Laparoskopisk sakral kolpopexi kontra modifierad total bäckenbottenrekonstruktionskirurgi för apikalt framfall steg III-IV
Rikstäckande multicenter randomiserad prospektiv studie för att jämföra laparoskopisk sakral kolpopoxi och modifierad total bäckenbottenrekonstruktionskirurgi med nät för apikalt framfall steg III-IV
Bäckenorgansframfall (en känsla av utbuktning i slidan) kan orsaka vissa plågsamma symtom såsom förlust av kontroll över tarmen eller urinblåsan, och kan också orsaka problem med patientens sexliv. Den primära behandlingen är kirurgi. Sacral Colpopexy är guldstandardproceduren. Nu kunde det göras laparoskopiskt. Modifierad total bäckenbottenkirurgi med mesh är utvecklad i Kina för asiatiska kvinnor.
Denna studie är utformad för att fastställa effektiviteten och säkerheten av modifierad total bäckenbottenrekonstruktionskirurgi med mesh jämfört med laparoskopisk Sacral Colpopexy för behandling av livmoder- eller valvframfall Steg III-IV.
Patienter som ingår i studien kommer att följas upp i upp till 3 år efter operationen. Utvärdering kommer att ske under operation och postoperativt besök. Stadium av framfall före och efter operationen, patienttillfredsställelse genom frågeformulär om livskvalitet och sexuell funktion före och efter operationen samt frekvens av perioperativa komplikationer kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bäckenorganframfall är ett vanligt problem. Den höga frekvensen av misslyckanden har lett till en ökad användning av syntetiska transplantat för att utöka vaginal reparationsprocedurer för att erhålla mer hållbara resultat. 2005 började utredarna utföra modifierad bäckenbottenrekonstruktionskirurgi med nät. Den rikstäckande multicenter prospektiva kliniska prövningsdata visade att den var säker, effektiv och kostnadseffektiv. Inga allvarliga intraoperativa komplikationer registrerades och återfallsfrekvensen efter 1 års uppföljning var 8,1 %. Livskvaliteten förbättrades avsevärt från baslinjen, medan den sexuella funktionen inte förändrades.
Sakral kolpopexi har länge betraktats som guldmyntfoten. Laparoskopisk sakral kolpopex kan erbjuda ett hållbart resultat och låg sjuklighet jämfört med öppen procedur.
I klinisk praxis har många kvinnor symtomatisk POP-Q stadium III-IV livmoder- eller valvframfall, vilket kräver kirurgisk korrigering. Syftet med denna multicenter, prospektiva och randomiserade studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos dessa två procedurer vid behandling av symtomatiskt apikala framfall Steg III-IV i Kina.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Lan Zhu
- Telefonnummer: 86-13911714696
-
-
Guangdong
-
Ghuangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Kontakt:
- Xiaowei Zhang
- Telefonnummer: 86-13609086710
- E-post: xwzhang81341235@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Mei Ji
- E-post: jimei0821@yahoo.com.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Rekrytering
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Kontakt:
- Hangmei Jin
- E-post: jinhm@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kandidater med symtomatisk livmoder- eller valvframfall i steg III-IV, lämplig för kirurgisk reparation.
- Ålder från 55-65 år.
- Går med på att delta i studien, inklusive ifyllande av alla studierelaterade procedurer, utvärderingar och frågeformulär.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kunde tolerera laparoskopisk kirurgi.
- Tidigare reparation av framfall av bäckenorgan som involverade införande av mesh.
- Experimentellt läkemedel eller experimentell medicinsk utrustning inom 3 månader före det planerade förfarandet.
- Aktiv genital-, urin- eller systemisk infektion vid tidpunkten för det kirurgiska ingreppet. Kirurgi kan fördröjas hos sådana patienter tills infektionen är borta.
- Koagulationsstörning eller på terapeutisk antikoagulantbehandling vid operationstillfället.
- Historik av kemoterapi eller bäckenstrålbehandling. Systemisk sjukdom som är känd för att påverka urinblåsan eller tarmfunktionen (t. Parkinsons sjukdom, multipel skleros, ryggmärgsskada eller trauma).
- Aktuell utvärdering eller behandling för kronisk bäckensmärta (t.ex. interstitiell cystit, endometrios, coccydyni, vulvodyni).
- Ammar eller är gravid eller har för avsikt att bli gravid i framtiden.
- Kronisk hosta inte välkontrollerad.
- BMI ≥ 30.
- Enligt utredarens uppfattning, alla medicinska tillstånd eller psykiatriska sjukdomar som potentiellt kan vara livshotande eller påverka deras förmåga att genomföra studiebesöken enligt detta protokoll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LSC
procedur: laparoskopisk sakral kolpopexi.
|
försökspersoner i denna grupp underkastas kirurgisk behandling av laparoskopisk sakral kolpopexi.
Båda operationerna kommer att utföras med nät tillverkat av polypropylennät.
|
|
Aktiv komparator: Modifierad PFRS
procedur: modifierad bäckenbottenrekonstruktionskirurgi med mesh.
|
Båda operationerna kommer att utföras med nät tillverkat av polypropylennät.
försökspersoner i denna grupp genomgår modifierad bäckenbottenkirurgi med mesh.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
anatomisk förbättring enligt POP-Q-poäng
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Anatomisk förbättring enligt POP-Q Score
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Anatomisk förbättring enligt POP-Q Score
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Anatomisk förbättring enligt POP-Q Score
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusdata: operationstid
Tidsram: Vid utskrivning, ett förväntat snitt på 5 dagar efter operation.
|
Vid utskrivning, ett förväntat snitt på 5 dagar efter operation.
|
|
|
Närvaro/frånvaro av komplikationer (sammansatt poäng).
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Förekomsten (i den peroperativa fasen eller inom 6 veckor efter operation) av minst en av följande: 1) blödningskomplikationer; 2) infektiösa komplikationer; 3) alla sår som orsakas av en kirurgs rörelse: urinblåsa, urinrörs- eller vaskulära skador; 4) medicinska komplikationer: djup ventrombos, lungemboli och etc. Komplikationer kommer att kategoriseras med hjälp av Dindo kirurgiska komplikationsgraderingsskalan.
|
upp till 6 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i PFIQ-7 poäng.
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
|
Förändring från baslinjen i PFDI-21 poäng.
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
|
Hos försökspersoner som är sexuellt aktiva vid baslinjen, bedömning av sexuell funktion med PISQ-12 (medelvärden och förändring från baslinjen)
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
|
Subjektets globala intryck bedömt på en 5-gradig Likert-skala
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
6 månader, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
|
Närvaro/frånvaro av komplikationer (sammansatt poäng)
Tidsram: upp till 3 år
|
Långsiktiga negativa utfall av det kirurgiska ingreppet kommer också att registreras fram till 3 år efter operationen.
Till exempel näterosion, de novo urininkontinens, de novo dyspareuni och total felfrekvens.
Komplikationer kommer att kategoriseras med hjälp av Dindo kirurgiska komplikationsgraderingsskalan.
|
upp till 3 år
|
|
sjukhusdata: uppskattad blodförlust
Tidsram: Vid utskrivning, ett förväntat snitt på 5 dagar efter operation.
|
Vid utskrivning, ett förväntat snitt på 5 dagar efter operation.
|
|
|
sjukhusdata: vistelsens längd
Tidsram: Vid utskrivning, ett förväntat snitt på 5 dagar efter operation.
|
Vid utskrivning, ett förväntat snitt på 5 dagar efter operation.
|
|
|
sjukhusdata: postoperativ sjuklighet
Tidsram: Vid utskrivning, ett förväntat snitt på 5 dagar efter operation.
|
Vid utskrivning, ett förväntat snitt på 5 dagar efter operation.
|
|
|
sjukhusdata: tid till återhämtning
Tidsram: Vid utskrivning, ett förväntat snitt på 5 dagar efter operation.
|
Vid utskrivning, ett förväntat snitt på 5 dagar efter operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- pumch-gyn-05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .