Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zonisamidu u časné Parkinsonovy choroby (ZONIST)

8. dubna 2022 aktualizováno: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences

Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie účinnosti zonisamidu u časné Parkinsonovy choroby

Cílem této studie je studium neuroprotektivního účinku zonisamidu u časné Parkinsonovy choroby. Celkem 60 pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí, kteří splňují kritéria studie, bude zařazeno a randomizováno do dvou skupin střídavě na základě data jejich návštěvy. Pro každého pacienta budou stanoveny a zaregistrovány demografické údaje, jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS), modifikované aktivity Hoehn&Yahr a modifikované Schwab&England aktivity každodenního života. Pacienti skupiny A budou léčeni zonisamidem 50 mg/den po dobu 12 měsíců a druhá skupina bude po stejnou dobu léčena placebem. Primárním cílovým parametrem je výskyt parkinsonských symptomů, které narušují denní aktivitu pacientů nebo způsobují psychosociální rozpaky. Uvedené skóre bude u obou skupin každé 2 měsíce registrovat zaslepený neurolog a také pravidelně provádět krevní testy, aby se předešlo nežádoucím účinkům léků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 45-85 let
  2. Příznaky a známky idiopatické Parkinsonovy nemoci po dobu kratší než jeden měsíc, které nevedou k fyzickému nebo psychosociálnímu postižení.

Kritéria vyloučení:

  1. Minulá historie léčby antiparkinsoniky.
  2. Předchozí léčba zonisamidem
  3. Jaterní insuficience (ALT>2ULN)
  4. Renální insuficience (Cr>2 mg/dl)
  5. Vlastní nebo rodinná anamnéza nefrolitiázy
  6. Aktivní psychóza
  7. Epilepsie
  8. Pokus o sebevraždu v posledních 3 letech
  9. Přecitlivělost na sulfonamidy
  10. Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zonisamid
Pacienti v této větvi jsou léčeni zonisamidem 50 mg/den
Lék: Zonisamid
První rameno bude léčeno zonisamidem
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti v tomto rameni jsou léčeni placebem
Lék: Placebo
Druhá větev dostane placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba potřebná pro dopaminergní terapii
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Výchozí stav a měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna skóre UPDRS
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Výchozí stav a měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mazandaran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Masoud Etemadifar, IUMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZEPD-1091

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit