Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk sakral kolpopeksi versus modificeret total bækkenbundsrekonstruktionskirurgi for apikal prolaps trin III-IV

4. januar 2013 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Landsdækkende multicenter randomiseret prospektiv undersøgelse til sammenligning af laparoskopisk sakral kolpopeksi og modificeret total bækkenbundsrekonstruktionskirurgi med mesh til apikal prolaps trin III-IV

Bækkenorganprolaps (en følelse af udbuling i skeden) kan forårsage nogle ubehagelige symptomer såsom tab af kontrol over tarmen eller blæren og kan også forårsage problemer med patientens sexliv. Den primære behandling er kirurgi. Sakral kolpopeksi er guldstandardproceduren. Nu kunne det gøres laparoskopisk. Modificeret total bækkenbundsrekonstruktionskirurgi med mesh er udviklet i Kina til asiatiske kvinder.

Denne undersøgelse er designet til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​modificeret total bækkenbundsrekonstruktiv kirurgi med mesh sammenlignet med laparoskopisk sakral kolpopeksi til behandling af livmoder- eller hvælveprolaps trin III-IV.

Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive fulgt op i op til 3 år efter operationen. Evaluering vil finde sted under operationen og det postoperative besøg. Stadie af prolaps før og efter operationen, patienttilfredshed gennem livskvalitet og seksuel funktion spørgeskemaer før og efter operationen og peri-operative komplikationsrater vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bækkenorganprolaps er et almindeligt problem. Den høje fejlrate har ført til en stigende brug af syntetiske transplantater til at øge vaginale reparationsprocedurer for at opnå mere holdbare resultater. I 2005 begyndte efterforskerne at udføre modificeret bækkenbundsrekonstruktionskirurgi med mesh. De landsdækkende multicenter prospektive kliniske forsøgsdata viste, at det var sikkert, effektivt og omkostningseffektivt. Der blev ikke registreret alvorlige intraoperative komplikationer, og recidivraten efter 1 års opfølgning var 8,1 %. Livskvaliteten forbedredes væsentligt fra baseline, mens den seksuelle funktion ikke ændrede sig.

Sakral kolpopeksi har længe været betragtet som guldstandarden. Laparoskopisk sakral kolpopeksi kunne give et holdbart resultat og lav morbiditet sammenlignet med åben procedure.

I klinisk praksis har mange kvinder symptomatisk POP-Q Stadium III-IV livmoder- eller hvælveprolaps, som kræver kirurgisk korrektion. Formålet med denne multicenter, prospektive og randomiserede undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​disse to procedurer i behandlingen af ​​symptomatisk apikale prolaps trin III-IV i Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Lan Zhu
          • Telefonnummer: 86-13911714696
    • Guangdong
      • Ghuangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidater med symptomatisk livmoder- eller hvælveprolaps i trin III-IV, velegnet til kirurgisk reparation.
  • Alder fra 55-65 år.
  • Indvilliger i at deltage i undersøgelsen, herunder udfyldelse af alle undersøgelsesrelaterede procedurer, evalueringer og spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kunne tåle laparoskopisk kirurgi.
  • Tidligere reparation af bækkenorganprolaps, der involverer indsættelse af mesh.
  • Eksperimentelt lægemiddel eller eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 3 måneder før den planlagte procedure.
  • Aktiv genital, urinvejs- eller systemisk infektion på tidspunktet for det kirurgiske indgreb. Kirurgi kan forsinkes hos sådanne forsøgspersoner, indtil infektionen er fjernet.
  • Koagulationsforstyrrelse eller på terapeutisk antikoagulantbehandling på operationstidspunktet.
  • Historie med kemoterapi eller bækkenstrålebehandling. Systemisk sygdom, der vides at påvirke blære- eller tarmfunktionen (f. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, rygmarvsskade eller traumer).
  • Nuværende evaluering eller behandling af kroniske bækkensmerter (f.eks. interstitiel blærebetændelse, endometriose, coccydyni, vulvodyni).
  • Ammer eller er gravid eller har til hensigt at blive gravid.
  • Kronisk hoste ikke velkontrolleret.
  • BMI ≥ 30.
  • Efter investigatorens mening enhver medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom, der potentielt kan være livstruende eller påvirke deres evne til at gennemføre undersøgelsesbesøgene i henhold til denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LSC
procedure: laparoskopisk sakral kolpopeksi.
Procedure: LSC
forsøgspersoner i denne gruppe underkastes kirurgisk behandling af laparoskopisk sakral kolpopeksi.
Enhed: "Gynemesh"
Begge operationer vil blive udført ved hjælp af mesh konstrueret af polypropylen mesh.
Aktiv komparator: Ændret PFRS
procedure: modificeret bækkenbundsrekonstruktionskirurgi med mesh.
Enhed: "Gynemesh"
Begge operationer vil blive udført ved hjælp af mesh konstrueret af polypropylen mesh.
Procedure: modificeret PFRS
forsøgspersoner i denne gruppe underkastes modificeret bækkenbundsrekonstruktionskirurgi med mesh.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
anatomisk forbedring i henhold til POP-Q score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Anatomisk forbedring i henhold til POP-Q Score
Tidsramme: 1 år
1 år
Anatomisk forbedring i henhold til POP-Q Score
Tidsramme: 2 år
2 år
Anatomisk forbedring i henhold til POP-Q Score
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdata: operationstid
Tidsramme: Ved udskrivelse forventes gennemsnitligt 5 dage efter operationen.
Ved udskrivelse forventes gennemsnitligt 5 dage efter operationen.
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer (sammensat score).
Tidsramme: op til 6 uger
Forekomsten (i den peroperative fase eller inden for 6 uger efter operationen) af mindst én af følgende: 1) blødningskomplikationer; 2) infektiøse komplikationer; 3) ethvert sår forårsaget af en kirurgbevægelse: blære-, urinleder- eller vaskulære skader; 4) medicinske komplikationer: dyb venetrombose, lungeemboli og etc. Komplikationer vil blive kategoriseret ved hjælp af Dindo kirurgiske komplikationsskalaen.
op til 6 uger
Ændring fra baseline i PFIQ-7-score.
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Ændring fra baseline i PFDI-21-score.
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Hos forsøgspersoner, der er seksuelt aktive ved baseline, vurdering af seksuel funktion ved hjælp af PISQ-12 (gennemsnitlig score og ændring fra baseline)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Emnets globale indtryk vurderet på en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer (sammensat score)
Tidsramme: op til 3 år
Langsigtede negative resultater af det kirurgiske indgreb vil også blive registreret indtil 3 år efter operationen. For eksempel mesh erosion, de novo urininkontinens, de novo dyspareuni og overordnet fejlrate. Komplikationer vil blive kategoriseret ved hjælp af Dindo kirurgiske komplikationsskalaen.
op til 3 år
hospitalsdata: estimeret blodtab
Tidsramme: Ved udskrivelse forventes gennemsnitligt 5 dage efter operationen.
Ved udskrivelse forventes gennemsnitligt 5 dage efter operationen.
hospitalsdata: liggetid
Tidsramme: Ved udskrivelse forventes gennemsnitligt 5 dage efter operationen.
Ved udskrivelse forventes gennemsnitligt 5 dage efter operationen.
hospitalsdata: postoperativ morbiditet
Tidsramme: Ved udskrivelse forventes gennemsnitligt 5 dage efter operationen.
Ved udskrivelse forventes gennemsnitligt 5 dage efter operationen.
hospitalsdata: tid til bedring
Tidsramme: Ved udskrivelse forventes gennemsnitligt 5 dage efter operationen.
Ved udskrivelse forventes gennemsnitligt 5 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2013

Først opslået (Skøn)

7. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2013

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pumch-gyn-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin prolaps

Kliniske forsøg med LSC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner