Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická sakrální kolpopexe versus modifikovaná totální rekonstrukční chirurgie pánevního dna pro apikální prolaps fáze III-IV

4. ledna 2013 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Celostátní multicentrická randomizovaná prospektivní studie ke srovnání laparoskopické sakrální kolpopexe a modifikované rekonstrukční chirurgie totálního pánevního dna se síťkou pro apikální prolaps stadium III-IV

Prolaps pánevního orgánu (pocit vyboulení v pochvě) může způsobit některé nepříjemné příznaky, jako je ztráta kontroly nad střevem nebo močovým měchýřem, a může také způsobit problémy v sexuálním životě pacientky. Primární léčbou je chirurgický zákrok. Sakrální kolpopexe je postup zlatého standardu. Nyní by to mohlo být provedeno laparoskopicky. Modifikovaná rekonstrukční chirurgie celého pánevního dna se síťkou je vyvinuta v Číně pro asijské ženy.

Tato studie je navržena tak, aby stanovila účinnost a bezpečnost modifikované rekonstrukční operace totálního pánevního dna pomocí síťky ve srovnání s laparoskopickou sakrální kolpopexem pro léčbu prolapsu dělohy nebo klenby stadia III-IV.

Pacienti zařazení do studie budou sledováni po dobu až 3 let po operaci. Vyhodnocení proběhne během operace a pooperační návštěvy. Bude hodnoceno stadium prolapsu před a po operaci, spokojenost pacienta prostřednictvím dotazníků kvality života a sexuální funkce před a po operaci a míra perioperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Častým problémem je prolaps pánevních orgánů. Vysoká míra selhání vedla k rostoucímu používání syntetických štěpů k rozšíření vaginálních reparačních postupů pro získání trvalejších výsledků. V roce 2005 začali vyšetřovatelé provádět modifikovanou rekonstrukční operaci pánevního dna pomocí síťky. Údaje z celonárodních multicentrických prospektivních klinických studií ukázaly, že je bezpečný, účinný a nákladově efektivní. Nebyly zaznamenány žádné závažné intraoperační komplikace a míra recidivy po 1 roce sledování byla 8,1 %. Kvalita života se oproti výchozímu stavu výrazně zlepšila, zatímco sexuální funkce se nezměnily.

Sakrální kolpopexe je dlouho považována za zlatý standard. Laparoskopická sakrální kolpopexe může nabídnout trvalý výsledek a nízkou morbiditu ve srovnání s otevřeným výkonem.

V klinické praxi má mnoho žen symptomatický prolaps dělohy nebo klenby POP-Q stadia III-IV, který vyžaduje chirurgickou korekci. Cílem této multicentrické, prospektivní a randomizované studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost těchto dvou postupů při léčbě symptomatického apikálního prolapsu stadia III-IV v Číně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Lan Zhu
          • Telefonní číslo: 86-13911714696
    • Guangdong
      • Ghuangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Nábor
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti se symptomatickým prolapsem dělohy nebo klenby stadia III-IV, vhodné pro chirurgickou opravu.
  • Věk od 55-65 let.
  • Souhlasí s účastí ve studii, včetně dokončení všech postupů, hodnocení a dotazníků souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohli tolerovat laparoskopické operace.
  • Předchozí oprava prolapsu pánevního orgánu zahrnující vložení síťky.
  • Experimentální lék nebo experimentální zdravotnický prostředek do 3 měsíců před plánovaným výkonem.
  • Aktivní genitální, močová nebo systémová infekce v době chirurgického zákroku. Operace může být u takových subjektů odložena, dokud se infekce nevyléčí.
  • Porucha koagulace nebo na terapeutické antikoagulační léčbě v době operace.
  • Anamnéza chemoterapie nebo radiační terapie pánve. Systémové onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje funkci močového měchýře nebo střev (např. Parkinsonova nemoc, roztroušená skleróza, poranění míchy nebo trauma).
  • Současné hodnocení nebo léčba chronické pánevní bolesti (např. intersticiální cystitida, endometrióza, kokcydynie, vulvodynie).
  • Kojící nebo těhotná nebo zamýšlí otěhotnět v budoucnu.
  • Chronický kašel není dobře kontrolován.
  • BMI ≥ 30.
  • Podle názoru zkoušejícího jakýkoli zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo potenciálně ohrožovat život nebo ovlivnit jejich schopnost dokončit studijní návštěvy podle tohoto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LSC
výkon: laparoskopická sakrální kolpopexe.
Postup: LSC
subjekty této skupiny jsou podrobovány chirurgické léčbě laparoskopické sakrální kolpopexe.
Přístroj: "Gynemesh"
Obě operace budou prováděny pomocí síťky vyrobené z polypropylenové síťoviny.
Aktivní komparátor: Upravený PFRS
postup: modifikovaná rekonstrukční operace pánevního dna se síťkou.
Přístroj: "Gynemesh"
Obě operace budou prováděny pomocí síťky vyrobené z polypropylenové síťoviny.
Postup: upravený PFRS
subjekty této skupiny jsou podrobeny modifikované rekonstrukční operaci pánevního dna se síťkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
anatomické zlepšení podle skóre POP-Q
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Anatomické zlepšení podle POP-Q skóre
Časové okno: 1 rok
1 rok
Anatomické zlepšení podle POP-Q skóre
Časové okno: 2 roky
2 roky
Anatomické zlepšení podle POP-Q skóre
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o nemocnici: operační čas
Časové okno: Při propuštění, očekávaný průměr 5 dní po operaci.
Při propuštění, očekávaný průměr 5 dní po operaci.
Přítomnost/nepřítomnost komplikací (složené skóre).
Časové okno: až 6 týdnů
Výskyt (v peroperační fázi nebo do 6 týdnů po operaci) alespoň jednoho z následujících: 1) krvácivých komplikací; 2) infekční komplikace; 3) jakákoli rána způsobená pohybem chirurga: poranění močového měchýře, močovodu nebo cév; 4)Zdravotní komplikace: hluboká žilní trombóza, plicní embolie atd. Komplikace budou kategorizovány pomocí stupnice Dindo chirurgických komplikací.
až 6 týdnů
Změna skóre PFIQ-7 od výchozí hodnoty.
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Změna od výchozí hodnoty ve skóre PFDI-21.
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
U subjektů sexuálně aktivních na začátku hodnocení sexuální funkce pomocí PISQ-12 (průměrné skóre a změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Globální dojem subjektu hodnocený na 5bodové Likertově škále
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky
Přítomnost/nepřítomnost komplikací (složené skóre)
Časové okno: do 3 let
Dlouhodobé negativní výsledky operačního výkonu budou rovněž zaznamenány do 3 let po operaci. Například eroze síťky, de novo inkontinence moči, de novo dyspareunie a celková míra selhání. Komplikace budou kategorizovány pomocí stupnice Dindo chirurgických komplikací.
do 3 let
nemocniční údaje: odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Při propuštění, očekávaný průměr 5 dní po operaci.
Při propuštění, očekávaný průměr 5 dní po operaci.
nemocniční údaje:délka pobytu
Časové okno: Při propuštění, očekávaný průměr 5 dní po operaci.
Při propuštění, očekávaný průměr 5 dní po operaci.
nemocniční údaje: pooperační morbidita
Časové okno: Při propuštění, očekávaný průměr 5 dní po operaci.
Při propuštění, očekávaný průměr 5 dní po operaci.
nemocniční údaje: čas do zotavení
Časové okno: Při propuštění, očekávaný průměr 5 dní po operaci.
Při propuštění, očekávaný průměr 5 dní po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pumch-gyn-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps dělohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit