- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01766128
Estudio de zonisamida en la enfermedad de Parkinson temprana (ZONIST)
8 de abril de 2022 actualizado por: Nasim Tabrizi, Mazandaran University of Medical Sciences
Estudio aleatorizado doble ciego controlado con placebo sobre la eficacia de la zonisamida en la enfermedad de Parkinson temprana
El objetivo de este estudio es la investigación del efecto neuroprotector de la zonisamida en la enfermedad de Parkinson temprana.
Un total de 60 pacientes con enfermedad de Parkinson temprana que cumplan con los criterios del estudio serán inscritos y aleatorizados en dos grupos alternativamente según la fecha de su visita.
Se determinarán y registrarán para cada paciente los datos demográficos, la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS), la escala modificada de actividades de la vida diaria de Hoehn&Yahr y la modificada de Schwab&England.
Los pacientes del grupo A serán tratados con zonisamida 50 mg/d durante 12 meses y el otro grupo será tratado con placebo durante el mismo tiempo.
El criterio principal de valoración es la aparición de síntomas parkinsonianos que interfieren con la actividad diaria de los pacientes o causan vergüenza psicosocial.
Los puntajes mencionados serán registrados cada 2 meses para ambos grupos por un neurólogo ciego y también se realizarán análisis de sangre regulares para prevenir eventos adversos de medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 45-85 años
- Síntomas y signos de la enfermedad de Parkinson idiopática durante menos de un mes que no conducen a una discapacidad física o psicosocial.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tratamiento con fármacos antiparkinsonianos.
- Antecedentes de tratamiento con zonisamida
- Insuficiencia hepática (ALT>2ULN)
- Insuficiencia renal (Cr>2mg/dl)
- Historia propia o familiar de nefrolitiasis
- Psicosis activa
- Epilepsia
- Intento de suicidio en los últimos 3 años
- Hipersensibilidad a las sulfonamidas
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Zonisamida
Los pacientes de este brazo se tratan con zonisamida 50 mg/d.
|
El primer brazo será tratado con zonisamida.
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes en este brazo son tratados con placebo.
|
El segundo brazo recibirá placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo hasta necesitar terapia dopaminérgica
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
|
Línea de base y mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
cambio en la puntuación UPDRS
Periodo de tiempo: Línea base y mes 12
|
Línea base y mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Masoud Etemadifar, IUMS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Zonisamida
Otros números de identificación del estudio
- ZEPD-1091
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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