조기 파킨슨병에서 Zonisamide 연구 (ZONIST)
2022년 4월 8일 업데이트: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences
조기 파킨슨병에서 조니사마이드 효과에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 초기 파킨슨병에서 조니사마이드의 신경보호 효과를 조사하는 것이다.
연구 기준을 충족하는 총 60명의 초기 파킨슨병 환자가 등록되고 방문 날짜를 기준으로 교대로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
인구 통계학적 데이터, UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale), 수정된 Hoehn&Yahr 및 수정된 Schwab&England 일상 생활 척도 활동이 각 환자에 대해 결정되고 등록됩니다.
그룹 A의 환자는 12개월 동안 조니사마이드 50mg/d로 치료받게 되며, 다른 그룹은 같은 기간 동안 위약으로 치료받게 된다.
일차 종료점은 환자의 일상 활동을 방해하거나 심리사회적 난처함을 유발하는 파킨슨병 증상의 발생입니다.
언급된 점수는 맹검 신경과 전문의에 의해 두 그룹에 대해 2개월마다 등록되며 약물 부작용을 예방하기 위해 정기적인 혈액 검사가 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45-85세
- 신체적 또는 심리사회적 장애로 이어지지 않는 특발성 파킨슨병의 증상 및 징후가 1개월 미만인 경우.
제외 기준:
- 항파킨슨제 치료의 과거력.
- zonisamide로 치료의 과거력
- 간부전(ALT>2ULN)
- 신부전(Cr>2mg/dl)
- 신결석증의 본인 또는 가족력
- 활성 정신병
- 간질
- 지난 3년간 자살 시도
- 술폰아미드에 대한 과민증
- 임신과 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 조니사마이드
이 부문의 환자는 조니사마이드 50mg/d로 치료를 받습니다.
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첫 번째 팔은 zonisamide로 치료할 것입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
이 팔의 환자들은 위약으로 치료를 받았습니다.
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두 번째 팔은 위약을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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도파민 치료가 필요한 시기
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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UPDRS 점수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Masoud Etemadifar, IUMS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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