このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腹腔鏡下仙骨コルポペクシーと修正された全骨盤底再建手術のステージ III-IV の根尖脱

2013年1月4日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

腹腔鏡下仙骨結腸固定術とメッシュを使用した修正された全骨盤底再建手術を比較するための全国的な多施設無作為化前向き研究 ステージIII-IV

骨盤臓器脱（膣の膨らみ感）は、腸や膀胱の制御不能などの苦痛な症状を引き起こす可能性があり、患者の性生活にも問題を引き起こす可能性があります. 主な治療法は手術です。 仙骨膣固定術は、ゴールド スタンダードの手順です。 今では腹腔鏡で行うことができます。 メッシュを用いた変形全骨盤底再建手術は、中国でアジア人女性のために開発されました。

この研究は、子宮または円蓋脱出ステージ III ～ IV の治療のための腹腔鏡下仙骨膣固定術と比較して、メッシュを使用した修正された全骨盤底再建手術の有効性と安全性を判断するように設計されています。

研究に登録された患者は、手術後最大3年間追跡されます。 評価は、手術中および術後の訪問中に行われます。 手術前後の脱出の段階、手術前後の生活の質と性機能アンケートによる患者の満足度、および周術期の合併症率が評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

骨盤臓器脱はよくある問題です。 失敗率が高いため、より耐久性のある結果を得るために膣修復手順を強化するための合成移植片の使用が増加しています。 2005 年に、研究者は、メッシュを使用して変更された骨盤底再建手術を実行し始めました。 全国規模の多施設前向き臨床試験データは、安全性、効率性、費用対効果が高いことを示しました。 重度の術中合併症は記録されておらず、1 年間の追跡調査後の再発率は 8.1% でした。 生活の質はベースラインから大幅に改善されましたが、性機能は変化しませんでした。

仙骨膣固定術は長い間ゴールド スタンダードと見なされてきました。 腹腔鏡下仙骨膣固定術は、開腹手術と比較して、耐久性のある結果と低い罹患率を提供できます。

臨床現場では、多くの女性が POP-Q ステージ III ～ IV の子宮脱または円蓋脱の症状を示しており、外科的矯正が必要です。 この多施設共同前向き無作為研究の目的は、中国における症候性根尖部脱出ステージ III～IV の治療におけるこれら 2 つの処置の有効性と安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
          • Lan Zhu
          • 電話番号：86-13911714696
    • Guangdong
      • Ghuangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • 募集
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -外科的修復に適したステージIII〜IVの症候性子宮または円蓋脱出の候補者。
  • 55 歳から 65 歳までの年齢。
  • -研究に関連するすべての手順、評価、アンケートの完了を含め、研究に参加することに同意します。

除外基準:

  • 腹腔鏡手術に耐えられない患者。
  • -メッシュの挿入を伴う骨盤臓器脱の以前の修復。
  • -計画された手順の3か月前までの実験的薬物または実験的医療機器。
  • -外科的処置時の活動的な性器、尿路または全身感染症。 そのような対象では、感染が解消されるまで手術が遅れる場合があります。
  • -凝固障害または手術時の治療的抗凝固療法中。
  • -化学療法または骨盤放射線療法の病歴。 -膀胱または腸の機能に影響を与えることが知られている全身性疾患（例： パーキンソン病、多発性硬化症、脊髄損傷または外傷)。
  • 慢性骨盤痛の現在の評価または治療（例： 間質性膀胱炎、子宮内膜症、尾骨痛、外陰痛）。
  • 授乳中または妊娠中、または将来の妊娠を予定している。
  • 慢性咳嗽がうまくコントロールできない。
  • BMI≧30。
  • 治験責任医師の意見では、潜在的に生命を脅かす可能性がある、またはこのプロトコルに従って研究訪問を完了する能力に影響を与える可能性のある病状または精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：LSC
手順: 腹腔鏡下仙骨膣固定術。
手順：LSC
このグループの被験者は、腹腔鏡下仙骨膣固定術の外科的治療を受けます。
デバイス：「ギネメッシュ」
両方の手術は、ポリプロピレン メッシュから構築されたメッシュを使用して実施されます。
アクティブコンパレータ：修正PFRS
手順：メッシュを使用した修正骨盤底再建手術。
デバイス：「ギネメッシュ」
両方の手術は、ポリプロピレン メッシュから構築されたメッシュを使用して実施されます。
手順：修正PFRS
このグループの被験者は、メッシュを使用した修正された骨盤底再建手術を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
POP-Qスコアによる解剖学的改善
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
POP-Qスコアによる解剖学的改善
時間枠：1年
1年
POP-Qスコアによる解剖学的改善
時間枠：2年
2年
POP-Qスコアによる解剖学的改善
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院データ：手術時間
時間枠：退院時、手術後平均5日が予想されます。
退院時、手術後平均5日が予想されます。
合併症の有無（総合スコア）。
時間枠：6週間まで
以下の少なくとも1つの発生（術中または術後6週間以内）：1）出血性合併症。 2) 感染性合併症; 3）外科医の動きによって引き起こされた傷：膀胱、尿管、または血管の損傷。 4) 医学的合併症: 深部静脈血栓症、肺塞栓症など。合併症は、Dindo 手術合併症評価尺度を使用して分類されます。
6週間まで
PFIQ-7 スコアのベースラインからの変化。
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年
6ヶ月、1年、2年、3年
PFDI-21 スコアのベースラインからの変化。
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年
6ヶ月、1年、2年、3年
ベースラインで性的に活発な被験者において、PISQ-12を使用した性機能の評価（平均スコアとベースラインからの変化）
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年
6ヶ月、1年、2年、3年
5ポイントのリッカートスケールで評価された被験者の全体的な印象
時間枠：6ヶ月、1年、2年、3年
6ヶ月、1年、2年、3年
合併症の有無（総合スコア）
時間枠：3年まで
外科的処置の長期的な否定的な結果も、手術後 3 年まで記録されます。 たとえば、メッシュ侵食、de novo 尿失禁、de novo 性交疼痛症、および全体的な失敗率などです。 合併症は、Dindo 手術合併症グレーディング スケールを使用して分類されます。
3年まで
病院データ: 推定失血量
時間枠：退院時、手術後平均5日が予想されます。
退院時、手術後平均5日が予想されます。
病院データ:入院期間
時間枠：退院時、手術後平均5日が予想されます。
退院時、手術後平均5日が予想されます。
病院データ: 術後罹患率
時間枠：退院時、手術後平均5日が予想されます。
退院時、手術後平均5日が予想されます。
病院データ: 回復までの時間
時間枠：退院時、手術後平均5日が予想されます。
退院時、手術後平均5日が予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (予想される)

2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月4日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • pumch-gyn-05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

LSCの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Senegal

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する