다. 심각한 수술 중 합병증은 기록되지 않았으며 1년 추시 후 재발률은 8.1%였다. 삶의 질은 기준선에서 크게 향상되었지만 성기능은 변하지 않았습니다.
Sacral colpopexy는 오랫동안 황금 표준으로 여겨져 왔습니다. 복강경 천골 질 성형술은 개복 수술에 비해 내구성 있는 결과와 낮은 이환율을 제공할 수 있습니다.
임상 실습에서 많은 여성들이 증상이 있는 POP-Q Stage III-IV 자궁 또는 둥근 천장 탈출증이 있어 외과적 교정이 필요합니다. 이 다기관, 전향적 및 무작위 연구의 목적은 중국에서 증상이 있는 정점 탈출증 III-IV기의 치료에서 이 두 절차의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Lan Zhu
- 전화번호: 86-13911714696
-
-
Guangdong
-
Ghuangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
연락하다:
- Xiaowei Zhang
- 전화번호: 86-13609086710
- 이메일: xwzhang81341235@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Mei Ji
- 이메일: jimei0821@yahoo.com.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- 모병
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
연락하다:
- Hangmei Jin
- 이메일: jinhm@zju.edu.cn
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외과적 치료에 적합한 III-IV기의 증후성 자궁 또는 둥근 천장 탈출증이 있는 응시자.
- 55-65세의 연령.
- 모든 연구 관련 절차, 평가 및 설문지 완료를 포함하여 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 복강경 수술을 견딜 수 없는 환자.
- 메쉬 삽입을 포함하는 골반 장기 탈출증의 이전 수리.
- 예정된 시술 전 3개월 이내의 실험용 의약품 또는 실험용 의료기기
- 외과 수술 당시의 활동성 생식기, 비뇨기 또는 전신 감염. 감염이 제거될 때까지 그러한 피험자에서 수술이 지연될 수 있습니다.
- 응고 장애 또는 수술 시 치료적 항응고제 요법 중.
- 화학 요법 또는 골반 방사선 요법의 병력. 방광 또는 장 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환(예: 파킨슨병, 다발성 경화증, 척수 손상 또는 외상).
- 만성 골반 통증에 대한 현재 평가 또는 치료(예: 간질성 방광염, 자궁내막증, 미골통, 외음부통).
- 수유 중이거나 임신 중이거나 향후 임신을 계획 중입니다.
- 잘 조절되지 않는 만성 기침.
- BMI ≥ 30.
- 연구자의 의견으로는, 잠재적으로 생명을 위협할 수 있거나 연구 방문을 완료하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 임의의 의학적 상태 또는 정신 질환이 본 프로토콜에 따라 방문합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: LSC
절차: 복강경 천골 질 성형술.
|
이 그룹의 피험자는 복강경 천골 질 성형술의 외과적 치료를 받습니다.
두 수술 모두 폴리프로필렌 메쉬로 구성된 메쉬를 사용하여 수행됩니다.
|
|
활성 비교기: 수정된 PFRS
절차: 메쉬를 사용한 수정된 골반저 재건 수술.
|
두 수술 모두 폴리프로필렌 메쉬로 구성된 메쉬를 사용하여 수행됩니다.
이 그룹의 피험자는 메쉬를 사용하여 수정된 골반저 재건 수술을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
POP-Q 점수에 따른 해부학적 개선
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
POP-Q 점수에 따른 해부학적 개선
기간: 일년
|
일년
|
|
POP-Q 점수에 따른 해부학적 개선
기간: 2 년
|
2 년
|
|
POP-Q 점수에 따른 해부학적 개선
기간: 3 년
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병원 데이터: 수술 시간
기간: 퇴원 시, 수술 후 예상 평균 5일.
|
퇴원 시, 수술 후 예상 평균 5일.
|
|
|
합병증의 유무(종합 점수).
기간: 최대 6주
|
다음 중 적어도 하나의 발생(수술당 단계에서 또는 수술 후 6주 이내): 1) 출혈 합병증; 2) 감염성 합병증; 3) 외과의의 움직임으로 인한 상처: 방광, 요관 또는 혈관 손상; 4)의학적 합병증: 심부정맥 혈전증, 폐색전증 등. 합병증은 Dindo 수술 합병증 등급 척도를 사용하여 분류됩니다.
|
최대 6주
|
|
PFIQ-7 점수의 기준선에서 변경.
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년
|
6개월, 1년, 2년, 3년
|
|
|
PFDI-21 점수의 기준선에서 변경.
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년
|
6개월, 1년, 2년, 3년
|
|
|
베이스라인에서 성적으로 활발한 피험자에서 PISQ-12를 사용한 성기능 평가(평균 점수 및 베이스라인 대비 변화)
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년
|
6개월, 1년, 2년, 3년
|
|
|
5점 리커트 척도에서 평가된 주제 전체 인상
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년
|
6개월, 1년, 2년, 3년
|
|
|
합병증의 유무(종합 점수)
기간: 최대 3년
|
수술 절차의 장기적인 부정적인 결과도 수술 후 3년까지 기록됩니다.
예를 들어, 메쉬 침식, 새로운 요실금, 새로운 성교통 및 전반적인 실패율.
합병증은 Dindo 수술 합병증 등급 척도를 사용하여 분류됩니다.
|
최대 3년
|
|
병원 데이터: 예상 실혈
기간: 퇴원 시, 수술 후 예상 평균 5일.
|
퇴원 시, 수술 후 예상 평균 5일.
|
|
|
병원 데이터:재원 기간
기간: 퇴원 시, 수술 후 예상 평균 5일.
|
퇴원 시, 수술 후 예상 평균 5일.
|
|
|
병원 데이터: 수술 후 이환율
기간: 퇴원 시, 수술 후 예상 평균 5일.
|
퇴원 시, 수술 후 예상 평균 5일.
|
|
|
병원 데이터: 회복 시간
기간: 퇴원 시, 수술 후 예상 평균 5일.
|
퇴원 시, 수술 후 예상 평균 5일.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- pumch-gyn-05
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .