Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Zonisamid vid tidig Parkinsons sjukdom (ZONIST)

8 april 2022 uppdaterad av: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences

Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av zonisamids effektivitet vid tidig Parkinsons sjukdom

Syftet med denna studie är att undersöka neuroprotektiv effekt av zonisamid vid tidig Parkinsons sjukdom. Totalt 60 patienter med tidig Parkinsons sjukdom som uppfyller studiekriterierna kommer att registreras och randomiseras i två grupper omväxlande baserat på deras besöksdatum. Demografiska data, Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), modifierad Hoehn&Yahr och modifierade Schwab&Englands aktiviteter i dagligt liv kommer att fastställas och registreras för varje patient. Patienter i grupp A kommer att behandlas med zonisamid 50 mg/dag i 12 månader och den andra gruppen kommer att behandlas med placebo under samma tid. Primärt effektmått är förekomsten av parkinsonsymptom som stör patientens dagliga aktivitet eller orsakar psykosocial förlägenhet. De nämnda poängen kommer att registreras varannan månad för båda grupperna av en blind neurolog och även regelbundna blodprov kommer att utföras för att förhindra läkemedelsbiverkningar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 45-85 år
  2. Symtom och tecken på idiopatisk Parkinsons sjukdom under mindre än en månad som inte leder till fysisk eller psykosocial funktionsnedsättning.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med antiparkinsonläkemedel.
  2. Tidigare behandling med zonisamid
  3. Leverinsufficiens (ALT>2ULN)
  4. Njurinsufficiens (Cr>2mg/dl)
  5. Själv- eller familjehistoria av nefrolitiasis
  6. Aktiv psykos
  7. Epilepsi
  8. Självmordsförsök de senaste 3 åren
  9. Överkänslighet mot sulfonamider
  10. Graviditet och amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Zonisamid
Patienterna i denna arm behandlas med zonisamid 50 mg/d
Den första armen kommer att behandlas med zonisamid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterna i denna arm behandlas med placebo
Den andra armen kommer att få placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att behöva dopaminerg behandling
Tidsram: Baslinje och månad 6
Baslinje och månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i UPDRS-poäng
Tidsram: Baslinje och månad 12
Baslinje och månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Masoud Etemadifar, IUMS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

11 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Zonisamid

3
Prenumerera