Laparoskooppinen sakraalinen kolpopeksia verrattuna modifioituun lantionpohjan korjaavaan leikkaukseen apikaalisen prolapsin vaiheen III-IV vuoksi
Valtakunnallinen satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan laparoskooppista sakraalista kolpopeksiaa ja modifioitua lantionpohjan rekonstruktiokirurgiaa verkolla apikaalisen prolapsin vaiheen III-IV hoitoon
Lantion elimen esiinluiskahdus (emättimen pullistuman tunne) voi aiheuttaa joitain ahdistavia oireita, kuten suolen tai virtsarakon hallinnan menetystä, ja se voi myös aiheuttaa ongelmia potilaan seksielämässä. Ensisijainen hoito on leikkaus. Sacral Colpopexy on kultainen standardi toimenpide. Nyt se voidaan tehdä laparoskooppisesti. Modifioitu kokonaislantionpohjan korjaava leikkaus verkkokankaalla on kehitetty Kiinassa aasialaisille naisille.
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään Modified total lantionpohjan rekonstruktiivisen leikkauksen tehokkuus ja turvallisuus verkolla verrattuna laparoskooppiseen sakraaliseen kolpopeksiaan kohdun tai holvin esiinluiskahduksen hoidossa vaiheen III-IV.
Tutkimukseen otettuja potilaita seurataan enintään 3 vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Arviointi suoritetaan leikkauksen ja postoperatiivisen käynnin aikana. Prolapsin vaihe ennen ja jälkeen leikkausta, potilaan tyytyväisyys elämänlaatua ja seksuaalista toimintaa koskevilla kyselylomakkeilla ennen ja jälkeen leikkausta sekä perioperatiivisten komplikaatioiden määrä arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion prolapsi on yleinen ongelma. Suuri epäonnistumisaste on johtanut synteettisten siirteiden lisääntyvään käyttöön emättimen korjaustoimenpiteiden tehostamiseksi kestävämpien tulosten saamiseksi. Vuonna 2005 tutkijat aloittivat muunnetun lantionpohjan rekonstruktioleikkauksen verkolla. Valtakunnalliset monikeskustutkimukset osoittivat, että se oli turvallinen, tehokas ja kustannustehokas. Vakavia intraoperatiivisia komplikaatioita ei havaittu ja uusiutumisprosentti vuoden seurannan jälkeen oli 8,1 %. Elämänlaatu parani merkittävästi lähtötilanteesta, kun taas seksuaalinen toiminta ei muuttunut.
Sakraalista kolpopeksiaa on pitkään pidetty kultastandardina. Laparoskooppinen sakraalikolpopeksia voisi tarjota kestävän tuloksen ja alhaisen sairastuvuuden verrattuna avoimeen toimenpiteeseen.
Kliinisessä käytännössä monilla naisilla on oireinen POP-Q vaiheen III-IV kohdun tai holvin esiinluiskahdus, joka vaatii kirurgista korjausta. Tämän monikeskustutkimuksen, prospektiivisen ja satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida näiden kahden toimenpiteen tehokkuutta ja turvallisuutta oireisen apikaalisen prolapsin vaiheen III-IV hoidossa Kiinassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lan Zhu
- Puhelinnumero: 86-13911714696
-
-
Guangdong
-
Ghuangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaowei Zhang
- Puhelinnumero: 86-13609086710
- Sähköposti: xwzhang81341235@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mei Ji
- Sähköposti: jimei0821@yahoo.com.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Rekrytointi
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hangmei Jin
- Sähköposti: jinhm@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokkaat, joilla on vaiheen III-IV oireinen kohdun tai holvin esiinluiskahdus, sopii kirurgiseen korjaukseen.
- Ikä 55-65 vuotta.
- Suostuu osallistumaan tutkimukseen, mukaan lukien kaikkien tutkimukseen liittyvien menettelyjen, arvioiden ja kyselyiden suorittamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi sietää laparoskooppista leikkausta.
- Aiempi lantion elimen prolapsin korjaus, johon liittyi verkon lisääminen.
- Kokeellinen lääke tai kokeellinen lääketieteellinen laite 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua toimenpidettä.
- Aktiivinen sukupuolielinten, virtsateiden tai systeeminen infektio kirurgisen toimenpiteen aikana. Leikkaus voi viivästyä tällaisilla potilailla, kunnes infektio on parantunut.
- Hyytymishäiriö tai terapeuttinen antikoagulanttihoito leikkauksen aikana.
- Aiempi kemoterapia tai lantion sädehoito. Systeeminen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan virtsarakon tai suolen toimintaan (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, selkäydinvamma tai trauma).
- Nykyinen kroonisen lantion kivun arviointi tai hoito (esim. interstitiaalinen kystiitti, endometrioosi, kokkidynia, vulvodynia).
- Imettävät tai raskaana tai suunnittelevat tulevaa raskautta.
- Krooninen yskä ei ole hyvin hallinnassa.
- BMI ≥ 30.
- Tutkijan mielestä mikä tahansa lääketieteellinen tila tai psykiatrinen sairaus, joka saattaa olla hengenvaarallinen tai vaikuttaa heidän kykyynsä suorittaa opintokäynnit tämän pöytäkirjan mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LSC
toimenpide: laparoskooppinen sakraalinen kolpoksia.
|
tämän ryhmän koehenkilöille suoritetaan laparoskooppisen sakraalisen kolpopeksian kirurginen hoito.
Molemmat leikkaukset tehdään käyttämällä polypropeeniverkosta valmistettua verkkoa.
|
|
Active Comparator: Muokattu PFRS
toimenpide: modifioitu lantionpohjan korjaava leikkaus verkolla.
|
Molemmat leikkaukset tehdään käyttämällä polypropeeniverkosta valmistettua verkkoa.
tämän ryhmän koehenkilöille tehdään modifioitu lantionpohjan korjaava leikkaus verkkokankaalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
anatominen parannus POP-Q-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Anatominen parannus POP-Q Scoren mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Anatominen parannus POP-Q Scoren mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Anatominen parannus POP-Q Scoren mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalatiedot: leikkausaika
Aikaikkuna: Poistuessa, keskimäärin 5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Poistuessa, keskimäärin 5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
|
Komplikaatioiden esiintyminen/ei ole (yhdistetty pistemäärä).
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Vähintään yhden seuraavista esiintyy (operatiivisessa vaiheessa tai 6 viikon sisällä leikkauksen jälkeen): 1) verenvuotokomplikaatiot; 2) infektiokomplikaatiot; 3) mikä tahansa kirurgin liikkeen aiheuttama haava: virtsarakon, virtsanjohtimen tai verisuonivauriot; 4) lääketieteelliset komplikaatiot: syvä laskimotukos, keuhkoembolia jne. Komplikaatiot luokitellaan Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokitusasteikolla.
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta PFIQ-7-pisteissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
|
Muutos lähtötasosta PFDI-21-pisteissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
|
Koehenkilöillä, jotka olivat seksuaalisesti aktiivisia lähtötilanteessa, seksuaalisen toiminnan arviointi PISQ-12:n avulla (keskiarvopisteet ja muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
|
Aiheen kokonaisvaikutelma arvioidaan 5 pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
|
Komplikaatioiden esiintyminen/ei ole (yhdistetty pistemäärä)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Kirurgisen toimenpiteen pitkäaikaiset negatiiviset tulokset kirjataan myös 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Esimerkiksi verkkoeroosio, de novo virtsanpidätyskyvyttömyys, de novo dyspareunia ja yleinen epäonnistumisaste.
Komplikaatiot luokitellaan Dindon kirurgisten komplikaatioiden luokitusasteikolla.
|
jopa 3 vuotta
|
|
sairaalatiedot: arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Poistuessa, keskimäärin 5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Poistuessa, keskimäärin 5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
|
sairaalatiedot: oleskelun pituus
Aikaikkuna: Poistuessa, keskimäärin 5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Poistuessa, keskimäärin 5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
|
sairaalatiedot: postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: Poistuessa, keskimäärin 5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Poistuessa, keskimäärin 5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
|
sairaalatiedot: toipumisaika
Aikaikkuna: Poistuessa, keskimäärin 5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Poistuessa, keskimäärin 5 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- pumch-gyn-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .