Účinnost osteopatické manipulativní medicíny (OMM) a fototerapie u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum samostatně prokázal, že fototerapie a osteopatická manipulativní medicína (OMM) jsou účinné při snižování chronické bolesti dolní části zad. Nebyl však proveden žádný výzkum, který by vyhodnotil, zda vzájemné působení těchto dvou léčebných přístupů může poskytnout zvýšenou úlevu od bolesti. V Meta-analýze účinnosti fototerapie při opravě tkání Fulop et.al.(1) z oddělení fyzikální terapie, School of Health Professions, New York Institute of Technology (NYIT) došli k závěru, že „fototerapie je vysoce účinná forma léčby pro opravu tkáně, se silnějšími podpůrnými důkazy vyplývajícími z experimentálních studií na zvířatech než studií na lidech“ (Fulop, str. 695, 699). Další přehled literatury Fulop et. al. (2) se zaměřili na otázku úlevy od bolesti ve vztahu k fototerapii a závěrem bylo, že fototerapie může účinně ulevit od bolesti různé etiologie. Americký úřad pro potraviny a léčiva povolil biostimulační lasery (a.k.a. nízkoúrovňová laserová terapie [LLLT], studené lasery, měkké lasery nebo laserová akupunkturní zařízení) pro marketing jako „přídavná zařízení pro dočasnou úlevu od bolesti“ (3). Zdravotníci i laická veřejnost tak mají přístup k fototerapeutickým zařízením vyráběným různými společnostmi a mohou je potenciálně získat a používat. Další výzkumné protokoly od Gur, A et. al. (4) a Djavid, GE et. al. (5) hodnotili pacienty s chronickou bolestí dolní části zad ve vztahu ke kombinované účinnosti nízkoúrovňové laserové terapie a cvičení. Tyto studie ukázaly pozitivní výsledky s kombinovanými přístupy.
Osteopatické lékaři využívají přístup k léčbě pacientů nazývaný osteopatická manipulativní medicína (OMM). Osteopatický lékař diagnostikuje somatickou dysfunkci a poté zjištěné dysfunkce léčí jedním nebo více z několika léčebných přístupů OMM. Americká osteopatická asociace (AOA) zveřejnila v roce 2009 „Guidelines for Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) pro pacienty s bolestí dolní části zad“. Tyto pokyny jsou k dispozici prostřednictvím AOA a Agentury pro výzkum a kvalitu zdravotní péče (AHRQ), National Guideline Clearinghouse (6). Tento pokyn (6) se konkrétně zabývá „účinností léčby osteopatickou manipulací při snižování bolesti dolní části zad“ (str. 2). Byl proveden přehled literatury a po výběru bylo do metaanalýzy zahrnuto celkem „šest studií zahrnujících osm srovnání osteopatické manipulativní léčby (OMT) vs. kontrolní léčba“ (str. 2-3). Hlavním doporučením uvedeným ve směrnici je, aby „osteopatická manipulativní léčba (OMT) byla používána osteopatickými lékaři pro muskuloskeletální příčiny bolestí zad, tj. k léčbě diagnóz somatických dysfunkcí souvisejících s bolestí dolní části zad“ (str. 4). Provedená metaanalýza navíc ukázala, že OMT u pacientů s bolestí dolní části zad vedla ke statisticky významnému snížení bolesti (str. 5). Existuje tedy potenciál pro doplňkový přístup k péči o pacienty v případech chronické bolesti dolní části zad. Dosud žádné studie konkrétně nehodnotily tuto konkrétní hypotézu týkající se OMT a fototerapie u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit tuto otázku zvýšené kombinované účinnosti pro celkový prospěch pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patricia S Kooyman, D.O.
- Telefonní číslo: 516-686-1309
- E-mail: pkooyman@nyit.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Peter Douris, PT,DPT, EdD
- Telefonní číslo: 516-686-7688
- E-mail: pdouris@nyit.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Spojené státy, 11568
- Nábor
- New York Institute of Technology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patricia S Kooyman, D.O.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Peter Douris, PT,DPT, EdD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Min-Kyung Jung, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Terzella, D.O.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sheldon Yao, D.O.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Theodore Flaum, D.O.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- To Shan Li, D.O.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christine Flynn, PT, DPT, NCS
-
Kontakt:
- Hallie Zwibel, D.O
- Telefonní číslo: 516-686-3771
- E-mail: hzwibel@nyit.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- John Comeau, PT, D.P.T.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rita Eng, PT, M.S.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matthew Heller, D.O.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jayme Mancini, D.O., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí: 18 - 65 let
- Subjekty s konstantní nebo intermitentní nespecifickou bolestí dolní části zad po dobu minimálně tří (3) měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Potenciální subjekty s diagnózou následujících potenciálních základních příčin bolesti dolní části zad: ankylozující spondylitida, rakovina nebo histologicky prokázaný maligní karcinom v anamnéze, syndrom cauda equine, herniace disku, zlomenina páteře nebo spinální osteomyelitida.
- Potenciální subjekty, které podstoupily operaci dolní části zad v předchozích třech (3) měsících.
- Potenciální subjekty, které v předchozích třech (3) měsících obdržely odškodnění pracovníka nebo jsou zapojeny do soudního sporu týkajícího se problémů dolní části zad.
- Potenciální subjekty, které jsou těhotné.
- Potenciální subjekty, které byly pacientem léčeným osteopatickou manipulativní medicínou (OMM) v místě klinické studie v předchozích třech (3) měsících nebo při více než třech (3) příležitostech v předchozím roce.
- Potenciální subjekty, které byly někdy zaměstnancem v místě klinického hodnocení.
- Potenciální subjekty, které podstoupily manipulaci s páteří v předchozích třech (3) měsících nebo při více než třech (3) příležitostech v předchozím roce.
- Potenciální subjekty, které jsou v současné době zapojeny do fyzioterapeutického rehabilitačního programu.
- Potenciální subjekty, které mají fotosenzitivitu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty v této větvi pokračují ve standardní lékařské péči
|
|
|
Experimentální: Skupina osteopatické manipulativní medicíny
Subjekty v této větvi obdrží intervenci OMM.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fototerapeutická skupina
Subjekty v tomto rameni dostanou fototerapeutickou intervenci.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: OMM a fototerapeutická skupina
Subjekty v tomto rameni dostanou jak OMM, tak fototerapeutické intervence.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
10 cm vizuální analogová stupnice pro kvantitativní bolesti zad
Časové okno: 8 týdnů
|
Údaje VAS shromážděné při všech návštěvách
|
8 týdnů
|
|
SF-36 Health Survey pro měření kvality života
Časové okno: 8 týdnů
|
Údaje z průzkumu SF-36 shromážděné ve 3 bodech
|
8 týdnů
|
|
Oswestry Back Questionnaire pro měření kvalitativní bolesti zad
Časové okno: 8 týdnů
|
Údaje z dotazníku Oswestry shromážděné ve 3 bodech
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia S Kooyman, D.O., New York Institute of Technology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Andersson GB, Lucente T, Davis AM, Kappler RE, Lipton JA, Leurgans S. A comparison of osteopathic spinal manipulation with standard care for patients with low back pain. N Engl J Med. 1999 Nov 4;341(19):1426-31. doi: 10.1056/NEJM199911043411903.
- Fulop AM, Dhimmer S, Deluca JR, Johanson DD, Lenz RV, Patel KB, Douris PC, Enwemeka CS. A meta-analysis of the efficacy of phototherapy in tissue repair. Photomed Laser Surg. 2009 Oct;27(5):695-702. doi: 10.1089/pho.2009.2550.
- Gur A, Karakoc M, Cevik R, Nas K, Sarac AJ, Karakoc M. Efficacy of low power laser therapy and exercise on pain and functions in chronic low back pain. Lasers Surg Med. 2003;32(3):233-8. doi: 10.1002/lsm.10134.
- Djavid GE, Mehrdad R, Ghasemi M, Hasan-Zadeh H, Sotoodeh-Manesh A, Pouryaghoub G. In chronic low back pain, low level laser therapy combined with exercise is more beneficial than exercise alone in the long term: a randomised trial. Aust J Physiother. 2007;53(3):155-60. doi: 10.1016/s0004-9514(07)70022-3. Erratum In: Aust J Physiother. 2007;53(4):216.
- Licciardone JC, Stoll ST, Fulda KG, Russo DP, Siu J, Winn W, Swift J Jr. Osteopathic manipulative treatment for chronic low back pain: a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 1;28(13):1355-62. doi: 10.1097/01.BRS.0000067110.61471.7D.
- Williams NH, Wilkinson C, Russell I, Edwards RT, Hibbs R, Linck P, Muntz R. Randomized osteopathic manipulation study (ROMANS): pragmatic trial for spinal pain in primary care. Fam Pract. 2003 Dec;20(6):662-9. doi: 10.1093/fampra/cmg607.
- Williams N. Managing back pain in general practice--is osteopathy the new paradigm? Br J Gen Pract. 1997 Oct;47(423):653-5.
- Ferreira ML, Ferreira PH, Latimer J, Herbert RD, Hodges PW, Jennings MD, Maher CG, Refshauge KM. Comparison of general exercise, motor control exercise and spinal manipulative therapy for chronic low back pain: A randomized trial. Pain. 2007 Sep;131(1-2):31-7. doi: 10.1016/j.pain.2006.12.008. Epub 2007 Jan 23.
- Burton AK, McClune TD, Clarke RD, Main CJ. Long-term follow-up of patients with low back pain attending for manipulative care: outcomes and predictors. Man Ther. 2004 Feb;9(1):30-5. doi: 10.1016/s1356-689x(03)00052-3.
- Harvey E, Burton AK, Moffett JK, Breen A; UK BEAM trial team. Spinal manipulation for low-back pain: a treatment package agreed to by the UK chiropractic, osteopathy and physiotherapy professional associations. Man Ther. 2003 Feb;8(1):46-51. doi: 10.1054/math.2002.0472.
- Kimberly PE. Formulating a prescription for osteopathic manipulative treatment. J Am Osteopath Assoc. 1980 Apr;79(8):506-13. No abstract available.
- Ramirez MA, Haman J, Worth L. Low back pain: diagnosis by six newly discovered sacral tender points and treatment with counterstrain. J Am Osteopath Assoc. 1989 Jul;89(7):905-6, 911-3.
- Hoffman KS, Hoffman LL. Effects of adding sacral base leveling to osteopathic manipulative treatment of back pain: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 1994 Mar;94(3):217-20, 223-6.
- Jokl P. Twenty-eighth annual AOA/NOF Research Conference, 1984: part I. Keynote address: Muscle and low-back pain. J Am Osteopath Assoc. 1984 Sep;84(1):64-6. No abstract available.
- Hoyt WH, Bard DA, Shaffer F. Experience with an antigravity leverage device for chronic low back pain: a clinical study. J Am Osteopath Assoc. 1981 Mar;80(7):474-9. No abstract available.
- Korr IM. The spinal cord as organizer of disease processes: IV. Axonal transport and neurotrophic function in relation to somatic dysfunction. J Am Osteopath Assoc. 1981 Mar;80(7):451-9. No abstract available.
- Licciardone JC. The unique role of osteopathic physicians in treating patients with low back pain. J Am Osteopath Assoc. 2004 Nov;104(11 Suppl 8):S13-8.
- Nadler SF. Nonpharmacologic management of pain. J Am Osteopath Assoc. 2004 Nov;104(11 Suppl 8):S6-12.
- Hoehler FK, Tobis JS, Buerger AA. Spinal manipulation for low back pain. JAMA. 1981 May 8;245(18):1835-8.
- Niemisto L, Sarna S, Lahtinen-Suopanki T, Lindgren KA, Hurri H. Predictive factors for 1-year outcome of chronic low back pain following manipulation, stabilizing exercises, and physician consultation or physician consultation alone. J Rehabil Med. 2004 May;36(3):104-9. doi: 10.1080/16501970310019151.
- Tong HC, Heyman OG, Lado DA, Isser MM. Interexaminer reliability of three methods of combining test results to determine side of sacral restriction, sacral base position, and innominate bone position. J Am Osteopath Assoc. 2006 Aug;106(8):464-8.
- Snider KT, Johnson JC, Snider EJ, Degenhardt BF. Increased incidence and severity of somatic dysfunction in subjects with chronic low back pain. J Am Osteopath Assoc. 2008 Aug;108(8):372-8.
- Gamber R, Holland S, Russo DP, Cruser dA, Hilsenrath PE. Cost-effective osteopathic manipulative medicine: a literature review of cost-effectiveness analyses for osteopathic manipulative treatment. J Am Osteopath Assoc. 2005 Aug;105(8):357-67.
- McPartland JM, Giuffrida A, King J, Skinner E, Scotter J, Musty RE. Cannabimimetic effects of osteopathic manipulative treatment. J Am Osteopath Assoc. 2005 Jun;105(6):283-91.
- Licciardone JC, Russo DP. Blinding protocols, treatment credibility, and expectancy: methodologic issues in clinical trials of osteopathic manipulative treatment. J Am Osteopath Assoc. 2006 Aug;106(8):457-63.
- Wearn AM, Greenfield SM. Access to complementary medicine in general practice: survey in one UK health authority. J R Soc Med. 1998 Sep;91(9):465-70. doi: 10.1177/014107689809100904.
- Mein EA, Greenman PE, McMillin DL, Richards DG, Nelson CD. Manual medicine diversity: research pitfalls and the emerging medical paradigm. J Am Osteopath Assoc. 2001 Aug;101(8):441-4.
- Navratil L, Kymplova J. Contraindications in noninvasive laser therapy: truth and fiction. J Clin Laser Med Surg. 2002 Dec;20(6):341-3. doi: 10.1089/104454702320901134.
- Fulop AM, Dhimmer S, Deluca JR, Johanson DD, Lenz RV, Patel KB, Douris PC, Enwemeka CS. A meta-analysis of the efficacy of laser phototherapy on pain relief. Clin J Pain. 2010 Oct;26(8):729-36. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181f09713.
- Patterson, MM, PhD, Editorial - Research in OMT: What is the question and do we understand it?, JAOA, January 2007, Vol. 107, No. 1, pp. 8-11.
- Cameron, Michelle H., Physical Agents in Rehabilitation: From Research to Practice, Third Edition, Chapter 12, Electromagnetic Radiation: Lasers and Light, Saunders Elsevier, 2009.
- Task Force on the Low Back Pain Clinical Practice Guidelines. American Osteopathic Association Guidelines for Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) for Patients With Low Back Pain. J Am Osteopath Assoc. 2016 Aug 1;116(8):536-49. doi: 10.7556/jaoa.2016.107.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BHS-740
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .