Colpopexie sacrée laparoscopique versus chirurgie reconstructive totale modifiée du plancher pelvien pour le prolapsus apical de stade III-IV
Étude prospective multicentrique randomisée à l'échelle nationale pour comparer la colpopexie sacrée laparoscopique et la chirurgie reconstructive totale modifiée du plancher pelvien avec filet pour le prolapsus apical de stade III-IV
Le prolapsus des organes pelviens (une sensation de renflement dans le vagin) peut provoquer des symptômes pénibles tels qu'une perte de contrôle de l'intestin ou de la vessie, et peut également causer des problèmes avec la vie sexuelle du patient. Le traitement principal est la chirurgie. La colpopexie sacrée est la procédure de référence. Maintenant, cela pourrait être fait par laparoscopie. La chirurgie reconstructive totale modifiée du plancher pelvien avec filet est développée en Chine pour les femmes asiatiques.
Cette étude est conçue pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de la chirurgie reconstructive totale modifiée du plancher pelvien avec filet par rapport à la colpopexie sacrée laparoscopique pour le traitement du prolapsus utérin ou de la voûte de stade III-IV.
Les patients inscrits à l'étude seront suivis jusqu'à 3 ans après la chirurgie. L'évaluation aura lieu pendant la chirurgie et la visite postopératoire. Le stade du prolapsus avant et après la chirurgie, la satisfaction des patients grâce à des questionnaires sur la qualité de vie et la fonction sexuelle avant et après la chirurgie, et les taux de complications périopératoires seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le prolapsus des organes pelviens est un problème courant. Le taux élevé d'échec a conduit à une utilisation croissante des greffes synthétiques pour augmenter les procédures de réparation vaginale afin d'obtenir des résultats plus durables. En 2005, les enquêteurs ont commencé à pratiquer une chirurgie de reconstruction modifiée du plancher pelvien avec un treillis. Les données des essais cliniques prospectifs multicentriques à l'échelle nationale ont montré qu'il était sûr, efficace et rentable. Aucune complication peropératoire sévère n'a été enregistrée et le taux de récidive après 1 an de suivi était de 8,1 %. La qualité de vie s'est améliorée de manière significative par rapport à la ligne de base, tandis que la fonction sexuelle n'a pas changé.
La colpopexie sacrée a longtemps été considérée comme l'étalon-or. La colpopexie sacrée laparoscopique pourrait offrir un résultat durable et une faible morbidité par rapport à la procédure ouverte.
En pratique clinique, de nombreuses femmes présentent un prolapsus utérin ou de la voûte POP-Q symptomatique de stade III-IV, qui nécessite une correction chirurgicale. Le but de cette étude multicentrique, prospective et randomisée est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de ces deux procédures dans le traitement du prolapsus apical symptomatique de stade III-IV en Chine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Lan Zhu
- Numéro de téléphone: 86-13911714696
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Guangdong
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Ghuangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
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Contact:
- Xiaowei Zhang
- Numéro de téléphone: 86-13609086710
- E-mail: xwzhang81341235@163.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contact:
- Mei Ji
- E-mail: jimei0821@yahoo.com.cn
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- Recrutement
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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Contact:
- Hangmei Jin
- E-mail: jinhm@zju.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Candidats présentant un prolapsus symptomatique de l'utérus ou de la voûte de stade III-IV, pouvant être réparés chirurgicalement.
- Âge de 55 à 65 ans.
- Accepte de participer à l'étude, y compris l'achèvement de toutes les procédures, évaluations et questionnaires liés à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne pouvaient pas tolérer la chirurgie laparoscopique.
- Réparation antérieure d'un prolapsus des organes pelviens impliquant l'insertion d'un treillis.
- Médicament expérimental ou dispositif médical expérimental dans les 3 mois précédant la procédure prévue.
- Infection génitale, urinaire ou systémique active au moment de l'intervention chirurgicale. La chirurgie peut être retardée chez ces sujets jusqu'à ce que l'infection soit éliminée.
- Trouble de la coagulation ou sous traitement anticoagulant thérapeutique au moment de la chirurgie.
- Antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie pelvienne. Maladie systémique connue pour affecter la fonction vésicale ou intestinale (par ex. maladie de Parkinson, sclérose en plaques, lésion ou traumatisme de la moelle épinière).
- Évaluation ou traitement actuel de la douleur pelvienne chronique (p. cystite interstitielle, endométriose, coccydynie, vulvodynie).
- Allaitement ou enceinte ou envisage une future grossesse.
- Toux chronique mal contrôlée.
- IMC ≥ 30.
- De l'avis de l'investigateur, toute condition médicale ou maladie psychiatrique qui pourrait potentiellement mettre la vie en danger ou affecter sa capacité à effectuer les visites d'étude conformément à ce protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: LSC
procédure : colpopexie sacrée laparoscopique.
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les sujets de ce groupe sont soumis à un traitement chirurgical de colpopexie sacrée laparoscopique.
Les deux interventions chirurgicales seront effectuées à l'aide d'un treillis construit à partir d'un treillis en polypropylène.
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Comparateur actif: PFRS modifié
procédure : chirurgie reconstructrice du plancher pelvien modifié avec filet.
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Les deux interventions chirurgicales seront effectuées à l'aide d'un treillis construit à partir d'un treillis en polypropylène.
les sujets de ce groupe sont soumis à une chirurgie reconstructrice modifiée du plancher pelvien avec treillis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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amélioration anatomique selon le score POP-Q
Délai: 6 mois
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6 mois
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Amélioration anatomique selon POP-Q Score
Délai: 1 an
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1 an
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Amélioration anatomique selon POP-Q Score
Délai: 2 années
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2 années
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Amélioration anatomique selon POP-Q Score
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données hospitalières : temps opératoire
Délai: À la sortie, une moyenne prévue de 5 jours après l'opération.
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À la sortie, une moyenne prévue de 5 jours après l'opération.
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Présence/absence de complications (score composite).
Délai: jusqu'à 6 semaines
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La survenue (dans la phase per-opératoire ou dans les 6 semaines post-opératoires) d'au moins un des éléments suivants : 1) complications hémorragiques ; 2) complications infectieuses ; 3) toute plaie causée par un mouvement du chirurgien : lésions vésicales, urétérales ou vasculaires ; 4) complications médicales : thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, etc. Les complications seront classées à l'aide de l'échelle de notation des complications chirurgicales de Dindo.
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jusqu'à 6 semaines
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Changement par rapport au départ dans les scores PFIQ-7.
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Changement par rapport au départ dans les scores PFDI-21.
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Chez les sujets sexuellement actifs au départ, évaluation de la fonction sexuelle à l'aide du PISQ-12 (scores moyens et variation par rapport au départ)
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Impression globale du sujet évaluée sur une échelle de Likert à 5 points
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans
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Présence/absence de complications (score composite)
Délai: jusqu'à 3 ans
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Les résultats négatifs à long terme de l'intervention chirurgicale seront également enregistrés jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
Par exemple, l'érosion des mailles, l'incontinence urinaire de novo, la dyspareunie de novo et le taux d'échec global.
Les complications seront classées à l'aide de l'échelle de notation des complications chirurgicales de Dindo.
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jusqu'à 3 ans
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données hospitalières : perte de sang estimée
Délai: À la sortie, une moyenne prévue de 5 jours après l'opération.
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À la sortie, une moyenne prévue de 5 jours après l'opération.
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données hospitalières:durée du séjour
Délai: À la sortie, une moyenne prévue de 5 jours après l'opération.
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À la sortie, une moyenne prévue de 5 jours après l'opération.
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données hospitalières : morbidité postopératoire
Délai: À la sortie, une moyenne prévue de 5 jours après l'opération.
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À la sortie, une moyenne prévue de 5 jours après l'opération.
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données hospitalières : temps de récupération
Délai: À la sortie, une moyenne prévue de 5 jours après l'opération.
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À la sortie, une moyenne prévue de 5 jours après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- pumch-gyn-05
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