早期パーキンソン病におけるゾニサミドの研究 (ZONIST)
2022年4月8日 更新者：Nasim Tabrizi、Mazandaran University of Medical Sciences
初期パーキンソン病におけるゾニサミドの有効性に関するランダム化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、早期パーキンソン病におけるゾニサミドの神経保護効果を調査することです。
研究基準を満たす初期パーキンソン病の合計60人の患者が登録され、訪問日に基づいて交互に2つのグループに無作為化されます。
人口統計データ、Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)、修正 Hoehn&Yahr および修正 Schwab&England 日常生活スケールの活動が決定され、患者ごとに登録されます。
グループAの患者は、ゾニサミド50mg / dで12か月間治療され、他のグループは同時にプラセボで治療されます。
主要評価項目は、患者の日常活動を妨害するか、心理社会的困惑を引き起こすパーキンソン症状の発生です。
上記のスコアは、盲目の神経科医によって両方のグループで2か月ごとに登録され、薬物の有害事象を防ぐために定期的な血液検査も行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 45～85 歳
- 特発性パーキンソン病の症状および徴候が 1 か月未満持続するが、身体的または心理社会的障害にはつながらない。
除外基準:
- 抗パーキンソン薬による治療歴。
- ゾニサミドによる治療歴
- 肝不全 (ALT>2ULN)
- 腎不全 (Cr>2mg/dl)
- 腎結石症の自己または家族歴
- 活動性精神病
- てんかん
- 過去3年間の自殺未遂
- スルホンアミドに対する過敏症
- 妊娠と授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ゾニサミド
この腕の患者は、ゾニサミド50mg/日で治療されています
|
最初の腕はゾニサミドで治療されます
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|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
この腕の患者はプラセボで治療されています
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2番目の腕にはプラセボが投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ドーパミン療法に必要な時間
時間枠：ベースラインと月 6
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ベースラインと月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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UPDRS スコアの変化
時間枠：ベースラインと月 12
|
ベースラインと月 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Masoud Etemadifar、IUMS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月8日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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