A zonisamid vizsgálata korai Parkinson-kórban (ZONIST)
2022. április 8. frissítette: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences
Randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a zoniszamid hatékonyságáról korai Parkinson-kórban
A tanulmány célja a zonisamid neuroprotektív hatásának vizsgálata korai Parkinson-kórban.
Összesen 60 korai Parkinson-kórban szenvedő beteget vesznek fel, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, és két csoportba osztják felváltva a látogatás időpontja alapján.
A demográfiai adatok, az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS), a módosított Hoehn&Yahr és a módosított Schwab&England napi szintű tevékenységek meghatározása és regisztrálása minden egyes beteg esetében megtörténik.
Az A csoportba tartozó betegeket 50 mg/nap zoniszamiddal kezelik 12 hónapon keresztül, a másik csoportot pedig placebóval ugyanennyi ideig.
Az elsődleges végpont a parkinson tünetek megjelenése, amelyek zavarják a betegek napi tevékenységét vagy pszichoszociális zavart okoznak.
Az említett pontszámokat 2 havonta mindkét csoportban rögzíti a vak neurológus, valamint rendszeres vérvizsgálatot végeznek a gyógyszermellékhatások megelőzése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 45-85 év
- Az idiopátiás Parkinson-kór tünetei és jelei kevesebb mint egy hónapig, amelyek nem vezetnek fizikai vagy pszichoszociális fogyatékossághoz.
Kizárási kritériumok:
- Parkinson-ellenes gyógyszerekkel végzett kezelés múltbeli története.
- A zonisamid-kezelés múltbeli története
- Májelégtelenség (ALT>2ULN)
- Veseelégtelenség (Cr>2mg/dl)
- Nephrolithiasis saját vagy családi anamnézisében
- Aktív pszichózis
- Epilepszia
- Öngyilkossági kísérlet az elmúlt 3 évben
- Szulfonamidokkal szembeni túlérzékenység
- Terhesség és szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zonisamid
Az ebbe a karba tartozó betegeket 50 mg/nap zonisamiddal kezelik
|
Az első kart zonisamiddal kell kezelni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Az ebbe a karba tartozó betegeket placebóval kezelik
|
A második kar placebót kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje a dopaminerg terápia szükségességének
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Alapállapot és 6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
változás az UPDRS pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
Alapállapot és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Masoud Etemadifar, IUMS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Zonisamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZEPD-1091
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .