腹腔镜骶骨阴道固定术与改良全盆底重建手术治疗根尖脱垂 III-IV 期
2013年1月4日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
全国多中心随机前瞻性研究，比较腹腔镜骶骨阴道固定术和改良全骨盆底重建手术与网状术治疗根尖脱垂 III-IV 期
盆腔器官脱垂（一种阴道内隆起的感觉）可能会导致一些令人痛苦的症状，例如大小便失控，也可能导致患者的性生活出现问题。 主要治疗方法是手术。 骶骨阴道固定术是金标准手术。 现在可以通过腹腔镜完成。 改良的网状全盆底重建手术是在中国为亚洲女性开发的。
本研究旨在确定与腹腔镜骶骨阴道固定术相比，改良的网状全骨盆底重建手术治疗子宫或穹隆脱垂 III-IV 期的有效性和安全性。
参加研究的患者将在手术后接受长达 3 年的随访。 评估将在手术和术后访问期间进行。 将评估手术前后脱垂的阶段、通过手术前后生活质量和性功能问卷调查的患者满意度以及围手术期并发症发生率。
研究概览
详细说明
盆腔器官脱垂是一个常见问题。 高失败率导致越来越多地使用合成移植物来增强阴道修复程序以获得更持久的结果。 2005年，研究者开始用网片进行改良盆底重建手术。 全国多中心前瞻性临床试验数据表明其安全、高效、性价比高。 无严重术中并发症，随访1年复发率为8.1%。 生活质量较基线有显着改善，而性功能没有改变。
长期以来，骶骨阴道固定术一直被视为金标准。 与开放手术相比，腹腔镜骶骨阴道固定术可以提供持久的结果和较低的发病率。
在临床实践中，许多女性患有症状性 POP-Q III-IV 期子宫或穹隆脱垂，需要手术矫正。 这项多中心、前瞻性和随机研究的目的是评估这两种手术治疗中国 III-IV 期症状性根尖脱垂的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Lan Zhu
- 电话号码：86-13911714696
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Guangdong
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Ghuangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
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接触：
- Xiaowei Zhang
- 电话号码：86-13609086710
- 邮箱：xwzhang81341235@163.com
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-
Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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接触：
- Mei Ji
- 邮箱：jimei0821@yahoo.com.cn
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 招聘中
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
接触：
- Hangmei Jin
- 邮箱：jinhm@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- III-IV期症状性子宫或穹隆脱垂的候选人，适合手术修复。
- 年龄从55-65岁。
- 同意参与研究，包括完成所有与研究相关的程序、评估和问卷调查。
排除标准：
- 不能耐受腹腔镜手术的患者。
- 以前修复盆腔器官脱垂涉及插入网状物。
- 计划程序前 3 个月内的实验药物或实验医疗器械。
- 手术过程中活跃的生殖器、泌尿系统或全身感染。 此类受试者的手术可能会延迟至感染被清除。
- 手术时凝血障碍或正在接受治疗性抗凝治疗。
- 化疗或盆腔放疗史。 已知会影响膀胱或肠道功能的全身性疾病（例如 帕金森病、多发性硬化症、脊髓损伤或外伤）。
- 目前对慢性盆腔疼痛的评估或治疗（例如 间质性膀胱炎、子宫内膜异位症、尾骨痛、外阴痛）。
- 护理或怀孕或打算未来怀孕。
- 慢性咳嗽没有得到很好的控制。
- 体重指数≥30。
- 根据研究者的意见，任何可能危及生命或影响他们根据本协议完成研究访问的能力的医疗状况或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：LSC
程序：腹腔镜骶骨阴道固定术。
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该组的受试者接受腹腔镜骶骨阴道固定术的手术治疗。
这两项手术都将使用由聚丙烯网构成的网进行。
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有源比较器：修改后的 PFRS
手术：改良盆底网重建手术。
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这两项手术都将使用由聚丙烯网构成的网进行。
该组的受试者接受改良的网状骨盆底重建手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据 POP-Q 评分的解剖结构改善
大体时间：6个月
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6个月
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根据 POP-Q 评分的解剖结构改善
大体时间：1年
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1年
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根据 POP-Q 评分的解剖结构改善
大体时间：2年
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2年
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根据 POP-Q 评分的解剖结构改善
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院资料：手术时间
大体时间：出院时，预计平均为手术后 5 天。
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出院时，预计平均为手术后 5 天。
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存在/不存在并发症（综合评分）。
大体时间：长达 6 周
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发生以下至少一项（在术前阶段或术后 6 周内）： 1) 出血并发症； 2）感染性并发症； 3) 外科医生动作造成的任何伤口：膀胱、输尿管或血管损伤； 4) 内科并发症：深静脉血栓形成、肺栓塞等。并发症将使用Dindo手术并发症分级量表进行分类。
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长达 6 周
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PFIQ-7 分数相对于基线的变化。
大体时间：6个月、1年、2年、3年
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6个月、1年、2年、3年
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PFDI-21 分数相对于基线的变化。
大体时间：6个月、1年、2年、3年
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6个月、1年、2年、3年
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在基线时性活跃的受试者中，使用 PISQ-12 评估性功能（平均分数和基线变化）
大体时间：6个月、1年、2年、3年
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6个月、1年、2年、3年
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以 5 点李克特量表评估受试者的总体印象
大体时间：6个月、1年、2年、3年
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6个月、1年、2年、3年
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存在/不存在并发症（综合评分）
大体时间：长达 3 年
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手术的长期负面结果也将记录到手术后 3 年。
例如，网状物侵蚀、新发尿失禁、新发性交困难和总体失败率。
并发症将使用 Dindo 手术并发症分级量表进行分类。
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长达 3 年
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医院数据：估计失血量
大体时间：出院时，预计平均为手术后 5 天。
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出院时，预计平均为手术后 5 天。
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医院数据：住院时间
大体时间：出院时，预计平均为手术后 5 天。
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出院时，预计平均为手术后 5 天。
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医院数据：术后发病率
大体时间：出院时，预计平均为手术后 5 天。
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出院时，预计平均为手术后 5 天。
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医院数据：恢复时间
大体时间：出院时，预计平均为手术后 5 天。
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出院时，预计平均为手术后 5 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月4日
首次发布 (估计)
2013年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月4日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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