Skuteczność osteopatycznej medycyny manipulacyjnej (OMM) i fototerapii u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania wykazały oddzielnie, że fototerapia i osteopatyczna medycyna manipulacyjna (OMM) są skuteczne w zmniejszaniu przewlekłego bólu krzyża. W metaanalizie skuteczności fototerapii w naprawie tkanek Fulop i wsp.(1) z Wydziału Fizjoterapii Szkoły Zawodów Medycznych Instytutu Technologii w Nowym Jorku (NYIT) doszli do wniosku, że „fototerapia jest wysoce skuteczną forma leczenia w celu naprawy tkanek, z silniejszymi dowodami wynikającymi z eksperymentalnych badań na zwierzętach niż z badań na ludziach” (Fulop, s. 695, 699). Dalszy przegląd literatury autorstwa Fulopa i in. glin. (2) skupili się na kwestii łagodzenia bólu w związku z fototerapią i doszli do wniosku, że fototerapia może skutecznie łagodzić ból o różnej etiologii. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków dopuściła lasery biostymulacyjne (tzw. laseroterapia niskoenergetyczna [LLLT], zimne lasery, miękkie lasery lub laserowe urządzenia do akupunktury) w celu wprowadzenia ich do obrotu jako „urządzenia wspomagające tymczasowe uśmierzanie bólu” (3). W związku z tym zarówno pracownicy służby zdrowia, jak i laicy mają dostęp do urządzeń do fototerapii produkowanych przez różne firmy oraz mogą je potencjalnie nabywać i używać. Inne protokoły badawcze Gur, A et. glin. (4) i Djavid, GE i in. glin. (5) oceniali pacjentów z przewlekłym bólem krzyża w odniesieniu do połączonej skuteczności terapii laserowej niskiego poziomu i ćwiczeń. Badania te wykazały pozytywne wyniki z połączonymi podejściami.
Lekarze osteopaci stosują podejście do leczenia pacjentów zwane osteopatyczną medycyną manipulacyjną (OMM). Lekarz osteopata zdiagnozuje dysfunkcję somatyczną, a następnie leczy stwierdzone dysfunkcje za pomocą jednej lub więcej z kilku metod leczenia OMM. Amerykańskie Towarzystwo Osteopatyczne (AOA) opublikowało w 2009 roku „Wytyczne dotyczące osteopatycznego leczenia manipulacyjnego (OMT) dla pacjentów z bólem krzyża”. Wytyczne te są dostępne zarówno za pośrednictwem AOA, jak i Agencji ds. Badań i Jakości Opieki Zdrowotnej (AHRQ), National Guideline Clearinghouse (6). Niniejsze wytyczne (6) dotyczą w szczególności „skuteczności manipulacji osteopatycznej w zmniejszaniu bólu krzyża” (str. 2). Dokonano przeglądu literatury i po dokonaniu selekcji w metaanalizie uwzględniono w sumie „sześć badań obejmujących osiem osteopatycznych terapii manipulacyjnych (OMT) i leczenie kontrolne” (str. 2-3). Głównym zaleceniem zawartym w wytycznych jest to, że „osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT) powinno być stosowane przez lekarzy osteopatów w leczeniu mięśniowo-szkieletowych przyczyn bólu pleców, tj. w leczeniu diagnoz dysfunkcji somatycznych związanych z bólem krzyża” (s. 4). Ponadto przeprowadzona metaanaliza wykazała, że OMT u pacjentów z bólem krzyża doprowadziła do istotnej statystycznie redukcji bólu (s. 5). Zatem istnieje możliwość komplementarnego podejścia do opieki nad pacjentem w przypadkach przewlekłego bólu krzyża. Jednak do tej pory żadne badania nie oceniały szczegółowo tej konkretnej hipotezy dotyczącej OMT i fototerapii u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Celem tego badania jest ocena kwestii zwiększonej połączonej skuteczności z ogólną korzyścią dla pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patricia S Kooyman, D.O.
- Numer telefonu: 516-686-1309
- E-mail: pkooyman@nyit.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Peter Douris, PT,DPT, EdD
- Numer telefonu: 516-686-7688
- E-mail: pdouris@nyit.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11568
- Rekrutacyjny
- New York Institute of Technology
-
Główny śledczy:
- Patricia S Kooyman, D.O.
-
Pod-śledczy:
- Peter Douris, PT,DPT, EdD
-
Pod-śledczy:
- Min-Kyung Jung, Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Michael Terzella, D.O.
-
Pod-śledczy:
- Sheldon Yao, D.O.
-
Pod-śledczy:
- Theodore Flaum, D.O.
-
Pod-śledczy:
- To Shan Li, D.O.
-
Pod-śledczy:
- Christine Flynn, PT, DPT, NCS
-
Kontakt:
- Hallie Zwibel, D.O
- Numer telefonu: 516-686-3771
- E-mail: hzwibel@nyit.edu
-
Pod-śledczy:
- John Comeau, PT, D.P.T.
-
Pod-śledczy:
- Rita Eng, PT, M.S.
-
Pod-śledczy:
- Matthew Heller, D.O.
-
Pod-śledczy:
- Jayme Mancini, D.O., Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy: 18 - 65 lat
- Pacjenci ze stałym lub przerywanym niespecyficznym bólem krzyża trwającym co najmniej trzy (3) miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Potencjalni pacjenci z rozpoznaniem następujących potencjalnych przyczyn bólu dolnej części pleców: zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, rak lub histologicznie potwierdzony rak złośliwy w wywiadzie, zespół ogona końskiego, przepuklina dysku, złamanie kręgosłupa lub zapalenie kości i szpiku.
- Potencjalni pacjenci, którzy przeszli operację dolnej części pleców w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy.
- Potencjalni uczestnicy, którzy otrzymali odszkodowanie pracownicze w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy lub są zaangażowani w spory dotyczące dolnego odcinka kręgosłupa.
- Potencjalne pacjentki, które są w ciąży.
- Potencjalni uczestnicy, którzy byli pacjentami leczonymi osteopatyczną medycyną manipulacyjną (OMM) w ośrodku badań klinicznych w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy lub więcej niż trzy (3) razy w poprzednim roku.
- Potencjalni uczestnicy, którzy kiedykolwiek byli pracownikami ośrodka badań klinicznych.
- Potencjalni pacjenci, którzy przeszli manipulację kręgosłupa w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy lub więcej niż trzy (3) razy w poprzednim roku.
- Potencjalni pacjenci, którzy są obecnie zaangażowani w program rehabilitacji fizjoterapeutycznej.
- Potencjalni pacjenci z nadwrażliwością na światło.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w tej grupie kontynuują standardową opiekę medyczną
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Osteopatycznej Medycyny Manipulacyjnej
Pacjenci w tej grupie otrzymają interwencję OMM.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zespół Fototerapii
Pacjenci w tej grupie otrzymają fototerapię.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: OMM i Grupa Fototerapii
Pacjenci w tej grupie otrzymają zarówno interwencje OMM, jak i fototerapię.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
10 cm wizualna skala analogowa do ilościowego pomiaru bólu pleców
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
VAS Dane zbierane podczas wszystkich wizyt
|
8 tygodni
|
|
Ankieta zdrowotna SF-36 do pomiaru jakości życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Dane z ankiety SF-36 zebrane w 3 punktach
|
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz pleców Oswestry do pomiaru jakościowego bólu pleców
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Dane kwestionariusza Oswestry zebrano w 3 punktach
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia S Kooyman, D.O., New York Institute of Technology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Andersson GB, Lucente T, Davis AM, Kappler RE, Lipton JA, Leurgans S. A comparison of osteopathic spinal manipulation with standard care for patients with low back pain. N Engl J Med. 1999 Nov 4;341(19):1426-31. doi: 10.1056/NEJM199911043411903.
- Fulop AM, Dhimmer S, Deluca JR, Johanson DD, Lenz RV, Patel KB, Douris PC, Enwemeka CS. A meta-analysis of the efficacy of phototherapy in tissue repair. Photomed Laser Surg. 2009 Oct;27(5):695-702. doi: 10.1089/pho.2009.2550.
- Gur A, Karakoc M, Cevik R, Nas K, Sarac AJ, Karakoc M. Efficacy of low power laser therapy and exercise on pain and functions in chronic low back pain. Lasers Surg Med. 2003;32(3):233-8. doi: 10.1002/lsm.10134.
- Djavid GE, Mehrdad R, Ghasemi M, Hasan-Zadeh H, Sotoodeh-Manesh A, Pouryaghoub G. In chronic low back pain, low level laser therapy combined with exercise is more beneficial than exercise alone in the long term: a randomised trial. Aust J Physiother. 2007;53(3):155-60. doi: 10.1016/s0004-9514(07)70022-3. Erratum In: Aust J Physiother. 2007;53(4):216.
- Licciardone JC, Stoll ST, Fulda KG, Russo DP, Siu J, Winn W, Swift J Jr. Osteopathic manipulative treatment for chronic low back pain: a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 1;28(13):1355-62. doi: 10.1097/01.BRS.0000067110.61471.7D.
- Williams NH, Wilkinson C, Russell I, Edwards RT, Hibbs R, Linck P, Muntz R. Randomized osteopathic manipulation study (ROMANS): pragmatic trial for spinal pain in primary care. Fam Pract. 2003 Dec;20(6):662-9. doi: 10.1093/fampra/cmg607.
- Williams N. Managing back pain in general practice--is osteopathy the new paradigm? Br J Gen Pract. 1997 Oct;47(423):653-5.
- Ferreira ML, Ferreira PH, Latimer J, Herbert RD, Hodges PW, Jennings MD, Maher CG, Refshauge KM. Comparison of general exercise, motor control exercise and spinal manipulative therapy for chronic low back pain: A randomized trial. Pain. 2007 Sep;131(1-2):31-7. doi: 10.1016/j.pain.2006.12.008. Epub 2007 Jan 23.
- Burton AK, McClune TD, Clarke RD, Main CJ. Long-term follow-up of patients with low back pain attending for manipulative care: outcomes and predictors. Man Ther. 2004 Feb;9(1):30-5. doi: 10.1016/s1356-689x(03)00052-3.
- Harvey E, Burton AK, Moffett JK, Breen A; UK BEAM trial team. Spinal manipulation for low-back pain: a treatment package agreed to by the UK chiropractic, osteopathy and physiotherapy professional associations. Man Ther. 2003 Feb;8(1):46-51. doi: 10.1054/math.2002.0472.
- Kimberly PE. Formulating a prescription for osteopathic manipulative treatment. J Am Osteopath Assoc. 1980 Apr;79(8):506-13. No abstract available.
- Ramirez MA, Haman J, Worth L. Low back pain: diagnosis by six newly discovered sacral tender points and treatment with counterstrain. J Am Osteopath Assoc. 1989 Jul;89(7):905-6, 911-3.
- Hoffman KS, Hoffman LL. Effects of adding sacral base leveling to osteopathic manipulative treatment of back pain: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 1994 Mar;94(3):217-20, 223-6.
- Jokl P. Twenty-eighth annual AOA/NOF Research Conference, 1984: part I. Keynote address: Muscle and low-back pain. J Am Osteopath Assoc. 1984 Sep;84(1):64-6. No abstract available.
- Hoyt WH, Bard DA, Shaffer F. Experience with an antigravity leverage device for chronic low back pain: a clinical study. J Am Osteopath Assoc. 1981 Mar;80(7):474-9. No abstract available.
- Korr IM. The spinal cord as organizer of disease processes: IV. Axonal transport and neurotrophic function in relation to somatic dysfunction. J Am Osteopath Assoc. 1981 Mar;80(7):451-9. No abstract available.
- Licciardone JC. The unique role of osteopathic physicians in treating patients with low back pain. J Am Osteopath Assoc. 2004 Nov;104(11 Suppl 8):S13-8.
- Nadler SF. Nonpharmacologic management of pain. J Am Osteopath Assoc. 2004 Nov;104(11 Suppl 8):S6-12.
- Hoehler FK, Tobis JS, Buerger AA. Spinal manipulation for low back pain. JAMA. 1981 May 8;245(18):1835-8.
- Niemisto L, Sarna S, Lahtinen-Suopanki T, Lindgren KA, Hurri H. Predictive factors for 1-year outcome of chronic low back pain following manipulation, stabilizing exercises, and physician consultation or physician consultation alone. J Rehabil Med. 2004 May;36(3):104-9. doi: 10.1080/16501970310019151.
- Tong HC, Heyman OG, Lado DA, Isser MM. Interexaminer reliability of three methods of combining test results to determine side of sacral restriction, sacral base position, and innominate bone position. J Am Osteopath Assoc. 2006 Aug;106(8):464-8.
- Snider KT, Johnson JC, Snider EJ, Degenhardt BF. Increased incidence and severity of somatic dysfunction in subjects with chronic low back pain. J Am Osteopath Assoc. 2008 Aug;108(8):372-8.
- Gamber R, Holland S, Russo DP, Cruser dA, Hilsenrath PE. Cost-effective osteopathic manipulative medicine: a literature review of cost-effectiveness analyses for osteopathic manipulative treatment. J Am Osteopath Assoc. 2005 Aug;105(8):357-67.
- McPartland JM, Giuffrida A, King J, Skinner E, Scotter J, Musty RE. Cannabimimetic effects of osteopathic manipulative treatment. J Am Osteopath Assoc. 2005 Jun;105(6):283-91.
- Licciardone JC, Russo DP. Blinding protocols, treatment credibility, and expectancy: methodologic issues in clinical trials of osteopathic manipulative treatment. J Am Osteopath Assoc. 2006 Aug;106(8):457-63.
- Wearn AM, Greenfield SM. Access to complementary medicine in general practice: survey in one UK health authority. J R Soc Med. 1998 Sep;91(9):465-70. doi: 10.1177/014107689809100904.
- Mein EA, Greenman PE, McMillin DL, Richards DG, Nelson CD. Manual medicine diversity: research pitfalls and the emerging medical paradigm. J Am Osteopath Assoc. 2001 Aug;101(8):441-4.
- Navratil L, Kymplova J. Contraindications in noninvasive laser therapy: truth and fiction. J Clin Laser Med Surg. 2002 Dec;20(6):341-3. doi: 10.1089/104454702320901134.
- Fulop AM, Dhimmer S, Deluca JR, Johanson DD, Lenz RV, Patel KB, Douris PC, Enwemeka CS. A meta-analysis of the efficacy of laser phototherapy on pain relief. Clin J Pain. 2010 Oct;26(8):729-36. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181f09713.
- Patterson, MM, PhD, Editorial - Research in OMT: What is the question and do we understand it?, JAOA, January 2007, Vol. 107, No. 1, pp. 8-11.
- Cameron, Michelle H., Physical Agents in Rehabilitation: From Research to Practice, Third Edition, Chapter 12, Electromagnetic Radiation: Lasers and Light, Saunders Elsevier, 2009.
- Task Force on the Low Back Pain Clinical Practice Guidelines. American Osteopathic Association Guidelines for Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) for Patients With Low Back Pain. J Am Osteopath Assoc. 2016 Aug 1;116(8):536-49. doi: 10.7556/jaoa.2016.107.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHS-740
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .