Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Zonisamid i tidlig Parkinsons sykdom (ZONIST)

8. april 2022 oppdatert av: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences

Randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av Zonisamid-effektivitet ved tidlig Parkinsons sykdom

Målet med denne studien er å undersøke nevrobeskyttende effekt av zonisamid ved tidlig Parkinsons sykdom. Totalt 60 pasienter med tidlig Parkinsons sykdom som oppfyller studiekriteriene vil bli registrert og randomisert i to grupper vekselvis basert på besøksdatoen. Demografiske data, Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), modifisert Hoehn&Yahr og modifiserte Schwab&England-aktiviteter i daglig skala vil bli bestemt og registrert for hver pasient. Pasienter i gruppe A vil bli behandlet med zonisamid 50 mg/d i 12 måneder og den andre gruppen vil bli behandlet med placebo i samme tid. Primært endepunkt er forekomst av parkinsonsymptomer som forstyrrer pasienters daglige aktivitet eller forårsaker psykososial forlegenhet. De nevnte skårene vil bli registrert hver 2. måned for begge gruppene av blindet nevrolog og det vil også bli utført regelmessige blodprøver for å forhindre legemiddelbivirkninger.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 45-85 år
  2. Symptomer og tegn på idiopatisk Parkinsons sykdom i mindre enn en måned som ikke fører til fysisk eller psykososial funksjonshemming.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlingshistorie med antiparkinsonmedisiner.
  2. Tidligere behandlingshistorie med zonisamid
  3. Leverinsuffisiens (ALT>2ULN)
  4. Nyreinsuffisiens (Cr>2mg/dl)
  5. Selv- eller familiehistorie med nefrolithiasis
  6. Aktiv psykose
  7. Epilepsi
  8. Selvmordsforsøk de siste 3 årene
  9. Overfølsomhet overfor sulfonamider
  10. Graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Zonisamid
Pasientene i denne armen behandles med zonisamid 50 mg/d
Legemiddel: Zonisamid
Den første armen vil bli behandlet med zonisamid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasientene i denne armen behandles med placebo
Legemiddel: Placebo
Den andre armen vil få placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å trenge dopaminerg behandling
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Grunnlinje og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i UPDRS-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Grunnlinje og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mazandaran University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Masoud Etemadifar, IUMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZEPD-1091

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Zonisamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere