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Laparoskopische sakrale Kolpopexie versus modifizierte totale rekonstruktive Beckenbodenchirurgie für apikalen Prolaps im Stadium III-IV

4. Januar 2013 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Bundesweite, multizentrische, randomisierte, prospektive Studie zum Vergleich der laparoskopischen sakralen Kolpopexie und der modifizierten rekonstruktiven Beckenbodenchirurgie mit Mesh bei apikalem Prolaps im Stadium III-IV

Ein Vorfall der Beckenorgane (ein Vorwölbungsgefühl in der Scheide) kann einige belastende Symptome wie den Verlust der Kontrolle über den Darm oder die Blase verursachen und kann auch Probleme mit dem Sexualleben der Patientin verursachen. Die primäre Behandlung ist eine Operation. Die sakrale Kolpopexie ist der Goldstandard. Jetzt könnte es laparoskopisch gemacht werden. Modifizierte totale rekonstruktive Chirurgie des Beckenbodens mit Mesh wird in China für asiatische Frauen entwickelt.

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der modifizierten totalen rekonstruktiven Beckenbodenoperation mit Mesh im Vergleich zur laparoskopischen sakralen Kolpopexie zur Behandlung von Uterus- oder Beckenbodenvorfällen im Stadium III-IV bestimmen.

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden bis zu 3 Jahre nach der Operation nachbeobachtet. Die Auswertung erfolgt während der Operation und des postoperativen Besuchs. Prolapsstadium vor und nach der Operation, Patientenzufriedenheit anhand von Fragebögen zur Lebensqualität und Sexualfunktion vor und nach der Operation sowie perioperative Komplikationsraten werden evaluiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beckenorganprolaps ist ein häufiges Problem. Die hohe Misserfolgsrate hat zu einer zunehmenden Verwendung von synthetischen Transplantaten geführt, um vaginale Reparaturverfahren zu verstärken, um dauerhaftere Ergebnisse zu erzielen. Im Jahr 2005 begannen die Forscher mit der Durchführung einer modifizierten Beckenbodenrekonstruktionsoperation mit Netz. Die landesweiten multizentrischen prospektiven klinischen Studiendaten zeigten, dass es sicher, effizient und kostengünstig war. Es wurden keine schweren intraoperativen Komplikationen verzeichnet und die Rezidivrate nach 1 Jahr Follow-up betrug 8,1 %. Die Lebensqualität verbesserte sich signifikant gegenüber dem Ausgangswert, während sich die sexuelle Funktion nicht veränderte.

Die sakrale Kolpopexie gilt seit langem als Goldstandard. Die laparoskopische sakrale Kolpopexie könnte im Vergleich zum offenen Verfahren ein dauerhaftes Ergebnis und eine geringe Morbidität bieten.

In der klinischen Praxis haben viele Frauen einen symptomatischen Uterus- oder Gewölbeprolaps im POP-Q-Stadium III-IV, der eine chirurgische Korrektur erfordert. Das Ziel dieser multizentrischen, prospektiven und randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit dieser beiden Verfahren bei der Behandlung des symptomatischen Apikalprolaps im Stadium III-IV in China zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Lan Zhu
          • Telefonnummer: 86-13911714696
    • Guangdong
      • Ghuangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten mit symptomatischem Uterus- oder Gewölbeprolaps im Stadium III-IV, geeignet für eine chirurgische Reparatur.
  • Alter von 55-65 Jahren.
  • Stimmt der Teilnahme an der Studie zu, einschließlich der Durchführung aller studienbezogenen Verfahren, Auswertungen und Fragebögen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine laparoskopische Operation nicht vertragen.
  • Frühere Reparatur eines Beckenorganprolapses mit Einlage eines Netzes.
  • Experimentelles Medikament oder experimentelles medizinisches Gerät innerhalb von 3 Monaten vor dem geplanten Eingriff.
  • Aktive Genital-, Harn- oder systemische Infektion zum Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs. Die Operation kann bei solchen Patienten verschoben werden, bis die Infektion abgeheilt ist.
  • Gerinnungsstörung oder unter therapeutischer Antikoagulanzientherapie zum Zeitpunkt der Operation.
  • Vorgeschichte einer Chemotherapie oder Strahlentherapie des Beckens. Systemische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Blasen- oder Darmfunktion beeinträchtigt (z. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung oder Trauma).
  • Aktuelle Bewertung oder Behandlung von chronischen Beckenschmerzen (z. interstitielle Zystitis, Endometriose, Steißbein, Vulvodynie).
  • Stillen oder schwanger oder beabsichtigt eine zukünftige Schwangerschaft.
  • Chronischer Husten nicht gut kontrolliert.
  • BMI ≥ 30.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes jede medizinische Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung, die potenziell lebensbedrohlich sein oder ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Studienbesuche gemäß diesem Protokoll abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LSC
Verfahren: laparoskopische sakrale Kolpopexie.
Verfahren: LSC
Personen dieser Gruppe werden einer chirurgischen Behandlung einer laparoskopischen sakralen Kolpopexie unterzogen.
Gerät: "Gynemesh"
Beide Operationen werden mit einem Netz aus Polypropylennetz durchgeführt.
Aktiver Komparator: Modifizierter PFRS
Verfahren: Modifizierte rekonstruktive Beckenbodenchirurgie mit Mesh.
Gerät: "Gynemesh"
Beide Operationen werden mit einem Netz aus Polypropylennetz durchgeführt.
Verfahren: modifiziertes PFRS
Probanden dieser Gruppe werden einer modifizierten rekonstruktiven Beckenbodenoperation mit Mesh unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
anatomische Verbesserung nach POP-Q-Score
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anatomische Verbesserung nach POP-Q Score
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anatomische Verbesserung nach POP-Q Score
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anatomische Verbesserung nach POP-Q Score
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausdaten: Operationszeit
Zeitfenster: Bei Entlassung voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage nach der Operation.
Bei Entlassung voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage nach der Operation.
Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen (zusammengesetzter Score).
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Das Auftreten (in der Phase vor der Operation oder innerhalb von 6 Wochen nach der Operation) von mindestens einem der folgenden: 1) Blutungskomplikationen; 2) infektiöse Komplikationen; 3) jede Wunde, die durch eine Bewegung des Chirurgen verursacht wird: Blasen-, Harnleiter- oder Gefäßverletzungen; 4) medizinische Komplikationen: tiefe Venenthrombose, Lungenembolie usw. Komplikationen werden anhand der chirurgischen Komplikationsskala von Dindo kategorisiert.
bis zu 6 Wochen
Änderung der PFIQ-7-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Änderung der PFDI-21-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Bei Probanden, die zu Studienbeginn sexuell aktiv waren, Bewertung der Sexualfunktion mit PISQ-12 (Mittelwerte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Der Gesamteindruck des Probanden wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen (zusammengesetzter Score)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Langfristige negative Ergebnisse des chirurgischen Eingriffs werden ebenfalls bis 3 Jahre nach der Operation erfasst. Zum Beispiel Netzerosion, De-novo-Harninkontinenz, De-novo-Dyspareunie und Gesamtausfallrate. Komplikationen werden anhand der Einstufungsskala für chirurgische Komplikationen von Dindo kategorisiert.
bis 3 Jahre
Krankenhausdaten: geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Bei Entlassung voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage nach der Operation.
Bei Entlassung voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage nach der Operation.
Krankenhausdaten: Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bei Entlassung voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage nach der Operation.
Bei Entlassung voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage nach der Operation.
Krankenhausdaten: postoperative Morbidität
Zeitfenster: Bei Entlassung voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage nach der Operation.
Bei Entlassung voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage nach der Operation.
Krankenhausdaten: Zeit bis zur Genesung
Zeitfenster: Bei Entlassung voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage nach der Operation.
Bei Entlassung voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pumch-gyn-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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