Laparoskopisk sakral kolpopeksi versus modifisert total bekkenbunnsrekonstruktiv kirurgi for apikal prolaps stadium III-IV
Landsdekkende multisenter randomisert prospektiv studie for å sammenligne laparoskopisk sakral kolpopeksi og modifisert total bekkenbunnsrekonstruktiv kirurgi med mesh for apikal prolaps stadium III-IV
Bekkenorganprolaps (en følelse av bule i skjeden) kan forårsake noen plagsomme symptomer som tap av kontroll over tarmen eller blæren, og kan også forårsake problemer med pasientens sexliv. Den primære behandlingen er kirurgi. Sakral kolpopeksi er gullstandardprosedyren. Nå kunne det gjøres laparoskopisk. Modifisert total bekkenbunnsrekonstruktiv kirurgi med mesh er utviklet i Kina for asiatiske kvinner.
Denne studien er designet for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til modifisert total bekkenbunnsrekonstruktiv kirurgi med mesh sammenlignet med laparoskopisk sakral kolpopeksi for behandling av livmor- eller hvelvprolaps stadium III-IV.
Pasienter som er registrert i studien vil bli fulgt opp i inntil 3 år etter operasjonen. Evaluering vil finne sted under operasjonen og postoperativt besøk. Stadium av prolaps før og etter operasjon, pasienttilfredshet gjennom livskvalitet og seksuell funksjon spørreskjemaer før og etter operasjonen, og perioperative komplikasjonsrater vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekkenprolaps er et vanlig problem. Den høye frekvensen av feil har ført til en økende bruk av syntetiske transplantater for å forsterke vaginale reparasjonsprosedyrer for å oppnå mer holdbare resultater. I 2005 begynte etterforskerne å utføre modifisert bekkenbunnsrekonstruksjonskirurgi med netting. De landsomfattende multisenter prospektive kliniske studiedataene viste at det var trygt, effektivt og kostnadseffektivt. Ingen alvorlige intraoperative komplikasjoner ble registrert og tilbakefallsraten etter 1 års oppfølging var 8,1 %. Livskvaliteten ble betydelig forbedret fra baseline, mens den seksuelle funksjonen ikke endret seg.
Sakral kolpopeksi har lenge vært sett på som gullstandarden. Laparoskopisk sakral kolpopeksi kan gi varig resultat og lav sykelighet sammenlignet med åpen prosedyre.
I klinisk praksis har mange kvinner symptomatisk POP-Q stadium III-IV livmor- eller hvelvprolaps, som krever kirurgisk korreksjon. Målet med denne multisenter, prospektive og randomiserte studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til disse to prosedyrene i behandlingen av symptomatisk apikal prolaps Stadium III-IV i Kina.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lan Zhu
- Telefonnummer: 86-13911714696
-
-
Guangdong
-
Ghuangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Ta kontakt med:
- Xiaowei Zhang
- Telefonnummer: 86-13609086710
- E-post: xwzhang81341235@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Mei Ji
- E-post: jimei0821@yahoo.com.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Rekruttering
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Hangmei Jin
- E-post: jinhm@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kandidater med symptomatisk uterus- eller hvelvprolaps i stadium III-IV, egnet for kirurgisk reparasjon.
- Alder fra 55-65 år.
- Godtar å delta i studien, inkludert gjennomføring av alle studierelaterte prosedyrer, evalueringer og spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke tålte laparoskopisk kirurgi.
- Tidligere reparasjon av bekkenorganprolaps som involverer innsetting av netting.
- Eksperimentelt legemiddel eller eksperimentelt medisinsk utstyr innen 3 måneder før den planlagte prosedyren.
- Aktiv kjønns-, urin- eller systemisk infeksjon på tidspunktet for det kirurgiske inngrepet. Kirurgi kan bli forsinket hos slike personer til infeksjonen er fjernet.
- Koagulasjonsforstyrrelse eller på terapeutisk antikoagulantbehandling ved operasjonstidspunktet.
- Historie med kjemoterapi eller bekkenstrålebehandling. Systemisk sykdom kjent for å påvirke blære- eller tarmfunksjonen (f. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, ryggmargsskade eller traumer).
- Nåværende evaluering eller behandling for kroniske bekkensmerter (f.eks. interstitiell cystitt, endometriose, coccydyni, vulvodyni).
- Ammer eller gravid eller planlegger fremtidig graviditet.
- Kronisk hoste ikke godt kontrollert.
- BMI ≥ 30.
- Etter etterforskerens mening, enhver medisinsk tilstand eller psykiatrisk sykdom som potensielt kan være livstruende eller påvirke deres evne til å gjennomføre studiebesøkene i henhold til denne protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LSC
prosedyre: laparoskopisk sakral kolpopeksi.
|
forsøkspersoner i denne gruppen underkastes kirurgisk behandling av laparoskopisk sakral kolpopeksi.
Begge operasjonene vil bli utført med netting laget av polypropylennett.
|
|
Aktiv komparator: Modifisert PFRS
prosedyre: modifisert bekkenbunnsrekonstruktiv kirurgi med mesh.
|
Begge operasjonene vil bli utført med netting laget av polypropylennett.
forsøkspersoner i denne gruppen underkastes modifisert rekonstruktiv bekkenbunnskirurgi med mesh.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
anatomisk forbedring i henhold til POP-Q score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Anatomisk forbedring i henhold til POP-Q Score
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Anatomisk forbedring i henhold til POP-Q Score
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Anatomisk forbedring i henhold til POP-Q Score
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusdata: operasjonstid
Tidsramme: Ved utskrivning forventet gjennomsnitt 5 dager etter operasjon.
|
Ved utskrivning forventet gjennomsnitt 5 dager etter operasjon.
|
|
|
Tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner (sammensatt poengsum).
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Forekomsten (i den peroperative fasen eller innen 6 uker etter operasjonen) av minst én av følgende: 1) blødningskomplikasjoner; 2) smittsomme komplikasjoner; 3) ethvert sår forårsaket av en kirurgbevegelse: blære-, urinleder- eller vaskulære skader; 4) medisinske komplikasjoner: dyp venetrombose, lungeemboli og etc. Komplikasjoner vil bli kategorisert ved hjelp av Dindo kirurgiske komplikasjonsgraderingsskala.
|
opptil 6 uker
|
|
Endring fra baseline i PFIQ-7-score.
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
|
Endring fra baseline i PFDI-21-score.
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
|
Hos forsøkspersoner som er seksuelt aktive ved baseline, vurdering av seksuell funksjon ved bruk av PISQ-12 (gjennomsnittlig poengsum og endring fra baseline)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
|
Emnets globale inntrykk vurdert på en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år
|
|
|
Tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner (sammensatt poengsum)
Tidsramme: opptil 3 år
|
Langsiktige negative utfall av det kirurgiske inngrepet vil også bli registrert inntil 3 år etter operasjonen.
For eksempel mesh erosjon, de novo urininkontinens, de novo dyspareuni og total feilrate.
Komplikasjoner vil bli kategorisert ved hjelp av Dindo kirurgiske komplikasjonsgraderingsskala.
|
opptil 3 år
|
|
sykehusdata: estimert blodtap
Tidsramme: Ved utskrivning forventet gjennomsnitt 5 dager etter operasjon.
|
Ved utskrivning forventet gjennomsnitt 5 dager etter operasjon.
|
|
|
sykehusdata: liggetid
Tidsramme: Ved utskrivning forventet gjennomsnitt 5 dager etter operasjon.
|
Ved utskrivning forventet gjennomsnitt 5 dager etter operasjon.
|
|
|
sykehusdata: postoperativ sykelighet
Tidsramme: Ved utskrivning forventet gjennomsnitt 5 dager etter operasjon.
|
Ved utskrivning forventet gjennomsnitt 5 dager etter operasjon.
|
|
|
sykehusdata: tid til bedring
Tidsramme: Ved utskrivning forventet gjennomsnitt 5 dager etter operasjon.
|
Ved utskrivning forventet gjennomsnitt 5 dager etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- pumch-gyn-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .