- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01765777
Az oszteopátiás manipulatív gyógyászat (OMM) és a fényterápia hatékonysága krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás külön-külön kimutatta, hogy a fototerápia és az osteopathic manipulatív medicina (OMM) hatékonyan csökkenti a krónikus deréktáji fájdalmat, azonban nem végeztek olyan kutatásokat, amelyek értékelték volna, hogy a két kezelési megközelítés együttes kölcsönhatása javítja-e a fájdalomcsillapítást. Fulop és munkatársai (1) a New York Institute of Technology (NYIT) Egészségügyi Szakmai Iskola Fizikoterápiás Tanszékének metaanalízisében a fototerápia hatékonyságának metaanalízisében arra a következtetésre jutottak, hogy „a fototerápia rendkívül hatékony a szövetek helyreállításának kezelési formája, amely erősebb bizonyítékokkal alátámasztja kísérleti állatkísérletek, mint humán vizsgálatok" (Fulop, 695., 699. o.). További irodalmi áttekintést Fulop et. al. (2) a fájdalomcsillapítás kérdésére összpontosított a fényterápiával kapcsolatban, és arra a következtetésre jutott, hogy a különböző etiológiájú fájdalmak hatékonyan enyhíthetők fényterápiával. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága engedélyezte a biostimulációs lézereket (más néven alacsony szintű lézerterápia [LLLT], hideglézerek, lágylézerek vagy lézerakupunktúrás eszközök) „kiegészítő eszközként a fájdalom átmeneti enyhítésére” (3). Így mind az egészségügyi dolgozók, mind a laikus közönség hozzáférhet a különböző cégek által gyártott fényterápiás eszközökhöz, és potenciálisan megszerezheti és használhatja. Egyéb kutatási protokollok Gur, A et. al. (4) és Djavid, GE et. al. (5) krónikus derékfájásban szenvedő betegeket értékelt az alacsony szintű lézerterápia és a testmozgás kombinált hatékonysága tekintetében. Ezek a vizsgálatok pozitív eredményeket mutattak a kombinált megközelítésekkel.
Az oszteopátiás orvosok olyan megközelítést alkalmaznak a betegek kezelésében, amelyet oszteopátiás manipulatív orvoslásnak (OMM) neveznek. Az oszteopata orvos diagnosztizálja a szomatikus diszfunkciót, majd a talált diszfunkciókat egy vagy több OMM kezelési megközelítéssel kezeli. Az American Osteopathic Association (AOA) 2009-ben tette közzé az "Irányelvek az osteopathiás manipulatív kezeléshez (OMT) a deréktáji fájdalmakkal küzdő betegek számára" c. Ezek az iránymutatások az AOA-n és az Egészségügyi Kutatási és Minőségi Ügynökségen (AHRQ), a National Guideline Clearinghouse-on (6) keresztül is elérhetők. Ez az iránymutatás (6) kifejezetten foglalkozik „az oszteopátiás manipulációs kezelés hatékonyságával a derékfájás csökkentésében” (6. o.). 2). A szakirodalmat áttekintették, és a kiválasztás után összesen "hat vizsgálatot, amelyek nyolc oszteopátiás manipulatív kezelést (OMT) és a kontroll kezelés összehasonlítását foglalták magukban" a metaanalízis (p. 2-3). Az iránymutatásban megfogalmazott fő ajánlás az, hogy "az oszteopátiás manipulatív kezelést (OMT) az oszteopátiás orvosok alkalmazzák a hátfájás izom-csontrendszeri okaira, azaz a derékfájáshoz kapcsolódó szomatikus diszfunkciók diagnózisának kezelésére" (4. o.). Ezenkívül az elvégzett metaanalízis azt mutatta, hogy az OMT a derékfájásban szenvedő betegeknél statisztikailag szignifikáns fájdalomcsökkenést eredményezett (p. 5). Így a krónikus deréktáji fájdalom esetén fennáll a lehetőség a betegellátás kiegészítő megközelítésére. Ennek ellenére a mai napig egyetlen tanulmány sem értékelte kifejezetten ezt a hipotézist az OMT-vel és a krónikus deréktáji fájdalomban szenvedő betegek fényterápiájával kapcsolatban. A kutatás célja a fokozott kombinált hatékonyság kérdésének értékelése a betegek általános javára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patricia S Kooyman, D.O.
- Telefonszám: 516-686-1309
- E-mail: pkooyman@nyit.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Peter Douris, PT,DPT, EdD
- Telefonszám: 516-686-7688
- E-mail: pdouris@nyit.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Egyesült Államok, 11568
- Toborzás
- New York Institute of Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Brian Harper, MD, MPH
- Telefonszám: 516-686-4018
- E-mail: bharper@nyit.edu
-
Kutatásvezető:
- Patricia S Kooyman, D.O.
-
Alkutató:
- Peter Douris, PT,DPT, EdD
-
Alkutató:
- Min-Kyung Jung, Ph.D.
-
Alkutató:
- William Werner, P.T., D.P.T.
-
Alkutató:
- Michael Terzella, D.O.
-
Alkutató:
- Sheldon Yao, D.O.
-
Alkutató:
- Theodore Flaum, D.O.
-
Alkutató:
- To Shan Li, D.O.
-
Alkutató:
- Michelle Farella-Accurso, PT, D.P.T.
-
Alkutató:
- Christine Flynn, PT, DPT, NCS
-
Alkutató:
- Shari Zeleznik, D.P.T.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korhatár: 18-65 év
- Állandó vagy időszakos, nem specifikus derékfájásban szenvedő alanyok legalább három (3) hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Leendő alanyok, akiknél az alsó hátfájás alábbi lehetséges okait diagnosztizálták: spondylitis ankylopoetica, rák vagy kórtörténetben szövettanilag kimutatott rosszindulatú karcinóma, cauda equine szindróma, porckorongsérv, gerinctörés vagy gerinc osteomyelitis.
- Leendő alanyok, akik az előző három (3) hónapban a deréktáji műtéten estek át.
- Leendő alanyok, akik az előző három (3) hónapban munkavállalói kártérítésben részesültek, vagy olyan peres eljárásban vesznek részt, amely a hát alsó részét érinti.
- Leendő alanyok, akik terhesek.
- Leendő alanyok, akik az előző három (3) hónapban, vagy több mint három (3) alkalommal az előző évben a klinikai vizsgálat helyszínén osteopathiás manipulatív gyógyszeres (OMM) kezelésben részesültek.
- Leendő alanyok, akik valaha is alkalmazottak voltak a klinikai vizsgálat helyszínén.
- Leendő alanyok, akik az előző három (3) hónapban, vagy több mint három (3) alkalommal részesültek gerincmanipulációban az előző évben.
- Leendő alanyok, akik jelenleg fizikoterápiás rehabilitációs programban vesznek részt.
- Leendő alanyok, akik fényérzékenyek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az ebben a karban lévő alanyok a szokásos orvosi ellátást folytatják
|
|
Kísérleti: Osteopátiás manipulatív orvoslás csoport
Az ebben a karban lévő alanyok OMM-beavatkozást kapnak.
|
Más nevek:
|
Kísérleti: Fényterápiás csoport
Az ebben a karban lévő alanyok fényterápiás beavatkozást kapnak.
|
Más nevek:
|
Kísérleti: OMM és fototerápiás csoport
Az ebbe a karba tartozó alanyok mind az OMM-ben, mind a fényterápiás beavatkozásokban részesülnek.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
10 cm-es vizuális analóg skála kvantitatív hátfájásra
Időkeret: 8 hét
|
VAS Minden látogatáskor gyűjtött adatok
|
8 hét
|
SF-36 Egészségfelmérés az életminőség mérésére
Időkeret: 8 hét
|
SF-36 felmérési adatok 3 ponton gyűjtve
|
8 hét
|
Az Oswestry Back Questionnaire a minőségi hátfájás mérésére
Időkeret: 8 hét
|
3 ponton gyűjtött Oswestry kérdőíves adatok
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia S Kooyman, D.O., New York Institute of Technology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Andersson GB, Lucente T, Davis AM, Kappler RE, Lipton JA, Leurgans S. A comparison of osteopathic spinal manipulation with standard care for patients with low back pain. N Engl J Med. 1999 Nov 4;341(19):1426-31. doi: 10.1056/NEJM199911043411903.
- Fulop AM, Dhimmer S, Deluca JR, Johanson DD, Lenz RV, Patel KB, Douris PC, Enwemeka CS. A meta-analysis of the efficacy of phototherapy in tissue repair. Photomed Laser Surg. 2009 Oct;27(5):695-702. doi: 10.1089/pho.2009.2550.
- Gur A, Karakoc M, Cevik R, Nas K, Sarac AJ, Karakoc M. Efficacy of low power laser therapy and exercise on pain and functions in chronic low back pain. Lasers Surg Med. 2003;32(3):233-8. doi: 10.1002/lsm.10134.
- Djavid GE, Mehrdad R, Ghasemi M, Hasan-Zadeh H, Sotoodeh-Manesh A, Pouryaghoub G. In chronic low back pain, low level laser therapy combined with exercise is more beneficial than exercise alone in the long term: a randomised trial. Aust J Physiother. 2007;53(3):155-60. doi: 10.1016/s0004-9514(07)70022-3. Erratum In: Aust J Physiother. 2007;53(4):216.
- Licciardone JC, Stoll ST, Fulda KG, Russo DP, Siu J, Winn W, Swift J Jr. Osteopathic manipulative treatment for chronic low back pain: a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 1;28(13):1355-62. doi: 10.1097/01.BRS.0000067110.61471.7D.
- Williams NH, Wilkinson C, Russell I, Edwards RT, Hibbs R, Linck P, Muntz R. Randomized osteopathic manipulation study (ROMANS): pragmatic trial for spinal pain in primary care. Fam Pract. 2003 Dec;20(6):662-9. doi: 10.1093/fampra/cmg607.
- Williams N. Managing back pain in general practice--is osteopathy the new paradigm? Br J Gen Pract. 1997 Oct;47(423):653-5.
- Ferreira ML, Ferreira PH, Latimer J, Herbert RD, Hodges PW, Jennings MD, Maher CG, Refshauge KM. Comparison of general exercise, motor control exercise and spinal manipulative therapy for chronic low back pain: A randomized trial. Pain. 2007 Sep;131(1-2):31-7. doi: 10.1016/j.pain.2006.12.008. Epub 2007 Jan 23.
- Burton AK, McClune TD, Clarke RD, Main CJ. Long-term follow-up of patients with low back pain attending for manipulative care: outcomes and predictors. Man Ther. 2004 Feb;9(1):30-5. doi: 10.1016/s1356-689x(03)00052-3.
- Harvey E, Burton AK, Moffett JK, Breen A; UK BEAM trial team. Spinal manipulation for low-back pain: a treatment package agreed to by the UK chiropractic, osteopathy and physiotherapy professional associations. Man Ther. 2003 Feb;8(1):46-51. doi: 10.1054/math.2002.0472.
- Kimberly PE. Formulating a prescription for osteopathic manipulative treatment. J Am Osteopath Assoc. 1980 Apr;79(8):506-13. No abstract available.
- Ramirez MA, Haman J, Worth L. Low back pain: diagnosis by six newly discovered sacral tender points and treatment with counterstrain. J Am Osteopath Assoc. 1989 Jul;89(7):905-6, 911-3.
- Hoffman KS, Hoffman LL. Effects of adding sacral base leveling to osteopathic manipulative treatment of back pain: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 1994 Mar;94(3):217-20, 223-6.
- Jokl P. Twenty-eighth annual AOA/NOF Research Conference, 1984: part I. Keynote address: Muscle and low-back pain. J Am Osteopath Assoc. 1984 Sep;84(1):64-6. No abstract available.
- Hoyt WH, Bard DA, Shaffer F. Experience with an antigravity leverage device for chronic low back pain: a clinical study. J Am Osteopath Assoc. 1981 Mar;80(7):474-9. No abstract available.
- Korr IM. The spinal cord as organizer of disease processes: IV. Axonal transport and neurotrophic function in relation to somatic dysfunction. J Am Osteopath Assoc. 1981 Mar;80(7):451-9. No abstract available.
- Licciardone JC. The unique role of osteopathic physicians in treating patients with low back pain. J Am Osteopath Assoc. 2004 Nov;104(11 Suppl 8):S13-8.
- Nadler SF. Nonpharmacologic management of pain. J Am Osteopath Assoc. 2004 Nov;104(11 Suppl 8):S6-12.
- Hoehler FK, Tobis JS, Buerger AA. Spinal manipulation for low back pain. JAMA. 1981 May 8;245(18):1835-8.
- Niemisto L, Sarna S, Lahtinen-Suopanki T, Lindgren KA, Hurri H. Predictive factors for 1-year outcome of chronic low back pain following manipulation, stabilizing exercises, and physician consultation or physician consultation alone. J Rehabil Med. 2004 May;36(3):104-9. doi: 10.1080/16501970310019151.
- Tong HC, Heyman OG, Lado DA, Isser MM. Interexaminer reliability of three methods of combining test results to determine side of sacral restriction, sacral base position, and innominate bone position. J Am Osteopath Assoc. 2006 Aug;106(8):464-8.
- Snider KT, Johnson JC, Snider EJ, Degenhardt BF. Increased incidence and severity of somatic dysfunction in subjects with chronic low back pain. J Am Osteopath Assoc. 2008 Aug;108(8):372-8.
- Gamber R, Holland S, Russo DP, Cruser dA, Hilsenrath PE. Cost-effective osteopathic manipulative medicine: a literature review of cost-effectiveness analyses for osteopathic manipulative treatment. J Am Osteopath Assoc. 2005 Aug;105(8):357-67.
- McPartland JM, Giuffrida A, King J, Skinner E, Scotter J, Musty RE. Cannabimimetic effects of osteopathic manipulative treatment. J Am Osteopath Assoc. 2005 Jun;105(6):283-91.
- Licciardone JC, Russo DP. Blinding protocols, treatment credibility, and expectancy: methodologic issues in clinical trials of osteopathic manipulative treatment. J Am Osteopath Assoc. 2006 Aug;106(8):457-63.
- Wearn AM, Greenfield SM. Access to complementary medicine in general practice: survey in one UK health authority. J R Soc Med. 1998 Sep;91(9):465-70. doi: 10.1177/014107689809100904.
- Mein EA, Greenman PE, McMillin DL, Richards DG, Nelson CD. Manual medicine diversity: research pitfalls and the emerging medical paradigm. J Am Osteopath Assoc. 2001 Aug;101(8):441-4.
- Navratil L, Kymplova J. Contraindications in noninvasive laser therapy: truth and fiction. J Clin Laser Med Surg. 2002 Dec;20(6):341-3. doi: 10.1089/104454702320901134.
- Fulop AM, Dhimmer S, Deluca JR, Johanson DD, Lenz RV, Patel KB, Douris PC, Enwemeka CS. A meta-analysis of the efficacy of laser phototherapy on pain relief. Clin J Pain. 2010 Oct;26(8):729-36. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181f09713.
- Patterson, MM, PhD, Editorial - Research in OMT: What is the question and do we understand it?, JAOA, January 2007, Vol. 107, No. 1, pp. 8-11.
- Cameron, Michelle H., Physical Agents in Rehabilitation: From Research to Practice, Third Edition, Chapter 12, Electromagnetic Radiation: Lasers and Light, Saunders Elsevier, 2009.
- Task Force on the Low Back Pain Clinical Practice Guidelines. American Osteopathic Association Guidelines for Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) for Patients With Low Back Pain. J Am Osteopath Assoc. 2016 Aug 1;116(8):536-49. doi: 10.7556/jaoa.2016.107.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BHS-740
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fototerápia
-
Spaulding Rehabilitation HospitalBefejezve