Colpopexia sacral laparoscópica versus cirurgia reconstrutiva total modificada do assoalho pélvico para prolapso apical estágio III-IV
Estudo Prospectivo Randomizado Multicêntrico Nacional para Comparar Colpopexia Sacral Laparoscópica e Cirurgia Reconstrutiva do Assoalho Pélvico Total Modificado com Tela para Prolapso Apical Estágio III-IV
O prolapso dos órgãos pélvicos (uma sensação de protuberância na vagina) pode causar alguns sintomas angustiantes, como perda de controle do intestino ou da bexiga, e também pode causar problemas na vida sexual da paciente. O tratamento primário é a cirurgia. A colpopexia sacral é o procedimento padrão-ouro. Agora isso pode ser feito por laparoscopia. A cirurgia reconstrutiva total modificada do assoalho pélvico com malha é desenvolvida na China para mulheres asiáticas.
Este estudo foi concebido para determinar a eficácia e a segurança da cirurgia reconstrutiva total modificada do assoalho pélvico com tela em comparação com a colpopexia sacral laparoscópica para o tratamento de prolapso uterino ou de abóbada Estágio III-IV.
Os pacientes inscritos no estudo serão acompanhados por até 3 anos após a cirurgia. A avaliação ocorrerá durante a cirurgia e visita pós-operatória. O estágio do prolapso antes e depois da cirurgia, a satisfação do paciente por meio de questionários de qualidade de vida e função sexual antes e depois da cirurgia e as taxas de complicações perioperatórias serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O prolapso de órgãos pélvicos é um problema comum. A alta taxa de falha levou a um uso crescente de enxertos sintéticos para aumentar os procedimentos de reparo vaginal para obter resultados mais duradouros. Em 2005, os pesquisadores começaram a realizar a cirurgia modificada de reconstrução do assoalho pélvico com tela. Os dados de ensaios clínicos prospectivos multicêntricos em todo o país mostraram que era seguro, eficiente e custo-efetivo. Nenhuma complicação intraoperatória grave foi registrada e a taxa de recorrência após 1 ano de acompanhamento foi de 8,1%. A qualidade de vida melhorou significativamente desde o início, enquanto a função sexual não mudou.
A colpopexia sacral tem sido considerada o padrão-ouro. A colpopexia sacral laparoscópica pode oferecer resultados duradouros e baixa morbidade em comparação com o procedimento aberto.
Na prática clínica, muitas mulheres apresentam prolapso uterino ou de abóbada POP-Q Estágio III-IV sintomático, que requer correção cirúrgica. O objetivo deste estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado é avaliar a eficácia e a segurança desses dois procedimentos no tratamento do prolapso apical sintomático Estágio III-IV na China.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Lan Zhu
- Número de telefone: 86-13911714696
-
-
Guangdong
-
Ghuangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Contato:
- Xiaowei Zhang
- Número de telefone: 86-13609086710
- E-mail: xwzhang81341235@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contato:
- Mei Ji
- E-mail: jimei0821@yahoo.com.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Recrutamento
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Contato:
- Hangmei Jin
- E-mail: jinhm@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos com prolapso uterino sintomático ou prolapso de abóbada de Estágio III-IV, adequados para reparo cirúrgico.
- Idade de 55 a 65 anos.
- Concorda em participar do estudo, incluindo a conclusão de todos os procedimentos, avaliações e questionários relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podiam tolerar a cirurgia laparoscópica.
- Correção prévia de prolapso de órgão pélvico envolvendo inserção de tela.
- Droga experimental ou dispositivo médico experimental dentro de 3 meses antes do procedimento planejado.
- Infecção genital, urinária ou sistêmica ativa no momento do procedimento cirúrgico. A cirurgia pode ser adiada em tais indivíduos até que a infecção seja eliminada.
- Distúrbio de coagulação ou em terapia anticoagulante terapêutica no momento da cirurgia.
- História de quimioterapia ou radioterapia pélvica. Doença sistêmica conhecida por afetar a função da bexiga ou do intestino (p. doença de Parkinson, esclerose múltipla, lesão medular ou trauma).
- Avaliação ou tratamento atual para dor pélvica crônica (por exemplo, cistite intersticial, endometriose, coccidínia, vulvodínia).
- Amamentando ou grávida ou pretende engravidar futuramente.
- Tosse crônica mal controlada.
- IMC ≥ 30.
- Na opinião do investigador, qualquer condição médica ou doença psiquiátrica que possa ser potencialmente fatal ou afetar sua capacidade de concluir as visitas do estudo de acordo com este protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: LSC
procedimento: colpopexia sacral laparoscópica.
|
indivíduos deste grupo são submetidos a tratamento cirúrgico de colpopexia sacral laparoscópica.
Ambas as cirurgias serão realizadas com tela de polipropileno.
|
|
Comparador Ativo: PFRS modificado
procedimento: cirurgia reconstrutiva do assoalho pélvico modificado com tela.
|
Ambas as cirurgias serão realizadas com tela de polipropileno.
indivíduos deste grupo são submetidos à cirurgia reconstrutiva do assoalho pélvico modificado com tela.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
melhora anatômica de acordo com o escore POP-Q
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Melhora anatômica de acordo com o POP-Q Score
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Melhora anatômica de acordo com o POP-Q Score
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Melhora anatômica de acordo com o POP-Q Score
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados do hospital: tempo operatório
Prazo: Na alta, uma média esperada de 5 dias após a operação.
|
Na alta, uma média esperada de 5 dias após a operação.
|
|
|
Presença/ausência de complicações (escore composto).
Prazo: até 6 semanas
|
A ocorrência (no período peroperatório ou nas 6 semanas pós-operatórias) de pelo menos um dos seguintes: 1) complicações hemorrágicas; 2) complicações infecciosas; 3) qualquer ferimento causado pelo movimento do cirurgião: lesões vesicais, ureterais ou vasculares; 4) complicações médicas: trombose venosa profunda, embolia pulmonar e etc. As complicações serão categorizadas usando a escala de classificação de complicações cirúrgicas de Dindo.
|
até 6 semanas
|
|
Mudança da linha de base nas pontuações do PFIQ-7.
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
|
|
Mudança da linha de base nas pontuações PFDI-21.
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
|
|
Em indivíduos sexualmente ativos no início do estudo, avaliação da função sexual usando o PISQ-12 (pontuações médias e alteração desde o início)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
|
|
Impressão global do assunto avaliada em uma escala Likert de 5 pontos
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
|
|
Presença/ausência de complicações (escore composto)
Prazo: até 3 anos
|
Os resultados negativos a longo prazo do procedimento cirúrgico também serão registrados até 3 anos após a cirurgia.
Por exemplo, erosão da tela, incontinência urinária de novo, dispareunia de novo e taxa de falha geral.
As complicações serão categorizadas usando a escala de classificação de complicações cirúrgicas de Dindo.
|
até 3 anos
|
|
dados hospitalares: perda de sangue estimada
Prazo: Na alta, uma média esperada de 5 dias após a operação.
|
Na alta, uma média esperada de 5 dias após a operação.
|
|
|
dados do hospital: tempo de permanência
Prazo: Na alta, uma média esperada de 5 dias após a operação.
|
Na alta, uma média esperada de 5 dias após a operação.
|
|
|
dados hospitalares: morbidade pós-operatória
Prazo: Na alta, uma média esperada de 5 dias após a operação.
|
Na alta, uma média esperada de 5 dias após a operação.
|
|
|
dados hospitalares: tempo de recuperação
Prazo: Na alta, uma média esperada de 5 dias após a operação.
|
Na alta, uma média esperada de 5 dias após a operação.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pumch-gyn-05
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .