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Studio della zonisamide nella malattia di Parkinson precoce (ZONIST)

8 aprile 2022 aggiornato da: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences

Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sull'efficacia della zonisamide nella malattia di Parkinson in fase iniziale

Lo scopo di questo studio è l'indagine sull'effetto neuroprotettivo della zonisamide nella malattia di Parkinson precoce. Un totale di 60 pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale che soddisfano i criteri dello studio saranno arruolati e randomizzati in due gruppi alternativamente in base alla data della visita. I dati demografici, la scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS), le attività modificate di Hoehn&Yahr e Schwab&England modificate della scala di vita quotidiana saranno determinate e registrate per ciascun paziente. I pazienti del gruppo A saranno trattati con zonisamide 50 mg/die per 12 mesi e l'altro gruppo sarà trattato con placebo per lo stesso tempo. L'endpoint primario è la comparsa di sintomi parkinsoniani che interferiscono con l'attività quotidiana dei pazienti o causano imbarazzo psicosociale. I punteggi menzionati saranno registrati ogni 2 mesi per entrambi i gruppi da un neurologo in cieco e verranno eseguiti anche regolari esami del sangue per prevenire eventi avversi da farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 45-85 anni
  2. Sintomi e segni della malattia di Parkinson idiopatica per meno di un mese che non portano a disabilità fisica o psicosociale.

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti di trattamento con farmaci antiparkinson.
  2. Storia passata di trattamento con zonisamide
  3. Insufficienza epatica (ALT>2ULN)
  4. Insufficienza renale (Cr>2mg/dl)
  5. Storia personale o familiare di nefrolitiasi
  6. Psicosi attiva
  7. Epilessia
  8. Tentativo di suicidio negli ultimi 3 anni
  9. Ipersensibilità ai sulfamidici
  10. Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Zonisamide
I pazienti in questo braccio sono trattati con zonisamide 50 mg/die
Droga: Zonisamide
Il primo braccio sarà trattato con zonisamide
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti in questo braccio sono trattati con placebo
Droga: Placebo
Il secondo braccio riceverà il placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di aver bisogno di una terapia dopaminergica
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Basale e mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento nel punteggio UPDRS
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Basale e mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mazandaran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Masoud Etemadifar, IUMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZEPD-1091

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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