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Colpopessi sacrale laparoscopica versus chirurgia ricostruttiva totale modificata del pavimento pelvico per prolasso apicale stadio III-IV

4 gennaio 2013 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Studio prospettico randomizzato multicentrico a livello nazionale per confrontare la colpopessi sacrale laparoscopica e la chirurgia ricostruttiva totale del pavimento pelvico modificata con rete per il prolasso apicale stadio III-IV

Il prolasso dell'organo pelvico (una sensazione di rigonfiamento nella vagina) può causare alcuni sintomi dolorosi come la perdita di controllo dell'intestino o della vescica e può anche causare problemi con la vita sessuale del paziente. Il trattamento primario è la chirurgia. La Colpopessi Sacrale è la procedura gold standard. Ora potrebbe essere fatto in laparoscopia. La chirurgia ricostruttiva del pavimento pelvico totale modificata con rete è sviluppata in Cina per le donne asiatiche.

Questo studio è progettato per determinare l'efficacia e la sicurezza della chirurgia ricostruttiva del pavimento pelvico totale modificata con rete rispetto alla Colpopessi sacrale laparoscopica per il trattamento del prolasso uterino o della volta in stadio III-IV.

I pazienti arruolati nello studio saranno seguiti fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico. La valutazione avverrà durante l'intervento chirurgico e la visita postoperatoria. Saranno valutati lo stadio del prolasso prima e dopo l'intervento chirurgico, la soddisfazione del paziente attraverso questionari sulla qualità della vita e sulla funzione sessuale prima e dopo l'intervento chirurgico e i tassi di complicanze perioperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prolasso degli organi pelvici è un problema comune. L'alto tasso di fallimento ha portato a un uso crescente di innesti sintetici per aumentare le procedure di riparazione vaginale per ottenere risultati più duraturi. Nel 2005, gli investigatori hanno iniziato a eseguire un intervento chirurgico di ricostruzione del pavimento pelvico modificato con rete. I dati della sperimentazione clinica prospettica multicentrica a livello nazionale hanno dimostrato che era sicuro, efficiente ed economico. Non sono state registrate gravi complicanze intraoperatorie e il tasso di recidiva dopo 1 anno di follow-up è stato dell'8,1%. La qualità della vita è migliorata significativamente rispetto al basale, mentre la funzione sessuale non è cambiata.

La colpopessi sacrale è stata a lungo considerata il gold standard. La colpopessi sacrale laparoscopica potrebbe offrire risultati durevoli e bassa morbilità rispetto alla procedura a cielo aperto.

Nella pratica clinica, molte donne hanno un prolasso uterino POP-Q stadio III-IV sintomatico o della volta, che richiede una correzione chirurgica. Lo scopo di questo studio multicentrico, prospettico e randomizzato è valutare l'efficacia e la sicurezza di queste due procedure nel trattamento del prolasso apicale sintomatico di stadio III-IV in Cina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Lan Zhu
          • Numero di telefono: 86-13911714696
    • Guangdong
      • Ghuangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Reclutamento
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidati con prolasso uterino sintomatico o prolasso della volta di stadio III-IV, idonei per la riparazione chirurgica.
  • Età da 55-65 anni.
  • Accetta di partecipare allo studio, compreso il completamento di tutte le procedure, valutazioni e questionari relativi allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non potevano tollerare la chirurgia laparoscopica.
  • Precedente riparazione del prolasso degli organi pelvici che comportava l'inserimento di una rete.
  • Farmaco sperimentale o dispositivo medico sperimentale entro 3 mesi prima della procedura pianificata.
  • Infezione genitale, urinaria o sistemica attiva al momento della procedura chirurgica. La chirurgia può essere ritardata in tali soggetti fino a quando l'infezione non viene eliminata.
  • Disturbo della coagulazione o in terapia anticoagulante terapeutica al momento dell'intervento chirurgico.
  • Storia di chemioterapia o radioterapia pelvica. Malattia sistemica nota per influenzare la funzione della vescica o dell'intestino (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, lesione o trauma del midollo spinale).
  • Valutazione o trattamento in corso per il dolore pelvico cronico (ad es. cistite interstiziale, endometriosi, coccidinia, vulvodinia).
  • In allattamento o incinta o intende una futura gravidanza.
  • Tosse cronica non ben controllata.
  • IMC ≥ 30.
  • A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi condizione medica o malattia psichiatrica che potrebbe potenzialmente essere pericolosa per la vita o influire sulla sua capacità di completare le visite di studio secondo questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LSC
intervento: colpopessi sacrale laparoscopica.
Procedura: LSC
i soggetti di questo gruppo sono sottoposti a trattamento chirurgico di colpopessi sacrale laparoscopica.
Dispositivo: "Ginemesh"
Entrambi gli interventi chirurgici saranno condotti utilizzando una rete realizzata in rete di polipropilene.
Comparatore attivo: PFRS modificato
intervento: chirurgia ricostruttiva del pavimento pelvico modificata con rete.
Dispositivo: "Ginemesh"
Entrambi gli interventi chirurgici saranno condotti utilizzando una rete realizzata in rete di polipropilene.
Procedura: PFRS modificato
i soggetti di questo gruppo sono sottoposti a chirurgia ricostruttiva del pavimento pelvico modificato con rete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
miglioramento anatomico in base al punteggio POP-Q
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento anatomico secondo POP-Q Score
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Miglioramento anatomico secondo POP-Q Score
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Miglioramento anatomico secondo POP-Q Score
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati ospedalieri: tempo operatorio
Lasso di tempo: Alla dimissione, una media prevista di 5 giorni dopo l'operazione.
Alla dimissione, una media prevista di 5 giorni dopo l'operazione.
Presenza/assenza di complicanze (punteggio composito).
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Il verificarsi (nella fase peroperatoria o entro 6 settimane post-operatorie) di almeno uno dei seguenti: 1) complicanze emorragiche; 2) complicanze infettive; 3) qualsiasi ferita causata da un movimento del chirurgo: lesioni vescicali, ureterali o vascolari; 4) complicanze mediche: trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ecc. Le complicanze saranno classificate utilizzando la scala di classificazione delle complicanze chirurgiche Dindo.
fino a 6 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi PFIQ-7.
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Variazione rispetto al basale nei punteggi PFDI-21.
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Nei soggetti sessualmente attivi al basale, valutazione della funzione sessuale mediante PISQ-12 (punteggi medi e variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Impressione globale del soggetto valutata su una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni
Presenza/assenza di complicanze (punteggio composito)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Verranno registrati anche gli esiti negativi a lungo termine della procedura chirurgica fino a 3 anni dopo l'intervento. Ad esempio, erosione della rete, incontinenza urinaria de novo, dispareunia de novo e tasso di fallimento complessivo. Le complicanze saranno classificate utilizzando la scala di classificazione delle complicanze chirurgiche Dindo.
fino a 3 anni
dati ospedalieri: perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Alla dimissione, una media prevista di 5 giorni dopo l'operazione.
Alla dimissione, una media prevista di 5 giorni dopo l'operazione.
dati ospedalieri: durata della degenza
Lasso di tempo: Alla dimissione, una media prevista di 5 giorni dopo l'operazione.
Alla dimissione, una media prevista di 5 giorni dopo l'operazione.
dati ospedalieri: morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: Alla dimissione, una media prevista di 5 giorni dopo l'operazione.
Alla dimissione, una media prevista di 5 giorni dopo l'operazione.
dati ospedalieri: tempo di recupero
Lasso di tempo: Alla dimissione, una media prevista di 5 giorni dopo l'operazione.
Alla dimissione, una media prevista di 5 giorni dopo l'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pumch-gyn-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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