Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Zonisamid i tidlig Parkinsons sygdom (ZONIST)

8. april 2022 opdateret af: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences

Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af zonisamids effektivitet ved tidlig Parkinsons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er undersøgelse af neurobeskyttende effekt af zonisamid i tidlig Parkinsons sygdom. I alt 60 patienter med tidlig Parkinsons sygdom, som opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive indskrevet og randomiseret i to grupper skiftevis baseret på deres besøgsdato. Demografiske data, Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), modificerede Hoehn&Yahr og modificerede Schwab&England-aktiviteter i dagligdags skala vil blive bestemt og registreret for hver patient. Patienter i gruppe A vil blive behandlet med zonisamid 50 mg/d i 12 måneder, og den anden gruppe vil blive behandlet med placebo i samme tid. Primært endepunkt er forekomsten af ​​parkinsonsymptomer, som forstyrrer patienternes daglige aktivitet eller forårsager psykosocial forlegenhed. De nævnte scores vil blive registreret hver 2. måned for begge grupper af blindet neurolog, og der vil også blive udført regelmæssige blodprøver for at forhindre lægemiddelbivirkninger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 45-85 år
  2. Symptomer og tegn på idiopatisk Parkinsons sygdom i mindre end en måned, som ikke fører til fysisk eller psykosocialt handicap.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlingshistorie med antiparkinsonmedicin.
  2. Tidligere behandling med zonisamid
  3. Leverinsufficiens (ALT>2ULN)
  4. Nyreinsufficiens (Cr>2mg/dl)
  5. Selv- eller familiehistorie med nefrolithiasis
  6. Aktiv psykose
  7. Epilepsi
  8. Selvmordsforsøg i de sidste 3 år
  9. Overfølsomhed over for sulfonamider
  10. Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Zonisamid
Patienterne i denne arm behandles med zonisamid 50 mg/d
Medicin: Zonisamid
Den første arm vil blive behandlet med zonisamid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterne i denne arm behandles med placebo
Medicin: Placebo
Den anden arm vil modtage placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til brug for dopaminerg behandling
Tidsramme: Baseline og måned 6
Baseline og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i UPDRS-score
Tidsramme: Baseline og måned 12
Baseline og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mazandaran University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Masoud Etemadifar, IUMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2013

Først opslået (SKØN)

11. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZEPD-1091

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Zonisamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner