Лапароскопическая крестцовая кольпопексия в сравнении с модифицированной тотальной реконструктивной хирургией тазового дна при апикальном пролапсе III-IV стадии
Общенациональное многоцентровое рандомизированное проспективное исследование для сравнения лапароскопической крестцовой кольпопексии и модифицированной тотальной реконструктивной хирургии тазового дна с использованием сетки при апикальном пролапсе III-IV стадии
Выпадение тазовых органов (ощущение вздутия во влагалище) может вызвать некоторые неприятные симптомы, такие как потеря контроля над кишечником или мочевым пузырем, а также могут вызвать проблемы в сексуальной жизни пациента. Основное лечение – хирургическое. Крестцовая кольпопексия является золотым стандартом. Теперь это можно сделать лапароскопически. Модифицированная тотальная реконструктивная хирургия тазового дна с использованием сетки разработана в Китае для азиатских женщин.
Это исследование предназначено для определения эффективности и безопасности модифицированной тотальной реконструктивной хирургии тазового дна с использованием сетки по сравнению с лапароскопической крестцовой кольпопексией для лечения пролапса матки или свода III-IV стадии.
Пациенты, включенные в исследование, будут находиться под наблюдением в течение 3 лет после операции. Оценка будет проводиться во время операции и послеоперационного визита. Будут оцениваться стадия пролапса до и после операции, удовлетворенность пациентов с помощью опросников качества жизни и сексуальной функции до и после операции, а также частота периоперационных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пролапс тазовых органов является распространенной проблемой. Высокий уровень неудач привел к более широкому использованию синтетических трансплантатов для усиления процедур восстановления влагалища для получения более устойчивых результатов. В 2005 году исследователи начали выполнять модифицированную операцию по реконструкции тазового дна с помощью сетки. Данные общенационального многоцентрового проспективного клинического исследования показали, что он безопасен, эффективен и экономичен. Тяжелых интраоперационных осложнений зарегистрировано не было, частота рецидивов через 1 год наблюдения составила 8,1%. Качество жизни значительно улучшилось по сравнению с исходным уровнем, при этом половая функция не изменилась.
Крестцовая кольпопексия долгое время считалась золотым стандартом. Лапароскопическая крестцовая кольпопексия может обеспечить стойкий результат и низкую заболеваемость по сравнению с открытой операцией.
В клинической практике у многих женщин выявляют симптоматический пролапс матки или свода III-IV стадии POP-Q, требующий хирургической коррекции. Целью этого многоцентрового, проспективного и рандомизированного исследования является оценка эффективности и безопасности этих двух процедур при лечении симптоматического апикального пролапса стадии III-IV в Китае.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Lan Zhu
- Номер телефона: 86-13911714696
-
-
Guangdong
-
Ghuangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Контакт:
- Xiaowei Zhang
- Номер телефона: 86-13609086710
- Электронная почта: xwzhang81341235@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Mei Ji
- Электронная почта: jimei0821@yahoo.com.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Рекрутинг
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Контакт:
- Hangmei Jin
- Электронная почта: jinhm@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Кандидаты с симптоматическим выпадением матки или свода III-IV стадии, подходящие для хирургического лечения.
- Возраст от 55-65 лет.
- Соглашается участвовать в исследовании, включая выполнение всех связанных с исследованием процедур, оценок и анкет.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могли перенести лапароскопическую операцию.
- Предшествующая коррекция пролапса тазовых органов с введением сетки.
- Экспериментальный препарат или экспериментальное медицинское изделие в течение 3 месяцев до планируемой процедуры.
- Активная генитальная, мочевая или системная инфекция во время хирургической процедуры. Операция у таких субъектов может быть отложена до тех пор, пока инфекция не будет устранена.
- Нарушение коагуляции или терапевтическая антикоагулянтная терапия во время операции.
- Химиотерапия или лучевая терапия таза в анамнезе. Системное заболевание, влияющее на функцию мочевого пузыря или кишечника (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, повреждение или травма спинного мозга).
- Текущая оценка или лечение хронической тазовой боли (например, интерстициальный цистит, эндометриоз, кокцидиния, вульводиния).
- Кормящие грудью или беременные или намеревающиеся забеременеть в будущем.
- Хронический кашель плохо контролируется.
- ИМТ ≥ 30.
- По мнению исследователя, любое медицинское состояние или психическое заболевание, которые потенциально могут быть опасными для жизни или повлиять на их способность завершить исследовательские визиты в соответствии с этим протоколом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЛСК
Операция: лапароскопическая крестцовая кольпопексия.
|
субъектам этой группы показано оперативное лечение лапароскопической крестцовой кольпопексии.
Обе операции будут проводиться с использованием сетки, изготовленной из полипропиленовой сетки.
|
|
Активный компаратор: Модифицированный ПФРС
процедура: модифицированная реконструктивная хирургия тазового дна с использованием сетки.
|
Обе операции будут проводиться с использованием сетки, изготовленной из полипропиленовой сетки.
субъекты этой группы подвергаются модифицированной реконструктивной хирургии тазового дна с использованием сетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
анатомическое улучшение по шкале POP-Q
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Анатомическое улучшение по шкале POP-Q.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Анатомическое улучшение по шкале POP-Q.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Анатомическое улучшение по шкале POP-Q.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больничные данные: время операции
Временное ограничение: При выписке ожидается в среднем через 5 дней после операции.
|
При выписке ожидается в среднем через 5 дней после операции.
|
|
|
Наличие/отсутствие осложнений (комплексная оценка).
Временное ограничение: до 6 недель
|
Возникновение (в дооперационном периоде или в течение 6 недель после операции) по крайней мере одного из следующих: 1) геморрагических осложнений; 2) инфекционные осложнения; 3) любая рана, вызванная движением хирурга: мочевого пузыря, мочеточника или сосудов; 4) медицинские осложнения: тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии и т. д. Осложнения будут классифицироваться с использованием шкалы оценки хирургических осложнений Диндо.
|
до 6 недель
|
|
Изменение показателей PFIQ-7 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
|
Изменение показателей PFDI-21 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
|
У субъектов, сексуально активных на исходном уровне, оценка сексуальной функции с использованием PISQ-12 (средние баллы и изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
|
Общее впечатление субъекта оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года
|
|
|
Наличие/отсутствие осложнений (комплексная оценка)
Временное ограничение: до 3 лет
|
Отдаленные отрицательные результаты оперативного вмешательства также будут фиксироваться до 3 лет после операции.
Например, эрозия сетки, недержание мочи de novo, диспареуния de novo и общая частота неудач.
Осложнения будут классифицироваться с использованием шкалы оценки хирургических осложнений Диндо.
|
до 3 лет
|
|
больничные данные: расчетная кровопотеря
Временное ограничение: При выписке ожидается в среднем через 5 дней после операции.
|
При выписке ожидается в среднем через 5 дней после операции.
|
|
|
больничные данные: продолжительность пребывания
Временное ограничение: При выписке ожидается в среднем через 5 дней после операции.
|
При выписке ожидается в среднем через 5 дней после операции.
|
|
|
госпитальные данные: послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: При выписке ожидается в среднем через 5 дней после операции.
|
При выписке ожидается в среднем через 5 дней после операции.
|
|
|
больничные данные: время до выздоровления
Временное ограничение: При выписке ожидается в среднем через 5 дней после операции.
|
При выписке ожидается в среднем через 5 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- pumch-gyn-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .