- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01765777
Эффективность остеопатической манипулятивной медицины (ОММ) и фототерапии у пациентов с хронической болью в пояснице
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование отдельно продемонстрировало, что фототерапия и остеопатическая манипулятивная медицина (ОММ) эффективны в уменьшении хронической боли в пояснице. Однако не проводилось никаких исследований, чтобы оценить, может ли взаимодействие двух подходов к лечению вместе обеспечить усиленное облегчение боли. В метаанализе эффективности фототерапии при восстановлении тканей Фулоп и др. (1) из отдела физиотерапии Школы медицинских профессий Нью-Йоркского технологического института (NYIT) пришли к выводу, что «фототерапия является высокоэффективным форма лечения для восстановления тканей, с более убедительными подтверждающими доказательствами, полученными в результате экспериментальных исследований на животных, чем в исследованиях на людях» (Fulop, стр. 695, 699). Дальнейший обзор литературы Fulop et. др. (2) сосредоточились на вопросе облегчения боли в связи с фототерапией, и пришли к выводу, что боль различной этиологии может быть эффективно уменьшена фототерапией. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило биостимулирующие лазеры (также известные как лазерная терапия низкого уровня [LLLT], холодные лазеры, мягкие лазеры или устройства для лазерной акупунктуры) для продажи в качестве «дополнительных устройств для временного облегчения боли» (3). Таким образом, как практикующие врачи, так и непрофессионалы имеют доступ и потенциально могут приобретать и использовать устройства для фототерапии, производимые различными компаниями. Другие протоколы исследований Gur, A et. др. (4) и Djavid, GE et. др. (5) оценили пациентов с хронической болью в пояснице в отношении комбинированной эффективности низкоинтенсивной лазерной терапии и физических упражнений. Эти исследования показали положительные результаты при комбинированных подходах.
Врачи-остеопаты используют подход к лечению пациентов, называемый остеопатической манипулятивной медициной (OMM). Врач-остеопат диагностирует соматическую дисфункцию, а затем лечит обнаруженные дисфункции с помощью одного или нескольких подходов к лечению ОММ. Американская остеопатическая ассоциация (AOA) опубликовала в 2009 году «Руководство по остеопатическому манипулятивному лечению (ОМТ) пациентов с болью в пояснице». Эти рекомендации доступны как в AOA, так и в Агентстве медицинских исследований и качества (AHRQ), Национальном информационном центре руководств (6). В этом руководстве (6) конкретно рассматривается «эффективность лечения остеопатическими манипуляциями в уменьшении боли в пояснице» (стр. 2). Был проведен обзор литературы, и после отбора в метаанализ были включены в общей сложности «шесть испытаний, включающих восемь сравнений остеопатического манипулятивного лечения (ОМТ) и контрольного лечения» (стр. 2-3). Основная рекомендация, изложенная в руководстве, заключается в том, что «остеопатическое манипулятивное лечение (ОМТ) должно использоваться врачами-остеопатами при скелетно-мышечных причинах болей в спине, т.е. для лечения диагнозов соматических дисфункций, связанных с болью в пояснице» (стр. 4). Кроме того, проведенный метаанализ показал, что ОМТ у пациентов с болью в пояснице приводила к статистически значимому уменьшению боли (стр. 5). Таким образом, потенциал для дополнительного подхода к лечению пациентов с хронической болью в пояснице существует. Тем не менее, на сегодняшний день ни одно исследование не оценивало конкретно эту конкретную гипотезу относительно ОМТ и фототерапии для пациентов с хронической болью в пояснице. Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить этот вопрос о повышенной комбинированной эффективности для общей пользы пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patricia S Kooyman, D.O.
- Номер телефона: 516-686-1309
- Электронная почта: pkooyman@nyit.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peter Douris, PT,DPT, EdD
- Номер телефона: 516-686-7688
- Электронная почта: pdouris@nyit.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11568
- Рекрутинг
- New York Institute of Technology
-
Контакт:
- Brian Harper, MD, MPH
- Номер телефона: 516-686-4018
- Электронная почта: bharper@nyit.edu
-
Главный следователь:
- Patricia S Kooyman, D.O.
-
Младший исследователь:
- Peter Douris, PT,DPT, EdD
-
Младший исследователь:
- Min-Kyung Jung, Ph.D.
-
Младший исследователь:
- William Werner, P.T., D.P.T.
-
Младший исследователь:
- Michael Terzella, D.O.
-
Младший исследователь:
- Sheldon Yao, D.O.
-
Младший исследователь:
- Theodore Flaum, D.O.
-
Младший исследователь:
- To Shan Li, D.O.
-
Младший исследователь:
- Michelle Farella-Accurso, PT, D.P.T.
-
Младший исследователь:
- Christine Flynn, PT, DPT, NCS
-
Младший исследователь:
- Shari Zeleznik, D.P.T.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон: 18 - 65 лет
- Субъекты с постоянной или периодической неспецифической болью в пояснице в течение как минимум трех (3) месяцев.
Критерий исключения:
- Предполагаемые субъекты с диагнозом следующих потенциальных основных причин болей в пояснице: анкилозирующий спондилоартрит, рак или гистологически подтвержденная злокачественная карцинома в анамнезе, синдром конского хвоста, грыжа межпозвонкового диска, перелом позвоночника или остеомиелит позвоночника.
- Потенциальные субъекты, перенесшие операцию на нижней части спины в предшествующие три (3) месяца.
- Потенциальные субъекты, получившие рабочую компенсацию за предыдущие три (3) месяца или участвующие в судебных разбирательствах, связанных с проблемами нижней части спины.
- Потенциальные субъекты, которые беременны.
- Потенциальные субъекты, которые были пациентами, получавшими лечение остеопатической манипулятивной медициной (OMM) в центре клинического испытания в течение предыдущих трех (3) месяцев или более трех (3) раз в предыдущем году.
- Потенциальные субъекты, которые когда-либо работали в центре клинических испытаний.
- Потенциальные субъекты, которые подвергались манипуляциям на позвоночнике в течение предыдущих трех (3) месяцев или более трех (3) раз в течение предыдущего года.
- Потенциальные субъекты, которые в настоящее время участвуют в программе реабилитации с помощью физиотерапии.
- Предполагаемые субъекты с фоточувствительностью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты в этой группе продолжают получать стандартную медицинскую помощь.
|
|
Экспериментальный: Группа остеопатической манипулятивной медицины
Субъекты в этой группе получат вмешательство OMM.
|
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа фототерапии
Субъекты в этой группе получат вмешательство фототерапии.
|
Другие имена:
|
Экспериментальный: ОММ и группа фототерапии
Субъекты в этой группе получат как вмешательства OMM, так и фототерапию.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала для количественной оценки боли в спине
Временное ограничение: 8 недель
|
Данные VAS, собранные во время всех посещений
|
8 недель
|
SF-36 Медицинское обследование для измерения качества жизни
Временное ограничение: 8 недель
|
Данные съемки SF-36 собраны в 3 точках
|
8 недель
|
Анкета Освестри для определения боли в спине
Временное ограничение: 8 недель
|
Данные анкеты Освестри, собранные в 3 точках
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patricia S Kooyman, D.O., New York Institute of Technology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Andersson GB, Lucente T, Davis AM, Kappler RE, Lipton JA, Leurgans S. A comparison of osteopathic spinal manipulation with standard care for patients with low back pain. N Engl J Med. 1999 Nov 4;341(19):1426-31. doi: 10.1056/NEJM199911043411903.
- Fulop AM, Dhimmer S, Deluca JR, Johanson DD, Lenz RV, Patel KB, Douris PC, Enwemeka CS. A meta-analysis of the efficacy of phototherapy in tissue repair. Photomed Laser Surg. 2009 Oct;27(5):695-702. doi: 10.1089/pho.2009.2550.
- Gur A, Karakoc M, Cevik R, Nas K, Sarac AJ, Karakoc M. Efficacy of low power laser therapy and exercise on pain and functions in chronic low back pain. Lasers Surg Med. 2003;32(3):233-8. doi: 10.1002/lsm.10134.
- Djavid GE, Mehrdad R, Ghasemi M, Hasan-Zadeh H, Sotoodeh-Manesh A, Pouryaghoub G. In chronic low back pain, low level laser therapy combined with exercise is more beneficial than exercise alone in the long term: a randomised trial. Aust J Physiother. 2007;53(3):155-60. doi: 10.1016/s0004-9514(07)70022-3. Erratum In: Aust J Physiother. 2007;53(4):216.
- Licciardone JC, Stoll ST, Fulda KG, Russo DP, Siu J, Winn W, Swift J Jr. Osteopathic manipulative treatment for chronic low back pain: a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 1;28(13):1355-62. doi: 10.1097/01.BRS.0000067110.61471.7D.
- Williams NH, Wilkinson C, Russell I, Edwards RT, Hibbs R, Linck P, Muntz R. Randomized osteopathic manipulation study (ROMANS): pragmatic trial for spinal pain in primary care. Fam Pract. 2003 Dec;20(6):662-9. doi: 10.1093/fampra/cmg607.
- Williams N. Managing back pain in general practice--is osteopathy the new paradigm? Br J Gen Pract. 1997 Oct;47(423):653-5.
- Ferreira ML, Ferreira PH, Latimer J, Herbert RD, Hodges PW, Jennings MD, Maher CG, Refshauge KM. Comparison of general exercise, motor control exercise and spinal manipulative therapy for chronic low back pain: A randomized trial. Pain. 2007 Sep;131(1-2):31-7. doi: 10.1016/j.pain.2006.12.008. Epub 2007 Jan 23.
- Burton AK, McClune TD, Clarke RD, Main CJ. Long-term follow-up of patients with low back pain attending for manipulative care: outcomes and predictors. Man Ther. 2004 Feb;9(1):30-5. doi: 10.1016/s1356-689x(03)00052-3.
- Harvey E, Burton AK, Moffett JK, Breen A; UK BEAM trial team. Spinal manipulation for low-back pain: a treatment package agreed to by the UK chiropractic, osteopathy and physiotherapy professional associations. Man Ther. 2003 Feb;8(1):46-51. doi: 10.1054/math.2002.0472.
- Kimberly PE. Formulating a prescription for osteopathic manipulative treatment. J Am Osteopath Assoc. 1980 Apr;79(8):506-13. No abstract available.
- Ramirez MA, Haman J, Worth L. Low back pain: diagnosis by six newly discovered sacral tender points and treatment with counterstrain. J Am Osteopath Assoc. 1989 Jul;89(7):905-6, 911-3.
- Hoffman KS, Hoffman LL. Effects of adding sacral base leveling to osteopathic manipulative treatment of back pain: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 1994 Mar;94(3):217-20, 223-6.
- Jokl P. Twenty-eighth annual AOA/NOF Research Conference, 1984: part I. Keynote address: Muscle and low-back pain. J Am Osteopath Assoc. 1984 Sep;84(1):64-6. No abstract available.
- Hoyt WH, Bard DA, Shaffer F. Experience with an antigravity leverage device for chronic low back pain: a clinical study. J Am Osteopath Assoc. 1981 Mar;80(7):474-9. No abstract available.
- Korr IM. The spinal cord as organizer of disease processes: IV. Axonal transport and neurotrophic function in relation to somatic dysfunction. J Am Osteopath Assoc. 1981 Mar;80(7):451-9. No abstract available.
- Licciardone JC. The unique role of osteopathic physicians in treating patients with low back pain. J Am Osteopath Assoc. 2004 Nov;104(11 Suppl 8):S13-8.
- Nadler SF. Nonpharmacologic management of pain. J Am Osteopath Assoc. 2004 Nov;104(11 Suppl 8):S6-12.
- Hoehler FK, Tobis JS, Buerger AA. Spinal manipulation for low back pain. JAMA. 1981 May 8;245(18):1835-8.
- Niemisto L, Sarna S, Lahtinen-Suopanki T, Lindgren KA, Hurri H. Predictive factors for 1-year outcome of chronic low back pain following manipulation, stabilizing exercises, and physician consultation or physician consultation alone. J Rehabil Med. 2004 May;36(3):104-9. doi: 10.1080/16501970310019151.
- Tong HC, Heyman OG, Lado DA, Isser MM. Interexaminer reliability of three methods of combining test results to determine side of sacral restriction, sacral base position, and innominate bone position. J Am Osteopath Assoc. 2006 Aug;106(8):464-8.
- Snider KT, Johnson JC, Snider EJ, Degenhardt BF. Increased incidence and severity of somatic dysfunction in subjects with chronic low back pain. J Am Osteopath Assoc. 2008 Aug;108(8):372-8.
- Gamber R, Holland S, Russo DP, Cruser dA, Hilsenrath PE. Cost-effective osteopathic manipulative medicine: a literature review of cost-effectiveness analyses for osteopathic manipulative treatment. J Am Osteopath Assoc. 2005 Aug;105(8):357-67.
- McPartland JM, Giuffrida A, King J, Skinner E, Scotter J, Musty RE. Cannabimimetic effects of osteopathic manipulative treatment. J Am Osteopath Assoc. 2005 Jun;105(6):283-91.
- Licciardone JC, Russo DP. Blinding protocols, treatment credibility, and expectancy: methodologic issues in clinical trials of osteopathic manipulative treatment. J Am Osteopath Assoc. 2006 Aug;106(8):457-63.
- Wearn AM, Greenfield SM. Access to complementary medicine in general practice: survey in one UK health authority. J R Soc Med. 1998 Sep;91(9):465-70. doi: 10.1177/014107689809100904.
- Mein EA, Greenman PE, McMillin DL, Richards DG, Nelson CD. Manual medicine diversity: research pitfalls and the emerging medical paradigm. J Am Osteopath Assoc. 2001 Aug;101(8):441-4.
- Navratil L, Kymplova J. Contraindications in noninvasive laser therapy: truth and fiction. J Clin Laser Med Surg. 2002 Dec;20(6):341-3. doi: 10.1089/104454702320901134.
- Fulop AM, Dhimmer S, Deluca JR, Johanson DD, Lenz RV, Patel KB, Douris PC, Enwemeka CS. A meta-analysis of the efficacy of laser phototherapy on pain relief. Clin J Pain. 2010 Oct;26(8):729-36. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181f09713.
- Patterson, MM, PhD, Editorial - Research in OMT: What is the question and do we understand it?, JAOA, January 2007, Vol. 107, No. 1, pp. 8-11.
- Cameron, Michelle H., Physical Agents in Rehabilitation: From Research to Practice, Third Edition, Chapter 12, Electromagnetic Radiation: Lasers and Light, Saunders Elsevier, 2009.
- Task Force on the Low Back Pain Clinical Practice Guidelines. American Osteopathic Association Guidelines for Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) for Patients With Low Back Pain. J Am Osteopath Assoc. 2016 Aug 1;116(8):536-49. doi: 10.7556/jaoa.2016.107.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BHS-740
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .