Laparoscopische sacrale colpopexie versus gemodificeerde totale bekkenbodemreconstructieve chirurgie voor apicale prolaps stadium III-IV
Landelijk multicenter gerandomiseerd prospectief onderzoek ter vergelijking van laparoscopische sacrale colpopexie en gemodificeerde totale bekkenbodemreconstructieve chirurgie met gaas voor apicale prolaps stadium III-IV
Verzakking van het bekkenorgaan (een gevoel van uitstulping in de vagina) kan een aantal verontrustende symptomen veroorzaken, zoals verlies van controle over de darm of blaas, en kan ook problemen met het seksleven van de patiënt veroorzaken. De primaire behandeling is een operatie. Sacrale colpopexie is de gouden standaardprocedure. Nu kon het laparoscopisch worden gedaan. Gemodificeerde reconstructieve chirurgie voor de totale bekkenbodem met mesh is ontwikkeld in China voor Aziatische vrouwen.
Deze studie is opgezet om de effectiviteit en veiligheid van gemodificeerde totale bekkenbodemreconstructieve chirurgie met mesh te bepalen in vergelijking met laparoscopische sacrale colpopexie voor de behandeling van baarmoeder- of gewelfverzakking stadium III-IV.
Patiënten die deelnemen aan de studie zullen tot 3 jaar na de operatie worden gevolgd. Evaluatie vindt plaats tijdens de operatie en het postoperatieve bezoek. Stadium van verzakking voor en na de operatie, tevredenheid van de patiënt door middel van vragenlijsten over kwaliteit van leven en seksuele functie voor en na de operatie, en peri-operatieve complicaties zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verzakking van de bekkenorganen is een veelvoorkomend probleem. Het hoge percentage mislukkingen heeft geleid tot een toenemend gebruik van synthetische transplantaten om vaginale herstelprocedures te verbeteren om duurzamere resultaten te verkrijgen. In 2005 begonnen de onderzoekers gemodificeerde bekkenbodemreconstructiechirurgie met mesh uit te voeren. De gegevens van de prospectieve klinische onderzoeken in meerdere centra in het hele land toonden aan dat het veilig, efficiënt en kosteneffectief was. Er werden geen ernstige intraoperatieve complicaties geregistreerd en het recidiefpercentage na 1 jaar follow-up was 8,1%. De kwaliteit van leven verbeterde aanzienlijk ten opzichte van de uitgangssituatie, terwijl de seksuele functie niet veranderde.
Sacrale colpopexie wordt al lang beschouwd als de gouden standaard. Laparoscopische sacrale colpopexie zou een duurzaam resultaat en een lage morbiditeit kunnen bieden in vergelijking met een open procedure.
In de klinische praktijk hebben veel vrouwen symptomatische POP-Q stadium III-IV baarmoeder- of gewelfverzakking, waarvoor chirurgische correctie nodig is. Het doel van deze multicenter, prospectieve en gerandomiseerde studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van deze twee procedures bij de behandeling van symptomatische apicale verzakking stadium III-IV in China.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Lan Zhu
- Telefoonnummer: 86-13911714696
-
-
Guangdong
-
Ghuangzhou, Guangdong, China, 510120
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Contact:
- Xiaowei Zhang
- Telefoonnummer: 86-13609086710
- E-mail: xwzhang81341235@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Mei Ji
- E-mail: jimei0821@yahoo.com.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Werving
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Contact:
- Hangmei Jin
- E-mail: jinhm@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaten met symptomatische baarmoeder- of gewelfverzakking van stadium III-IV, geschikt voor chirurgisch herstel.
- Leeftijd van 55-65 jaar.
- Stemt ermee in om deel te nemen aan de studie, inclusief het voltooien van alle studiegerelateerde procedures, evaluaties en vragenlijsten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die laparoscopische chirurgie niet konden verdragen.
- Eerdere reparatie van verzakking van het bekkenorgaan waarbij een gaas is ingebracht.
- Experimenteel geneesmiddel of experimenteel medisch hulpmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande ingreep.
- Actieve genitale, urinaire of systemische infectie op het moment van de chirurgische ingreep. Chirurgie kan bij dergelijke personen worden uitgesteld totdat de infectie is verdwenen.
- Stollingsstoornis of op therapeutische antistollingstherapie op het moment van de operatie.
- Geschiedenis van chemotherapie of bekkenbestralingstherapie. Systemische ziekte waarvan bekend is dat deze de blaas- of darmfunctie aantast (bijv. ziekte van Parkinson, multiple sclerose, dwarslaesie of trauma).
- Huidige evaluatie of behandeling voor chronische bekkenpijn (bijv. interstitiële cystitis, endometriose, coccydynie, vulvodynie).
- Borstvoeding geven of zwanger zijn of van plan zijn om in de toekomst zwanger te worden.
- Chronische hoest niet goed onder controle.
- BMI ≥ 30.
- Naar de mening van de onderzoeker, elke medische aandoening of psychiatrische ziekte die mogelijk levensbedreigend kan zijn of die hun vermogen om de studiebezoeken volgens dit protocol te voltooien, kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LSC
procedure: laparoscopische sacrale colpopexie.
|
proefpersonen van deze groep ondergaan een chirurgische behandeling van laparoscopische sacrale colpopexie.
Beide operaties worden uitgevoerd met behulp van gaas gemaakt van polypropyleen gaas.
|
|
Actieve vergelijker: Gewijzigde PFRS
procedure: gemodificeerde bekkenbodemreconstructieve chirurgie met mesh.
|
Beide operaties worden uitgevoerd met behulp van gaas gemaakt van polypropyleen gaas.
proefpersonen van deze groep ondergaan gemodificeerde reconstructieve bekkenbodemchirurgie met mesh.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
anatomische verbetering volgens POP-Q score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Anatomische verbetering volgens POP-Q Score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Anatomische verbetering volgens POP-Q Score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Anatomische verbetering volgens POP-Q Score
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisgegevens: operatieve tijd
Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 5 dagen na operatie.
|
Bij ontslag gemiddeld 5 dagen na operatie.
|
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van complicaties (samengestelde score).
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Het optreden (in de peroperatieve fase of binnen 6 weken na de operatie) van ten minste een van de volgende: 1) bloedingscomplicaties; 2) infectieuze complicaties; 3) elke wond veroorzaakt door een chirurgbeweging: blaas-, ureter- of vaatletsel; 4) medische complicaties: diepe veneuze trombose, longembolie en enz. Complicaties zullen worden gecategoriseerd met behulp van de Dindo-beoordelingsschaal voor chirurgische complicaties.
|
tot 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PFIQ-7-scores.
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PFDI-21-scores.
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
|
Bij proefpersonen die seksueel actief waren bij baseline, beoordeling van seksuele functie met behulp van PISQ-12 (gemiddelde scores en verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
|
Globale indruk van het onderwerp beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
|
Aanwezigheid/afwezigheid van complicaties (samengestelde score)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
Langdurige negatieve resultaten van de chirurgische ingreep worden ook geregistreerd tot 3 jaar na de operatie.
Bijvoorbeeld mesh-erosie, de novo urine-incontinentie, de novo dyspareunie en het algehele uitvalpercentage.
Complicaties worden gecategoriseerd met behulp van de Dindo-beoordelingsschaal voor chirurgische complicaties.
|
tot 3 jaar
|
|
ziekenhuisgegevens: geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 5 dagen na operatie.
|
Bij ontslag gemiddeld 5 dagen na operatie.
|
|
|
ziekenhuisgegevens: verblijfsduur
Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 5 dagen na operatie.
|
Bij ontslag gemiddeld 5 dagen na operatie.
|
|
|
ziekenhuisgegevens: postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 5 dagen na operatie.
|
Bij ontslag gemiddeld 5 dagen na operatie.
|
|
|
ziekenhuisgegevens: tijd tot herstel
Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 5 dagen na operatie.
|
Bij ontslag gemiddeld 5 dagen na operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- pumch-gyn-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .