Colpopexia sacra laparoscópica versus cirugía reconstructiva del piso pélvico total modificada para el prolapso apical en estadio III-IV
Estudio prospectivo aleatorizado multicéntrico a nivel nacional para comparar la colpopexia sacra laparoscópica y la cirugía reconstructiva del suelo pélvico total modificada con malla para el prolapso apical en estadio III-IV
El prolapso de órganos pélvicos (una sensación de bulto en la vagina) puede causar algunos síntomas angustiantes, como la pérdida de control del intestino o la vejiga, y también puede causar problemas con la vida sexual del paciente. El tratamiento primario es la cirugía. La colpopexia sacra es el procedimiento estándar de oro. Ahora podría hacerse por vía laparoscópica. La cirugía reconstructiva total modificada del suelo pélvico con malla se desarrolla en China para mujeres asiáticas.
Este estudio está diseñado para determinar la efectividad y la seguridad de la cirugía reconstructiva total modificada del piso pélvico con malla en comparación con la colpopexia sacra laparoscópica para el tratamiento del prolapso uterino o de la bóveda en estadio III-IV.
Los pacientes inscritos en el estudio serán seguidos hasta 3 años después de la cirugía. La evaluación se llevará a cabo durante la cirugía y la visita postoperatoria. Se evaluará el estadio del prolapso antes y después de la cirugía, la satisfacción del paciente mediante cuestionarios de calidad de vida y función sexual antes y después de la cirugía, y las tasas de complicaciones perioperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El prolapso de órganos pélvicos es un problema común. La alta tasa de fracaso ha llevado a un uso cada vez mayor de injertos sintéticos para mejorar los procedimientos de reparación vaginal y obtener resultados más duraderos. En 2005, los investigadores comenzaron a realizar una cirugía de reconstrucción del suelo pélvico modificada con malla. Los datos de ensayos clínicos prospectivos multicéntricos a nivel nacional mostraron que era seguro, eficiente y rentable. No se registraron complicaciones intraoperatorias graves y la tasa de recurrencia después de 1 año de seguimiento fue del 8,1%. La calidad de vida mejoró significativamente desde el inicio, mientras que la función sexual no cambió.
La colpopexia sacra se ha considerado durante mucho tiempo como el estándar de oro. La colpopexia sacra laparoscópica podría ofrecer resultados duraderos y baja morbilidad en comparación con el procedimiento abierto.
En la práctica clínica, muchas mujeres tienen prolapso uterino o de bóveda sintomático en estadio III-IV de POP-Q, que requiere corrección quirúrgica. El objetivo de este estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado es evaluar la eficacia y la seguridad de estos dos procedimientos en el tratamiento del prolapso apical sintomático en estadio III-IV en China.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Lan Zhu
- Número de teléfono: 86-13911714696
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Guangdong
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Ghuangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
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Contacto:
- Xiaowei Zhang
- Número de teléfono: 86-13609086710
- Correo electrónico: xwzhang81341235@163.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contacto:
- Mei Ji
- Correo electrónico: jimei0821@yahoo.com.cn
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Reclutamiento
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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Contacto:
- Hangmei Jin
- Correo electrónico: jinhm@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatas con prolapso uterino o de bóveda sintomático de estadio III-IV, aptas para reparación quirúrgica.
- Edad de 55 a 65 años.
- Acepta participar en el estudio, incluida la finalización de todos los procedimientos, evaluaciones y cuestionarios relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no podían tolerar la cirugía laparoscópica.
- Reparación previa de prolapso de órganos pélvicos con inserción de malla.
- Medicamento experimental o dispositivo médico experimental dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento planificado.
- Infección genital, urinaria o sistémica activa al momento del procedimiento quirúrgico. La cirugía puede retrasarse en tales sujetos hasta que se elimine la infección.
- Trastorno de la coagulación o en tratamiento anticoagulante terapéutico en el momento de la cirugía.
- Antecedentes de quimioterapia o radioterapia pélvica. Enfermedad sistémica que se sabe que afecta la función de la vejiga o el intestino (p. enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, lesión o trauma de la médula espinal).
- Evaluación o tratamiento actual para el dolor pélvico crónico (p. cistitis intersticial, endometriosis, coccigodinia, vulvodinia).
- Lactando o embarazada o tiene intención de embarazo futuro.
- Tos crónica mal controlada.
- IMC ≥ 30.
- En opinión del investigador, cualquier afección médica o enfermedad psiquiátrica que pueda poner en peligro la vida o afectar su capacidad para completar las visitas del estudio de acuerdo con este protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: LSC
procedimiento: colpopexia sacra laparoscópica.
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sujetos de este grupo son sometidos a tratamiento quirúrgico de colpopexia sacra laparoscópica.
Ambas cirugías se realizarán con una malla construida con malla de polipropileno.
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Comparador activo: PFRS modificado
procedimiento: cirugía reconstructiva modificada del suelo pélvico con malla.
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Ambas cirugías se realizarán con una malla construida con malla de polipropileno.
los sujetos de este grupo son sometidos a cirugía reconstructiva del suelo pélvico modificado con malla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mejoría anatómica según puntuación POP-Q
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mejoría anatómica según POP-Q Score
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Mejoría anatómica según POP-Q Score
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Mejoría anatómica según POP-Q Score
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos hospitalarios:tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Al alta, un promedio esperado de 5 días después de la operación.
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Al alta, un promedio esperado de 5 días después de la operación.
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Presencia/ausencia de complicaciones (puntuación compuesta).
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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La aparición (en la fase preoperatoria o dentro de las 6 semanas posteriores a la operación) de al menos uno de los siguientes: 1) complicaciones hemorrágicas; 2) complicaciones infecciosas; 3) cualquier herida causada por un movimiento del cirujano: lesiones vesicales, ureterales o vasculares; 4) complicaciones médicas: trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, etc. Las complicaciones se clasificarán utilizando la escala de clasificación de complicaciones quirúrgicas de Dindo.
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hasta 6 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de PFIQ-7.
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del PFDI-21.
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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En sujetos sexualmente activos al inicio del estudio, evaluación de la función sexual usando PISQ-12 (puntuaciones medias y cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Impresión global del sujeto evaluada en una escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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6 meses, 1 año, 2 años, 3 años
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Presencia/ausencia de complicaciones (puntuación compuesta)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Los resultados negativos a largo plazo del procedimiento quirúrgico también se registrarán hasta 3 años después de la cirugía.
Por ejemplo, erosión de la malla, incontinencia urinaria de novo, dispareunia de novo y tasa general de fracaso.
Las complicaciones se clasificarán utilizando la escala de clasificación de complicaciones quirúrgicas de Dindo.
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hasta 3 años
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datos del hospital: pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Al alta, un promedio esperado de 5 días después de la operación.
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Al alta, un promedio esperado de 5 días después de la operación.
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datos del hospital: duración de la estancia
Periodo de tiempo: Al alta, un promedio esperado de 5 días después de la operación.
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Al alta, un promedio esperado de 5 días después de la operación.
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datos hospitalarios: morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Al alta, un promedio esperado de 5 días después de la operación.
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Al alta, un promedio esperado de 5 días después de la operación.
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datos del hospital: tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Al alta, un promedio esperado de 5 días después de la operación.
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Al alta, un promedio esperado de 5 días después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pumch-gyn-05
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