- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01766128
Studie av Zonisamid vid tidig Parkinsons sjukdom (ZONIST)
8 april 2022 uppdaterad av: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences
Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av zonisamids effektivitet vid tidig Parkinsons sjukdom
Syftet med denna studie är att undersöka neuroprotektiv effekt av zonisamid vid tidig Parkinsons sjukdom.
Totalt 60 patienter med tidig Parkinsons sjukdom som uppfyller studiekriterierna kommer att registreras och randomiseras i två grupper omväxlande baserat på deras besöksdatum.
Demografiska data, Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS), modifierad Hoehn&Yahr och modifierade Schwab&Englands aktiviteter i dagligt liv kommer att fastställas och registreras för varje patient.
Patienter i grupp A kommer att behandlas med zonisamid 50 mg/dag i 12 månader och den andra gruppen kommer att behandlas med placebo under samma tid.
Primärt effektmått är förekomsten av parkinsonsymptom som stör patientens dagliga aktivitet eller orsakar psykosocial förlägenhet.
De nämnda poängen kommer att registreras varannan månad för båda grupperna av en blind neurolog och även regelbundna blodprov kommer att utföras för att förhindra läkemedelsbiverkningar.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 45-85 år
- Symtom och tecken på idiopatisk Parkinsons sjukdom under mindre än en månad som inte leder till fysisk eller psykosocial funktionsnedsättning.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med antiparkinsonläkemedel.
- Tidigare behandling med zonisamid
- Leverinsufficiens (ALT>2ULN)
- Njurinsufficiens (Cr>2mg/dl)
- Själv- eller familjehistoria av nefrolitiasis
- Aktiv psykos
- Epilepsi
- Självmordsförsök de senaste 3 åren
- Överkänslighet mot sulfonamider
- Graviditet och amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Zonisamid
Patienterna i denna arm behandlas med zonisamid 50 mg/d
|
Den första armen kommer att behandlas med zonisamid
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterna i denna arm behandlas med placebo
|
Den andra armen kommer att få placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dags att behöva dopaminerg behandling
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Baslinje och månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändring i UPDRS-poäng
Tidsram: Baslinje och månad 12
|
Baslinje och månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Masoud Etemadifar, IUMS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
11 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Zonisamid
Andra studie-ID-nummer
- ZEPD-1091
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonNederländerna
Kliniska prövningar på Zonisamid
-
Eisai Inc.Avslutad
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Avslutad
-
University of PittsburghEisai Inc.Indragen
-
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.Avslutad
-
Elan PharmaceuticalsAvslutadMigrän huvudvärkFörenta staterna
-
Elan PharmaceuticalsAvslutadBipolära sjukdomar
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadNikotinberoendeFörenta staterna
-
Eisai Korea Inc.AvslutadEpilepsiKorea, Republiken av
-
Ain Shams UniversityAvslutadParkinsons sjukdomEgypten
-
Eisai Inc.AvslutadPartiella anfallTyskland, Sverige, Norge, Österrike, Danmark