- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01765777
만성 요통 환자에 대한 OMM(Osteopathic Manipulative Medicine) 및 광선 요법의 효능
연구 개요
상세 설명
이 연구는 광선 요법과 OMM(정골 요법 도수 요법)이 만성 요통을 줄이는 데 효과적이라는 것을 개별적으로 입증했지만, 두 치료 접근법의 상호 작용이 함께 향상된 통증 완화를 제공할 수 있는지 여부를 평가하는 연구는 없었습니다. New York Institute of Technology(NYIT)의 School of Health Professions 물리 치료과의 Fulop 등(1)은 조직 복구에서 광선 요법의 효능에 대한 메타 분석에서 "광선 요법은 매우 효과적인 치료법"이라고 결론지었습니다. 인간 연구보다 실험 동물 연구에서 나온 더 강력한 뒷받침 증거가 있는 조직 복구를 위한 치료법"(Fulop, p. 695, 699). Fulop 등의 문헌에 대한 추가 검토. 알. (2) 광선요법과 관련하여 통증 완화에 대한 질문에 초점을 맞추었고, 결론은 다양한 병인의 통증이 광선요법에 의해 효과적으로 완화될 수 있다는 것이었다. 미국 식품의약국은 생체자극 레이저(a.k.a. 낮은 수준의 레이저 요법[LLLT], 콜드 레이저, 소프트 레이저 또는 레이저 침술 장치)를 "일시적인 통증 완화를 위한 보조 장치"로 마케팅하기 위한 것입니다(3). 따라서 의료 종사자와 일반 대중 모두 다양한 회사에서 제조한 광선 요법 장치에 접근할 수 있고 잠재적으로 입수하여 사용할 수 있습니다. Gur, A et.의 기타 연구 프로토콜. 알. (4) 및 Djavid, GE et. 알. (5) 낮은 수준의 레이저 요법과 운동의 결합 효과와 관련하여 만성 요통이 있는 환자를 평가했습니다. 이 연구들은 결합된 접근법으로 긍정적인 결과를 보여주었다.
Osteopathic 의사는 OMM(Osteopathic Manipulative Medicine)이라는 환자 치료에 접근 방식을 사용합니다. 정골의학 의사는 신체 기능 장애를 진단한 다음 여러 OMM 치료 방법 중 하나 이상으로 발견된 기능 장애를 치료합니다. 미국정골의학협회(AOA)는 2009년에 "요통 환자를 위한 정골요법 치료(OMT) 지침"을 발표했습니다. 이 가이드라인은 AOA와 AHRQ(Agency for Healthcare Research and Quality), National Guideline Clearinghouse(6)를 통해 제공됩니다. 이 가이드라인(6)은 구체적으로 "허리 통증 감소에 있어 정골 요법 치료의 효능"(p. 2). 문헌 검토가 수행되었고 선택 후 메타 분석에는 "8개의 정골 요법 치료(OMT) 대 대조군 치료 비교를 포함하는 총 6개의 시험이 포함"되었습니다(p. 2-3). 가이드라인에 명시된 주요 권장 사항은 "요통의 근골격 원인, 즉 요통과 관련된 신체 기능 장애의 진단을 치료하기 위해 정골 의사가 정골 요법 의사가 활용하는 정골 요법 수기 치료(OMT)"(p.4)입니다. 또한 수행된 메타 분석에서는 허리 통증이 있는 환자를 위한 OMT가 통계적으로 유의미한 통증 감소로 이어짐을 보여주었습니다(p. 5). 따라서 만성 요통의 경우 환자 치료에 대한 보완적 접근의 가능성이 존재합니다. 그러나 현재까지 만성 요통 환자를 위한 OMT 및 광선 요법에 관한 이 특정 가설을 구체적으로 평가한 연구는 없습니다. 이 연구의 목적은 환자의 전반적인 이익을 위해 강화된 병용 효능에 대한 이 질문을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patricia S Kooyman, D.O.
- 전화번호: 516-686-1309
- 이메일: pkooyman@nyit.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Peter Douris, PT,DPT, EdD
- 전화번호: 516-686-7688
- 이메일: pdouris@nyit.edu
연구 장소
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, 미국, 11568
- 모병
- New York Institute of Technology
-
연락하다:
- Brian Harper, MD, MPH
- 전화번호: 516-686-4018
- 이메일: bharper@nyit.edu
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수석 연구원:
- Patricia S Kooyman, D.O.
-
부수사관:
- Peter Douris, PT,DPT, EdD
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부수사관:
- Min-Kyung Jung, Ph.D.
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부수사관:
- William Werner, P.T., D.P.T.
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부수사관:
- Michael Terzella, D.O.
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부수사관:
- Sheldon Yao, D.O.
-
부수사관:
- Theodore Flaum, D.O.
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부수사관:
- To Shan Li, D.O.
-
부수사관:
- Michelle Farella-Accurso, PT, D.P.T.
-
부수사관:
- Christine Flynn, PT, DPT, NCS
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부수사관:
- Shari Zeleznik, D.P.T.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령대: 18 - 65세
- 최소 3개월 동안 지속적이거나 간헐적인 비특이성 요통이 있는 피험자.
제외 기준:
- 허리 통증의 다음과 같은 잠재적 근본 원인에 대한 진단을 받은 예비 피험자: 강직성 척추염, 암 또는 조직학적으로 입증된 악성 암종, 마미 증후군, 탈출 추간판, 척추 골절 또는 척추 골수염의 병력.
- 최근 3개월 이내에 허리 수술을 받은 예비 피험자.
- 최근 3개월 이내 산재보상을 받았거나 요추 관련 소송에 연루된 예비 피험자.
- 임신한 예비 피험자.
- 지난 삼(3) 개월 동안 또는 전년도에 세(3) 회 이상 임상 시험 장소에서 OMM(osteopathic manipulative Medicine) 치료를 받은 환자였던 예비 피험자.
- 임상 시험 현장에서 직원이었던 적이 있는 예비 피험자.
- 지난 삼(3) 개월 동안 또는 전년도에 세(3) 회 이상 척추 도수치료를 받은 예비 피험자.
- 현재 물리 치료 재활 프로그램에 참여하고 있는 예비 피험자.
- 감광성이 있는 예비 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
이 팔의 피험자는 표준 치료를 계속합니다.
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실험적: 정골 요법 의학 그룹
이 팔의 피험자는 OMM 중재를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: 광선 요법 그룹
이 팔의 피험자는 광선 요법 중재를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: OMM 및 광선 요법 그룹
이 팔의 피험자는 OMM과 광선 요법 중재를 모두 받게 됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 허리 통증에 대한 10cm 시각적 아날로그 척도
기간: 8주
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모든 방문에서 수집된 VAS 데이터
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8주
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삶의 질을 측정하기 위한 SF-36 건강 설문조사
기간: 8주
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3개 지점에서 수집된 SF-36 측량 데이터
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8주
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질적 요통을 측정하기 위한 Oswestry Back Questionnaire
기간: 8주
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3개 지점에서 수집된 Oswestry 설문지 데이터
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patricia S Kooyman, D.O., New York Institute of Technology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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광선 요법에 대한 임상 시험
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