Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Zonisamida na Doença de Parkinson Inicial (ZONIST)

8 de abril de 2022 atualizado por: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences

Estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo da eficácia da zonisamida no início da doença de Parkinson

O objetivo deste estudo é a investigação do efeito neuroprotetor da zonisamida no início da doença de Parkinson. Um total de 60 pacientes com doença de Parkinson inicial que atendem aos critérios do estudo serão inscritos e randomizados em dois grupos alternadamente com base na data da visita. Dados demográficos, Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS), Hoehn&Yahr modificado e Schwab&England modificado para atividades da vida diária serão determinados e registrados para cada paciente. Os pacientes do grupo A serão tratados com zonisamida 50mg/d por 12 meses e o outro grupo será tratado com placebo pelo mesmo tempo. O endpoint primário é a ocorrência de sintomas parkinsonianos que interferem na atividade diária do paciente ou causam constrangimento psicossocial. As pontuações mencionadas serão registradas a cada 2 meses para ambos os grupos por neurologista cego e também serão realizados exames de sangue regulares para prevenir eventos adversos aos medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 45-85 anos
  2. Sintomas e sinais de doença de Parkinson idiopática por menos de um mês que não levem a incapacidade física ou psicossocial.

Critério de exclusão:

  1. História pregressa de tratamento com drogas antiparkinsonianas.
  2. História passada de tratamento com zonisamida
  3. Insuficiência hepática (ALT>2LSN)
  4. Insuficiência renal (Cr>2mg/dl)
  5. História própria ou familiar de nefrolitíase
  6. psicose ativa
  7. Epilepsia
  8. Tentativa de suicídio nos últimos 3 anos
  9. Hipersensibilidade às sulfonamidas
  10. Gravidez e amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Zonisamida
Os pacientes neste braço são tratados com zonisamida 50mg/d
Medicamento: Zonisamida
O primeiro braço será tratado com zonisamida
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes neste braço são tratados com placebo
Medicamento: Placebo
O segundo braço receberá placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo necessário para terapia dopaminérgica
Prazo: Linha de base e mês 6
Linha de base e mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
mudança na pontuação UPDRS
Prazo: Linha de base e mês 12
Linha de base e mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mazandaran University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Masoud Etemadifar, IUMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZEPD-1091

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever