唑尼沙胺治疗早期帕金森病的研究 (ZONIST)
2022年4月8日 更新者：Nasim Tabrizi、Mazandaran University of Medical Sciences
唑尼沙胺对早期帕金森病疗效的随机双盲安慰剂对照研究
本研究的目的是研究唑尼沙胺对早期帕金森病的神经保护作用。
总共 60 名符合研究标准的早期帕金森病患者将被纳入研究，并根据他们的访问日期随机分为两组。
将为每位患者确定和登记人口统计数据、统一帕金森病评定量表 (UPDRS)、改良的 Hoehn&Yahr 和改良的 Schwab&England 日常生活量表。
A组患者接受唑尼沙胺50mg/d治疗12个月，另一组患者同时接受安慰剂治疗。
主要终点是帕金森症状的发生，这些症状会干扰患者的日常活动或导致心理社会尴尬。
上述分数将由盲法神经科医生每 2 个月对两组进行一次登记，并将定期进行血液检查以防止药物不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 45-85 岁
- 特发性帕金森病的症状和体征持续不到一个月，但不会导致身体或社会心理残疾。
排除标准：
- 既往抗帕金森药物治疗史。
- 唑尼沙胺治疗史
- 肝功能不全 (ALT>2ULN)
- 肾功能不全 (Cr>2mg/dl)
- 肾结石的自身或家族史
- 活动性精神病
- 癫痫
- 过去 3 年自杀未遂
- 对磺胺类药物过敏
- 怀孕和哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：唑尼沙胺
该组中的患者接受唑尼沙胺 50mg/d 治疗
|
第一只手臂将接受唑尼沙胺治疗
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|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
该组中的患者接受安慰剂治疗
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第二只手臂将接受安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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需要多巴胺能治疗的时间
大体时间：基线和第 6 个月
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基线和第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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UPDRS 分数的变化
大体时间：基线和第 12 个月
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基线和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Masoud Etemadifar、IUMS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月9日
首次发布 (估计)
2013年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月8日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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