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Étude du zonisamide dans la maladie de Parkinson précoce (ZONIST)

8 avril 2022 mis à jour par: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences

Étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sur l'efficacité du zonisamide dans la maladie de Parkinson précoce

Le but de cette étude est l'étude de l'effet neuroprotecteur du zonisamide dans la maladie de Parkinson précoce. Un total de 60 patients atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce qui répondent aux critères de l'étude seront recrutés et randomisés en deux groupes alternativement en fonction de leur date de visite. Les données démographiques, l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS), l'échelle d'activités Hoehn & Yahr modifiée et Schwab & England modifiée de la vie quotidienne seront déterminées et enregistrées pour chaque patient. Les patients du groupe A seront traités par zonisamide 50mg/j pendant 12 mois et l'autre groupe sera traité par placebo pendant la même durée. Le critère d'évaluation principal est la survenue de symptômes parkinsoniens qui interfèrent avec l'activité quotidienne des patients ou provoquent une gêne psychosociale. Les scores mentionnés seront enregistrés tous les 2 mois pour les deux groupes par un neurologue en aveugle et des tests sanguins réguliers seront également effectués pour prévenir les effets indésirables des médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 45-85 ans
  2. Symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique depuis moins d'un mois qui n'entraînent pas d'incapacité physique ou psychosociale.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de traitement avec des médicaments antiparkinsoniens.
  2. Antécédents de traitement par zonisamide
  3. Insuffisance hépatique (ALT>2ULN)
  4. Insuffisance rénale (Cr>2mg/dl)
  5. Antécédents personnels ou familiaux de néphrolithiase
  6. Psychose active
  7. Épilepsie
  8. Tentative de suicide au cours des 3 dernières années
  9. Hypersensibilité aux sulfamides
  10. La grossesse et l'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Zonisamide
Les patients de ce bras sont traités par zonisamide 50mg/j
Médicament: Zonisamide
Le premier bras sera traité par zonisamide
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients de ce bras sont traités par placebo
Médicament: Placebo
Le deuxième bras recevra un placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps nécessaire pour avoir besoin d'un traitement dopaminergique
Délai: Base de référence et mois 6
Base de référence et mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changement du score UPDRS
Délai: Ligne de base et mois 12
Ligne de base et mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mazandaran University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Masoud Etemadifar, IUMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZEPD-1091

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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