- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01765777
Effekten av osteopatisk manipulativ medisin (OMM) og fototerapi for pasienter med kroniske korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen har vist separat at fototerapi og osteopatisk manipulerende medisin (OMM) er effektive for å redusere kroniske korsryggsmerter, men det har ikke vært forskning for å evaluere om samspillet mellom de to behandlingstilnærmingene sammen kan gi økt smertelindring. I en meta-analyse av effekten av fototerapi i vevsreparasjon konkluderte Fulop et.al.(1) fra Institutt for fysioterapi, School of Health Professions, New York Institute of Technology (NYIT) at "fototerapi er en svært effektiv behandlingsform for vevsreparasjon, med sterkere støttende bevis som følge av eksperimentelle dyrestudier enn studier på mennesker» (Fulop, s. 695, 699). Ytterligere gjennomgang av litteraturen av Fulop et. al. (2) fokuserte på spørsmålet om smertelindring i forhold til fototerapi, og konklusjonen var at smerter fra ulike etiologier effektivt kan lindres ved fototerapi. U.S. Food and Drug Administration har godkjent biostimuleringslasere (a.k.a. lavnivålaserterapi [LLLT], kalde lasere, myke lasere eller laserakupunkturapparater) for markedsføring som "tilleggsutstyr for midlertidig smertelindring" (3). Dermed har både helsepersonell og lekfolk tilgang til og kan potensielt skaffe og bruke fototerapiapparater produsert av ulike selskaper. Andre forskningsprotokoller av Gur, A et. al. (4) og Djavid, GE et. al. (5) evaluerte pasienter med kroniske korsryggsmerter i forhold til den kombinerte effektiviteten av laserterapi og trening på lavt nivå. Disse studiene viste positive resultater med de kombinerte tilnærmingene.
Osteopatiske leger bruker en tilnærming til behandling av pasienter som kalles osteopatisk manipulerende medisin (OMM). Den osteopatiske legen vil diagnostisere somatisk dysfunksjon, og deretter behandle dysfunksjonene som er funnet med en eller flere av flere OMM-behandlingsmetoder. American Osteopathic Association (AOA) publiserte i 2009 "Guidelines for Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) for Patients with Low Back Pain." Disse retningslinjene er tilgjengelige både gjennom AOA og Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ), National Guideline Clearinghouse (6). Denne retningslinjen (6) tar spesifikt for seg "effektiviteten av osteopatisk manipulasjonsbehandling for å redusere korsryggsmerter" (s. 2). En gjennomgang av litteraturen ble utført, og etter seleksjon ble totalt "seks studier, som involverte åtte osteopatisk manipulerende behandling (OMT) vs kontrollbehandlingssammenlikninger, inkludert" i metaanalysen (s. 2-3). Den viktigste anbefalingen i retningslinjen er at "osteopatisk manipulasjonsbehandling (OMT) benyttes av osteopatiske leger for muskel- og skjelettårsaker til ryggsmerter, dvs. for å behandle diagnoser av somatiske dysfunksjoner relatert til korsryggsmertene" (s.4). I tillegg viste metaanalysen som ble utført at OMT for pasienter med korsryggsmerter førte til statistisk signifikant reduksjon i smerte (s. 5). Dermed eksisterer potensialet for en komplementær tilnærming til pasientbehandling i tilfeller av kroniske korsryggsmerter. Likevel har ingen studier til dags dato spesifikt evaluert denne spesielle hypotesen angående OMT og fototerapi for pasienter med kroniske korsryggsmerter. Hensikten med denne forskningen er å evaluere dette spørsmålet om økt kombinert effekt til den generelle fordelen for pasientene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patricia S Kooyman, D.O.
- Telefonnummer: 516-686-1309
- E-post: pkooyman@nyit.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Peter Douris, PT,DPT, EdD
- Telefonnummer: 516-686-7688
- E-post: pdouris@nyit.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Forente stater, 11568
- Rekruttering
- New York Institute of Technology
-
Ta kontakt med:
- Brian Harper, MD, MPH
- Telefonnummer: 516-686-4018
- E-post: bharper@nyit.edu
-
Hovedetterforsker:
- Patricia S Kooyman, D.O.
-
Underetterforsker:
- Peter Douris, PT,DPT, EdD
-
Underetterforsker:
- Min-Kyung Jung, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- William Werner, P.T., D.P.T.
-
Underetterforsker:
- Michael Terzella, D.O.
-
Underetterforsker:
- Sheldon Yao, D.O.
-
Underetterforsker:
- Theodore Flaum, D.O.
-
Underetterforsker:
- To Shan Li, D.O.
-
Underetterforsker:
- Michelle Farella-Accurso, PT, D.P.T.
-
Underetterforsker:
- Christine Flynn, PT, DPT, NCS
-
Underetterforsker:
- Shari Zeleznik, D.P.T.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning: 18 - 65 år
- Personer med konstante eller intermitterende uspesifikke korsryggsmerter i minimum tre (3) måneders varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Potensielle forsøkspersoner med en diagnose av følgende potensielle underliggende årsaker til smerter i korsryggen: ankyloserende spondylitt, kreft eller en historie med histologisk påvist malignt karsinom, cauda equine syndrom, diskusprolaps, spinal fraktur eller spinal osteomyelitt.
- Potensielle forsøkspersoner som har gjennomgått kirurgi i korsryggen i løpet av de foregående tre (3) månedene.
- Potensielle forsøkspersoner som har mottatt arbeidskompensasjon i løpet av de foregående tre (3) månedene, eller er involvert i rettssaker som involverer bekymringer for korsryggen.
- Potensielle forsøkspersoner som er gravide.
- Potensielle forsøkspersoner som har vært en pasient som har fått behandling med osteopatisk manipulerende medisin (OMM) på det kliniske forsøksstedet i løpet av de foregående tre (3) månedene, eller ved mer enn tre (3) anledninger i det foregående året.
- Potensielle forsøkspersoner som noen gang har vært ansatt ved det kliniske forsøksstedet.
- Potensielle forsøkspersoner som har mottatt spinalmanipulasjon i løpet av de siste tre (3) månedene, eller ved mer enn tre (3) anledninger i det foregående året.
- Potensielle forsøkspersoner som for tiden er involvert i et rehabiliteringsprogram for fysioterapi.
- Potensielle forsøkspersoner som har lysfølsomhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Personer i denne armen fortsetter med standard medisinsk behandling
|
|
Eksperimentell: Osteopathic Manipulative Medicine Group
Forsøkspersoner i denne armen vil motta en OMM-intervensjon.
|
Andre navn:
|
Eksperimentell: Fototerapigruppe
Personer i denne armen vil få en fototerapiintervensjon.
|
Andre navn:
|
Eksperimentell: OMM og fototerapigruppe
Personer i denne armen vil motta både OMM- og fototerapiintervensjoner.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
10 cm visuell analog skala for kvantitative ryggsmerter
Tidsramme: 8 uker
|
VAS-data samlet inn ved alle besøk
|
8 uker
|
SF-36 Helseundersøkelse for å måle livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
SF-36-undersøkelsesdata samlet inn på 3 poeng
|
8 uker
|
Oswestry Back Questionnaire for å måle kvalitative ryggsmerter
Tidsramme: 8 uker
|
Oswestry spørreskjemadata samlet inn på 3 poeng
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia S Kooyman, D.O., New York Institute of Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Andersson GB, Lucente T, Davis AM, Kappler RE, Lipton JA, Leurgans S. A comparison of osteopathic spinal manipulation with standard care for patients with low back pain. N Engl J Med. 1999 Nov 4;341(19):1426-31. doi: 10.1056/NEJM199911043411903.
- Fulop AM, Dhimmer S, Deluca JR, Johanson DD, Lenz RV, Patel KB, Douris PC, Enwemeka CS. A meta-analysis of the efficacy of phototherapy in tissue repair. Photomed Laser Surg. 2009 Oct;27(5):695-702. doi: 10.1089/pho.2009.2550.
- Gur A, Karakoc M, Cevik R, Nas K, Sarac AJ, Karakoc M. Efficacy of low power laser therapy and exercise on pain and functions in chronic low back pain. Lasers Surg Med. 2003;32(3):233-8. doi: 10.1002/lsm.10134.
- Djavid GE, Mehrdad R, Ghasemi M, Hasan-Zadeh H, Sotoodeh-Manesh A, Pouryaghoub G. In chronic low back pain, low level laser therapy combined with exercise is more beneficial than exercise alone in the long term: a randomised trial. Aust J Physiother. 2007;53(3):155-60. doi: 10.1016/s0004-9514(07)70022-3. Erratum In: Aust J Physiother. 2007;53(4):216.
- Licciardone JC, Stoll ST, Fulda KG, Russo DP, Siu J, Winn W, Swift J Jr. Osteopathic manipulative treatment for chronic low back pain: a randomized controlled trial. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Jul 1;28(13):1355-62. doi: 10.1097/01.BRS.0000067110.61471.7D.
- Williams NH, Wilkinson C, Russell I, Edwards RT, Hibbs R, Linck P, Muntz R. Randomized osteopathic manipulation study (ROMANS): pragmatic trial for spinal pain in primary care. Fam Pract. 2003 Dec;20(6):662-9. doi: 10.1093/fampra/cmg607.
- Williams N. Managing back pain in general practice--is osteopathy the new paradigm? Br J Gen Pract. 1997 Oct;47(423):653-5.
- Ferreira ML, Ferreira PH, Latimer J, Herbert RD, Hodges PW, Jennings MD, Maher CG, Refshauge KM. Comparison of general exercise, motor control exercise and spinal manipulative therapy for chronic low back pain: A randomized trial. Pain. 2007 Sep;131(1-2):31-7. doi: 10.1016/j.pain.2006.12.008. Epub 2007 Jan 23.
- Burton AK, McClune TD, Clarke RD, Main CJ. Long-term follow-up of patients with low back pain attending for manipulative care: outcomes and predictors. Man Ther. 2004 Feb;9(1):30-5. doi: 10.1016/s1356-689x(03)00052-3.
- Harvey E, Burton AK, Moffett JK, Breen A; UK BEAM trial team. Spinal manipulation for low-back pain: a treatment package agreed to by the UK chiropractic, osteopathy and physiotherapy professional associations. Man Ther. 2003 Feb;8(1):46-51. doi: 10.1054/math.2002.0472.
- Kimberly PE. Formulating a prescription for osteopathic manipulative treatment. J Am Osteopath Assoc. 1980 Apr;79(8):506-13. No abstract available.
- Ramirez MA, Haman J, Worth L. Low back pain: diagnosis by six newly discovered sacral tender points and treatment with counterstrain. J Am Osteopath Assoc. 1989 Jul;89(7):905-6, 911-3.
- Hoffman KS, Hoffman LL. Effects of adding sacral base leveling to osteopathic manipulative treatment of back pain: a pilot study. J Am Osteopath Assoc. 1994 Mar;94(3):217-20, 223-6.
- Jokl P. Twenty-eighth annual AOA/NOF Research Conference, 1984: part I. Keynote address: Muscle and low-back pain. J Am Osteopath Assoc. 1984 Sep;84(1):64-6. No abstract available.
- Hoyt WH, Bard DA, Shaffer F. Experience with an antigravity leverage device for chronic low back pain: a clinical study. J Am Osteopath Assoc. 1981 Mar;80(7):474-9. No abstract available.
- Korr IM. The spinal cord as organizer of disease processes: IV. Axonal transport and neurotrophic function in relation to somatic dysfunction. J Am Osteopath Assoc. 1981 Mar;80(7):451-9. No abstract available.
- Licciardone JC. The unique role of osteopathic physicians in treating patients with low back pain. J Am Osteopath Assoc. 2004 Nov;104(11 Suppl 8):S13-8.
- Nadler SF. Nonpharmacologic management of pain. J Am Osteopath Assoc. 2004 Nov;104(11 Suppl 8):S6-12.
- Hoehler FK, Tobis JS, Buerger AA. Spinal manipulation for low back pain. JAMA. 1981 May 8;245(18):1835-8.
- Niemisto L, Sarna S, Lahtinen-Suopanki T, Lindgren KA, Hurri H. Predictive factors for 1-year outcome of chronic low back pain following manipulation, stabilizing exercises, and physician consultation or physician consultation alone. J Rehabil Med. 2004 May;36(3):104-9. doi: 10.1080/16501970310019151.
- Tong HC, Heyman OG, Lado DA, Isser MM. Interexaminer reliability of three methods of combining test results to determine side of sacral restriction, sacral base position, and innominate bone position. J Am Osteopath Assoc. 2006 Aug;106(8):464-8.
- Snider KT, Johnson JC, Snider EJ, Degenhardt BF. Increased incidence and severity of somatic dysfunction in subjects with chronic low back pain. J Am Osteopath Assoc. 2008 Aug;108(8):372-8.
- Gamber R, Holland S, Russo DP, Cruser dA, Hilsenrath PE. Cost-effective osteopathic manipulative medicine: a literature review of cost-effectiveness analyses for osteopathic manipulative treatment. J Am Osteopath Assoc. 2005 Aug;105(8):357-67.
- McPartland JM, Giuffrida A, King J, Skinner E, Scotter J, Musty RE. Cannabimimetic effects of osteopathic manipulative treatment. J Am Osteopath Assoc. 2005 Jun;105(6):283-91.
- Licciardone JC, Russo DP. Blinding protocols, treatment credibility, and expectancy: methodologic issues in clinical trials of osteopathic manipulative treatment. J Am Osteopath Assoc. 2006 Aug;106(8):457-63.
- Wearn AM, Greenfield SM. Access to complementary medicine in general practice: survey in one UK health authority. J R Soc Med. 1998 Sep;91(9):465-70. doi: 10.1177/014107689809100904.
- Mein EA, Greenman PE, McMillin DL, Richards DG, Nelson CD. Manual medicine diversity: research pitfalls and the emerging medical paradigm. J Am Osteopath Assoc. 2001 Aug;101(8):441-4.
- Navratil L, Kymplova J. Contraindications in noninvasive laser therapy: truth and fiction. J Clin Laser Med Surg. 2002 Dec;20(6):341-3. doi: 10.1089/104454702320901134.
- Fulop AM, Dhimmer S, Deluca JR, Johanson DD, Lenz RV, Patel KB, Douris PC, Enwemeka CS. A meta-analysis of the efficacy of laser phototherapy on pain relief. Clin J Pain. 2010 Oct;26(8):729-36. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181f09713.
- Patterson, MM, PhD, Editorial - Research in OMT: What is the question and do we understand it?, JAOA, January 2007, Vol. 107, No. 1, pp. 8-11.
- Cameron, Michelle H., Physical Agents in Rehabilitation: From Research to Practice, Third Edition, Chapter 12, Electromagnetic Radiation: Lasers and Light, Saunders Elsevier, 2009.
- Task Force on the Low Back Pain Clinical Practice Guidelines. American Osteopathic Association Guidelines for Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) for Patients With Low Back Pain. J Am Osteopath Assoc. 2016 Aug 1;116(8):536-49. doi: 10.7556/jaoa.2016.107.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BHS-740
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fototerapi
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullført
-
University of Santiago de CompostelaFullførtHode- og nakkekreft | Munnkreft | Oral mukositt | Osteoradionekrose | Hyposalivasjon | Osteonekrose på grunn av rusmidler, kjeve | Osteonekrose, bisfosfonatSpania